Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om ekstra jomfru olivenolie "Coratina" hos patienter med mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (EVOCAD)

11. januar 2020 opdateret af: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotundersøgelse om Extra Virgin Oil "Coratina" (Evoo-c) i mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD) patienter (EVOO-c i MCI/AD)

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom aldersrelateret forårsaget af neurofibrillære sammenfiltringer, der folder sig forkert og beta-amyloid-proteinakkumulering. I det sidste årti viste adskillige fund, hvilken rolle biophenoler, der er til stede i dagbogsindtagelse, såsom ekstra jomfru olivenolie, som potentiel antagonist af neurodegeneration. To befolkningsundersøgelser (The Seven Countries Study og Three-City-Study) og fire kliniske forsøg (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN og ISRCTN) har allerede antydet, at middelhavsdiæt eller andre diæter suppleret med ekstra jomfru olivenolie kunne forbedre cerebral ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med MCI eller Alzheimers sygdom vil blive rekrutteret og randomiseret; 12 af dem vil modtage ekstra jomfru olivenolie "coratina" (EVOO-C); 12 af dem vil modtage biophenol lavdosis olivenolie (ROO). Hver patient vil indtage en samlet mængde på 10 mg olivenolie om et år (12 måneder). Klinisk vurdering vil være baseret på:

  • neurologisk undersøgelse (T0, T6, T12);
  • kardiologisk undersøgelse (T0, T12): en supra-aorta kar og brachialis arterie ecocolordoppler vil blive udført;
  • oftalmologisk evaluering (T0, T12): en optisk kohærenstomografi vil blive udført;
  • neuropsykologisk vurdering (T0, T12);
  • ernæringsvurdering (T0, T3, T6, T9, T12).

Hvert emne vil udføre:

  • hjerne-MRI (TO, T12);
  • Beta Amyloid Positron Emission Tomografi (T0, T12) En lumbalpunktur vil også blive udtalt (T0) og markører for neurodegeneration (Beta-amyloid 1 - 42, total tau protein, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) vil blive kvantificeret); Nyre-, lever- og ernæringsstatus vil blive vurderet 3 gange på 12 måneder (T0, T6, T12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI-diagnose i den sidste måned før rekrutteringen;
  • Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 og Mini Mental Examination 24 - 27;

Ekskluderingskriterier:

  • røg;
  • forhøjet blodtryk;
  • diabetes;
  • positiv historie med slagtilfælde, epilepsi eller hjertesygdom;
  • BMI > 30;
  • depression eller andre psykiatriske forstyrrelser;
  • lav overholdelse af medicinske indgreb;
  • positiv historie om olivenolieallergi eller intolerance;
  • positiv historie om kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption;
  • positiv historie med makulopati eller retinopati;
  • MRI leukoaraiosis II-III grad Fazekas eller MRI lakunære infarkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med antagelse af EVOO-C
12 patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom vil modtage 10 mg EVOO-C
Kosttilskud: EVOO-C
Hver patient vil indtage 10 mg samlet daglig mængde EVOO-C
Eksperimentel: Patienter med antagelse af ROO
12 patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom vil modtage 10 mg ROO
Kosttilskud: ROO
Hver patient vil indtage 10 mg samlet daglig mængde ROO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen af ​​cerebral ydeevne efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE-score efter 12 måneder
Ændringen af ​​cerebral præstation vil blive dokumenteret ved neuropsykologisk vurdering med Minimental State Examination (MMSE) (total score)
Ændring fra baseline MMSE-score efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​ernæringsparametre efter olivenolietilskud
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 3 måneder, fra baseline BMI efter 6 måneder, fra baseline BMI efter 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i Kg/m^2. Ernæringsvurdering vil blive målt ved at sammenligne variationen af ​​BMI for hver patient under opfølgningen.
Ændring fra baseline BMI efter 3 måneder, fra baseline BMI efter 6 måneder, fra baseline BMI efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​neurodegenerative biomarkører efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 3 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 6 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Neurodegenerative biomarkører vil blive testet med blodprøver og cerebrospinalvæskeanalyse (cerebrospinalvæskeniveau af Beta-amiloid, Tau og phospotau, BDNF (pg/mL; blodniveau af BDNF og NFL (pg/mL))
Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 3 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 6 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​neurodegenerative biomarkører efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Neurodegenerative biomarkører vil blive testet med blodprøver og med cerebrospinalvæskeanalyse (cerebrospinalvæskeniveau af Beta-amyloid, Tau og phosphotau, BDNF (pg/mL; blodniveau af BDNF og NFL (pg/mL))
Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​synsnerven og makulatykkelsen efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline tykkelsen af ​​synsnerven og makula efter 12 måneder
Okulær computertomografi vil blive udført, og lag af retinal nervefiber vil blive målt (mikron)
Ændring fra baseline tykkelsen af ​​synsnerven og makula efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​kortikal tykkelse med hjerne-MRI efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Hjerne-MR vil blive udført for at vurdere kortikal tykkelse ved hjælp af Normalized Thickness Index (NTI)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​hjernens amyloid plaque load (BAPL) efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline BAPL efter 12 måneder
Beta amyloid positron emissionstomografi vil blive udført ved at måle et indeks kaldet BAPL.
Ændring fra baseline BAPL efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari Aldo Moro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Med & Food and Schena Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger