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Pilotstudie über natives Olivenöl extra „Coratina“ bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit (EVOCAD)

11. Januar 2020 aktualisiert von: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotstudie über natives Öl „Coratina“ (Evoo-c) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) (EVOO-c bei MCI/AD)

Die Alzheimer-Krankheit ist eine altersbedingte neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Fehlfaltung neurofibrillärer Knäuel und eine Akkumulation von Beta-Amyloid-Protein verursacht wird. In den letzten zehn Jahren zeigten mehrere Erkenntnisse die Rolle von Biophenolen, die in der Aufnahme von Milchprodukten wie nativem Olivenöl extra vorhanden sind, als potenzielle Antagonisten der Neurodegeneration. Zwei Bevölkerungsstudien (The Seven Countries Study und Three-City-Study) und vier klinische Studien (PREDIMED, PREDIMED – NAVARRA, ACTRIN und ISRCTN) haben bereits darauf hingewiesen, dass eine mediterrane Ernährung oder andere Ernährungsweisen, die mit extra nativem Olivenöl ergänzt werden, die Gehirnleistung verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

24 MCI- oder Alzheimer-Patienten werden rekrutiert und randomisiert; 12 von ihnen erhalten natives Olivenöl extra „Coratina“ (EVOO-C); 12 von ihnen erhalten niedrig dosiertes Biophenol-Olivenöl (ROO). Jeder Patient nimmt in einem Jahr (12 Monate) eine Gesamtmenge von 10 mg Olivenöl zu sich. Die klinische Bewertung basiert auf:

  • neurologische Untersuchung (T0, T6, T12);
  • kardiologische Untersuchung (T0, T12): ein supraaortaler Gefäße- und Brachialis-Ecocolordoppler wird durchgeführt;
  • augenärztliche Untersuchung (T0, T12): Es wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt;
  • neuropsychologische Beurteilung (T0, T12);
  • Ernährungsbeurteilung (T0, T3, T6, T9, T12).

Jedes Fach führt aus:

  • Gehirn-MRT (T0, T12);
  • Beta-Amyloid-Positronenemissionstomographie (T0, T12) Eine Lumbalpunktion wird ebenfalls festgestellt (T0) und Marker der Neurodegeneration (Beta-Amyloid 1 - 42, Gesamt-Tau-Protein, Fosfo-Tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) wird quantifiziert); Nieren-, Leber- und Ernährungszustand werden 3 Mal in 12 Monaten (T0, T6, T12) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Diagnose im letzten Monat vor Einstellung;
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala – Global Score (CDR – GS) 0,5 und Mini Mental Examination 24–27;

Ausschlusskriterien:

  • Rauch;
  • Hypertonie;
  • Diabetes;
  • positive Geschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder Herzkrankheit;
  • BMI > 30;
  • Depressionen oder andere psychiatrische Störungen;
  • geringe Compliance bei medizinischen Eingriffen;
  • positive Vorgeschichte einer Olivenölallergie oder -unverträglichkeit;
  • positive Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
  • positive Vorgeschichte von Makulopathie oder Retinopathie;
  • MRT Leukoaraiose II-III Grad Fazekas oder MRT lakunare Infarkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Verdacht auf EVOO-C
12 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit erhalten 10 mg EVOO-C
Nahrungsergänzungsmittel: EVOO-C
Jeder Patient nimmt täglich insgesamt 10 mg EVOO-C zu sich
Experimental: Patienten mit Annahme von ROO
12 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit erhalten 10 mg ROO
Nahrungsergänzungsmittel: RO
Jeder Patient nimmt täglich insgesamt 10 mg ROO zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Gehirnleistung nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-Score nach 12 Monaten
Die Veränderung der zerebralen Leistungsfähigkeit wird durch ein neuropsychologisches Assessment mit Minimental State Examination (MMSE) dokumentiert (Gesamtscore)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-Score nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Ernährungsparameter nach einer Olivenölergänzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 3 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 6 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 12 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Die Ernährungsbeurteilung wird gemessen, indem die Schwankungen des BMI jedes Patienten während der Nachsorge verglichen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 3 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 6 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung neurodegenerativer Biomarker nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 3 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 6 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Neurodegenerative Biomarker werden mit Blutproben und mit Liquoranalysen getestet (cerebrospinaler Beta-Amiloid-, Tau- und Phospotau-Spiegel, BDNF (pg/mL; Blutspiegel von BDNF und NFL (pg/mL))
Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 3 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 6 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung neurodegenerativer Biomarker nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Neurodegenerative Biomarker werden mit Blutproben und mit Liquoranalyse getestet (cerebrospinaler Beta-Amyloid-, Tau- und Phosphotau-Spiegel, BDNF (pg/mL; Blutspiegel von BDNF und NFL (pg/mL))
Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Dicke des Sehnervs und der Makula nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung der Sehnerven- und Makuladicke zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Es wird eine Computertomographie des Auges durchgeführt und die Schicht der retinalen Nervenfaser wird gemessen (Mikrometer)
Veränderung der Sehnerven- und Makuladicke zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der kortikalen Dicke mit Gehirn-MRT nach Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Eine MRT des Gehirns wird durchgeführt, um die kortikale Dicke anhand des normalisierten Dickenindex (NTI) zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Gehirn-Amyloid-Plaque-Last (BAPL) nach einer Olivenöl-Supplementierung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber BAPL-Ausgangswert nach 12 Monaten
Es wird eine Beta-Amyloid-Positronenemissionstomographie durchgeführt, bei der ein Index namens BAPL gemessen wird.
Veränderung gegenüber BAPL-Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari Aldo Moro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Med & Food and Schena Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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