Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávejte nízkosacharidovou dietu k překonání hypertenze (GLOH)

26. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Pilotní studie porovnávající dietní přístupy ke snížení hypertenze u afroamerické populace s nižším příjmem ohrožené kardiovaskulárním onemocněním

Tato studie bude testovat předběžnou účinnost přidání dietní intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů k ​​DPP-GLB založenému na důkazech na snížení krevního tlaku u mužů a žen s nižšími příjmy na klinice v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zhodnotí účinky konzumace diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLC) v prostředí udržitelné komunitní péče, kromě běžné lékařské péče, na Afroameričana (AA) s pre-hypertenzí, hypertenzí (stádium 1-3), popř. rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie bude také sekundárně hodnotit proveditelnost dodržování VLC diety v populaci AA s nízkými příjmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75210
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • 2) ochota zúčastnit se 10měsíčního studia
  • 3) systolický krevní tlak > 120 mm/Hg +/- diastolický krevní tlak > 80 mm/Hg
  • 4) Afroamerická rasa

Kritéria vyloučení:

  • 1) diagnostikované městnavé srdeční selhání
  • 2) Hypertenze stadium 4 nebo vyšší (např. STK >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
  • 3) dostávali nebo potřebovali více než 3 antihypertenzní léky
  • 4) těhotná nebo těhotenství plánující
  • 5) příjem nebo potřeba transplantace srdce
  • 6) Použití injekčně dlouhodobě nebo krátkodobě působícího inzulínu k léčbě cukrovky
  • 7) ne afroamerická rasa
  • 8) neumí plynule mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní řízení GLB
Jednotlivci obdrží standardní program prevence diabetu – skupinová rovnováha životního stylu (GLB) podle pokynů Americké diabetologické asociace. Tento program bude vyučován v centru zdraví a wellness Baylor Scott & White Health vyškoleným výzkumným personálem.
Jiný: Standardní dieta DPP-GLB
Účastníci se naučí dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem tuku a kalorií a sledovat tukové gramy a kalorický příjem ve standardních modulech GLB 2, 3, 5 a 10
Behaviorální: Standardní programové moduly DPP-GLB
Účastníci se naučí standardní moduly DPP-GLB pro další úpravy životního stylu při stresu, fyzické aktivitě atd. v relacích 1,4,6-9, 11-22
Experimentální: VLC-GLB Intervence
Účastníci obdrží verzi programu DPP-GLB, ve které 4 z 12 modulů budou vyučovat velmi nízkosacharidovou dietu namísto standardní. Všechny ostatní složky programu DPP-GLB budou následovat standard. Tento program bude vyučován v Baylor Scott & White Health and Wellness Center školeným výzkumným personálem.
Behaviorální: Standardní programové moduly DPP-GLB
Účastníci se naučí standardní moduly DPP-GLB pro další úpravy životního stylu při stresu, fyzické aktivitě atd. v relacích 1,4,6-9, 11-22
Jiný: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Účastníci se naučí dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů v upravených verzích modulů GLB 2,3,5 a 10. Účastníci se naučí sledovat příjem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změřte změny systolického i diastolického krevního tlaku pomocí digitálního tlakoměru; POZNÁMKA: Primárním výsledkem je pouze systolický TK, diastolická změna bude sekundárním výstupním měřítkem
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Dietní změny v příjmu sacharidů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Posuďte změny ve stravě pomocí online stažení stravy ASA24
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Měření hladin glukózy v krvi nashromážděné po 8-12 hodinách půstu pomocí prstu
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změny hemoglobinu A1C
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Měření hemoglobinu A1C z prstu získaného po 8–12 hodinách nalačno
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změny cholesterolu a lipoproteinů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Měření hladiny celkového cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů v krvi pomocí prstu po 8–12 hodinách nalačno
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změny v % tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změna hmotnosti měřená v lb. s digitální váhou; % změna vypočtena
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změna vypočteného BMI na základě výšky (in.) se stadiometrem a hmotnosti (lbs.) s digitální váhou
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Dietní změny v příjmu tuků
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Posuďte změny ve stravě pomocí online stažení stravy ASA24
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Dietní změny v kalorickém příjmu
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Posuďte změny ve stravě pomocí online stažení stravy ASA24
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců
Změřte změny systolického i diastolického krevního tlaku pomocí digitálního tlakoměru; POZNÁMKA: Primárním výsledkem je pouze systolický TK, diastolická změna bude sekundárním výstupním měřítkem
Základní linie; 12 týdnů; 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 019-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení