Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o extra panenském olivovém oleji "Coratina" u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou (EVOCAD)

11. ledna 2020 aktualizováno: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotní studie o extra panenském oleji "Coratina" (Evoo-c) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD) (EVOO-c u MCI/AD)

Alzheimerova choroba je neurodegenerativní onemocnění související s věkem způsobené nesprávným složením neurofibrilárních klubek a akumulací beta-amyloidního proteinu. V posledním desetiletí několik zjištění ukázalo roli biofenolů přítomných v denním příjmu, jako je extra panenský olivový olej, jako potenciální antagonista neurodegenerace. Dvě populační studie (The Seven Countries Study a Three-City-Study) a čtyři klinické studie (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN a ISRCTN) již naznačily, že středomořská strava nebo jiné diety doplněné extra panenským olivovým olejem by mohly zlepšit mozkovou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno a randomizováno 24 pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou; 12 z nich obdrží extra panenský olivový olej „coratina“ (EVOO-C); 12 z nich dostane biofenol s nízkou dávkou olivového oleje (ROO). Každý pacient spotřebuje za rok (12 měsíců) celkové množství 10 mg olivového oleje. Klinické hodnocení bude založeno na:

  • neurologické vyšetření (T0, T6, T12);
  • kardiologické vyšetření (T0, T12): provede se ekocolordoppler supraaortálních cév a brachiální tepny;
  • oftalmologické vyšetření (T0, T12): bude provedena optická koherentní tomografie;
  • neuropsychologické hodnocení (T0, T12);
  • nutriční hodnocení (T0, T3, T6, T9, T12).

Každý subjekt vystoupí:

  • MRI mozku (T0, T12);
  • Beta amyloid pozitronová emisní tomografie (T0, T12) Bude hodnocena i lumbální punkce (T0) a markery neurodegenerace (Beta-amyloid 1 - 42, celkový protein tau, fosfo-tau, neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), neurofilament (NFL) bude kvantifikován); Stav ledvin, jater a výživy bude hodnocen 3x za 12 měsíců (T0, T6, T12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MCI v posledním měsíci před náborem;
  • Hodnotící škála klinické demence - Globální skóre (CDR - GS) 0,5 a Mini Mental Examination 24 - 27;

Kritéria vyloučení:

  • kouř;
  • hypertenze;
  • diabetes;
  • pozitivní anamnéza mrtvice, epilepsie nebo srdečního onemocnění;
  • BMI > 30;
  • deprese nebo jiné psychické poruchy;
  • nízká compliance k lékařským intervencím;
  • pozitivní historie alergie nebo intolerance na olivový olej;
  • pozitivní anamnéza chronického zánětlivého střevního onemocnění nebo malabsorpce;
  • pozitivní anamnéza makulopatie nebo retinopatie;
  • MRI leukoaraióza II-III stupně Fazekas nebo MRI lakunární infarkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s předpokladem EVOO-C
12 pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou dostane 10 mg EVOO-C
Doplněk stravy: EVOO-C
Každý pacient užije 10 mg celkového denního množství EVOO-C
Experimentální: Pacienti s převzetím ROO
12 pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou dostane 10 mg ROO
Doplněk stravy: ROO
Každý pacient spotřebuje 10 mg celkového denního množství ROO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu výkonu mozku po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího skóre MMSE po 12 měsících
Změna cerebrální výkonnosti bude dokumentována neuropsychologickým vyšetřením s Minimental State Examination (MMSE) (celkové skóre)
Změna od výchozího skóre MMSE po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu nutričních parametrů po suplementaci olivového oleje
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 3 měsících, od výchozího BMI po 6 měsících, od výchozího BMI po 12 měsících
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Nutriční hodnocení bude měřeno porovnáním změn BMI každého pacienta během sledování.
Změna od výchozího BMI po 3 měsících, od výchozího BMI po 6 měsících, od výchozího BMI po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu neurodegenerativních biomarkerů po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 3 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 6 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Neurodegenerativní biomarkery budou testovány na krevních vzorcích a analýze mozkomíšního moku (mozkomíšní hladina Beta-amiloidu, Tau a fospotau, BDNF (pg/ml; hladina BDNF a NFL v krvi (pg/ml))
Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 3 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 6 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu neurodegenerativních biomarkerů po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Neurodegenerativní biomarkery budou testovány na krevních vzorcích a analýze mozkomíšního moku (mozkomíšní hladina beta-amyloidu, Tau a fosfotau, BDNF (pg/ml; hladina BDNF a NFL v krvi (pg/ml))
Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu tloušťky optického nervu a makuly po doplnění olivového oleje.
Časové okno: Změna tloušťky zrakového nervu a makuly od výchozího stavu po 12 měsících
Bude provedena oční počítačová tomografie a změřena vrstva nervových vláken sítnice (mikron)
Změna tloušťky zrakového nervu a makuly od výchozího stavu po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu tloušťky kortikální kůry pomocí MRI mozku po doplnění olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
MRI mozku bude provedeno k posouzení tloušťky kortikální kůry pomocí indexu normalizované tloušťky (NTI).
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu zátěže mozkovým amyloidním plakem (BAPL) po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího BAPL ve 12 měsících
Beta amyloidní pozitronová emisní tomografie bude provedena měřením indexu zvaného BAPL.
Změna od výchozího BAPL ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari Aldo Moro

Spolupracovníci

Med & Food and Schena Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVOO-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit