Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At give en lavkulhydratdiæt for at overvinde hypertension (GLOH)

26. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

En pilotundersøgelse, der sammenligner kostmetoder til at reducere hypertension i en lavere indkomst, afroamerikansk befolkning i risiko for hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af at tilføje en kostintervention med meget lavt kulhydratindhold til den evidensbaserede DPP-GLB om blodtryksreduktioner for mænd og kvinder med lavere indkomst AA i en lokalsamfundsbaseret klinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af at indtage en kost med meget lavt kulhydratindhold (VLC) i et bæredygtigt samfundsplejemiljø, ud over rutinemæssig medicinsk behandling, til African American (AA) med præ-hypertension, hypertension (stadie 1-3) eller risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Denne undersøgelse vil også sekundært vurdere gennemførligheden af ​​at følge en VLC-diæt i en AA-population med lav indkomst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75210
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • 2) villighed til at deltage i en 10-måneders undersøgelse
  • 3) systolisk blodtryk > 120 mm/Hg +/- diastolisk blodtryk > 80 mm/Hg
  • 4) Afroamerikansk race

Ekskluderingskriterier:

  • 1) diagnosticeret kongestiv hjerteinsufficiens
  • 2) Hypertension trin 4 eller højere (f.eks. SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
  • 3) har modtaget eller behov for mere end 3 antihypertensive lægemidler
  • 4) gravid eller planlægger at blive gravid
  • 5) at modtage eller have behov for en hjertetransplantation
  • 6) Brug af injiceret lang- eller korttidsvirkende insulin til diabetesbehandling
  • 7) ikke afroamerikansk race
  • 8) ude af stand til at tale og læse engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard GLB-kontrol
Individuer vil modtage det standard Diabetes Forebyggelsesprogram-Group Lifestyle Balance (GLB) program som beskrevet af American Diabetes Association.
Dette program vil blive undervist på Baylor Scott & White Health and Wellness Center af uddannet forskningspersonale.
Andet: Standard DPP-GLB diæt
Deltagerne vil lære at følge en diæt med meget lavt fedtindhold, kaloriebegrænset og spore fedtgram og kalorieindtag i standard GLB-moduler 2,3,5 og 10
Adfærdsmæssigt: Standard DPP-GLB programmoduler
Deltagerne vil lære standard DPP-GLB moduler til andre livsstilsændringer for stress, fysisk aktivitet osv. i sessioner 1,4,6-9, 11-22
Eksperimentel: VLC-GLB Intervention
Personer vil modtage en version af DPP-GLB-programmet, hvor 4 af de 12 moduler vil undervise i en meget lav kulhydratdiæt i stedet for standarden.
Alle andre komponenter af DPP-GLB vil følge standarden.
Dette program vil blive undervist på Baylor Scott & White Health and Wellness Center af uddannet forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: Standard DPP-GLB programmoduler
Deltagerne vil lære standard DPP-GLB moduler til andre livsstilsændringer for stress, fysisk aktivitet osv. i sessioner 1,4,6-9, 11-22
Andet: Meget lav kulhydrat diæt
Deltagerne vil lære at følge en diæt med meget lavt kulhydratindhold i modificerede versioner af GLB-modulerne 2,3,5 & 10. Deltagerne vil lære at spore kulhydratindtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Mål ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af digitalt blodtryksmåler; BEMÆRK: Kun systolisk BP er primært resultat, diastolisk ændring vil være et sekundært resultatmål
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Kostændringer i kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
Baseline; 12 uger; 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Fingerstikmål for blodsukkerniveauer opsamlet efter 8-12 timers faste
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Fingerstikmål for hæmoglobin A1C opsamlet efter 8-12 timers faste
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændringer i kolesterol og lipoproteiner
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Fingerstikmål for blodniveauer af total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider opsamlet efter 8-12 timers faste
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændringer i % kropsvægt
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændring i vægt målt i lbs. med digital vægt; % ændring beregnet
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændring i beregnet BMI baseret på højde (in.) med stadiometer og vægt (lbs.) med digital vægt
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Kostændringer i fedtindtag
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Kostændringer i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
Baseline; 12 uger; 10 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
Mål ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af digitalt blodtryksmåler; BEMÆRK: Kun systolisk BP er primært resultat, diastolisk ændring vil være et sekundært resultatmål
Baseline; 12 uger; 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 019-268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultatet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger