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Eine kohlenhydratarme Diät geben, um Bluthochdruck zu überwinden (GLOH)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Eine Pilotstudie zum Vergleich von Ernährungsansätzen zur Senkung des Bluthochdrucks bei einer afroamerikanischen Bevölkerung mit geringerem Einkommen und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit einer Ergänzung des evidenzbasierten DPP-GLB zur Blutdrucksenkung bei AA-Männern und -Frauen mit niedrigem Einkommen in einer gemeindenahen Klinik testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs einer sehr kohlenhydratarmen (VLC) Diät in einer nachhaltigen Gemeinschaftsversorgung zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung auf Afroamerikaner (AA) mit Prä-Hypertonie, Bluthochdruck (Stadium 1-3) oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Studie wird sekundär auch die Machbarkeit einer VLC-Diät in einer AA-Population mit niedrigem Einkommen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • 2) Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-monatigen Studie
  • 3) systolischer Blutdruck > 120 mm/Hg +/- diastolischer Blutdruck > 80 mm/Hg
  • 4) Afroamerikanische Rasse

Ausschlusskriterien:

  • 1) diagnostizierte kongestive Herzinsuffizienz
  • 2) Bluthochdruck Stufe 4 oder höher (z. B. SBP > 180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
  • 3) mehr als 3 blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben oder benötigen
  • 4) schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • 5) eine Herztransplantation erhalten oder benötigen
  • 6) Verwendung von injiziertem lang- oder kurzwirksamem Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • 7) keine afroamerikanische Rasse
  • 8) kann Englisch nicht fließend sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Standard GLB Control
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Diabetes-Präventionsprogramm-Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm, wie es von der American Diabetes Association beschrieben ist.
Dieses Programm wird im Baylor Scott & White Health and Wellness Center von geschultem Forschungspersonal unterrichtet.
Sonstiges: Standard-DPP-GLB-Diät
In den Standard-GLB-Modulen 2,3,5 und 10 lernen die Teilnehmer, eine sehr fettarme, kalorienreduzierte Diät zu befolgen und die Fettgramm- und Kalorienaufnahme zu verfolgen
Verhalten: Standard DPP-GLB Programmmodule
Die Teilnehmer lernen in den Sitzungen 1,4,6-9, 11-22 Standard-DPP-GLB-Module für andere Änderungen des Lebensstils bei Stress, körperlicher Aktivität usw. kennen
Experimental: VLC-GLB-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Version des DPP-GLB-Programms, bei der 4 der 12 Module eine sehr kohlenhydratarme Ernährung anstelle der Standardernährung lehren. Alle anderen Komponenten des DPP-GLB folgen dem Standard. Dieses Programm wird im Baylor Scott & White Health and Wellness Center von geschultem Forschungspersonal durchgeführt.
Verhalten: Standard DPP-GLB Programmmodule
Die Teilnehmer lernen in den Sitzungen 1,4,6-9, 11-22 Standard-DPP-GLB-Module für andere Änderungen des Lebensstils bei Stress, körperlicher Aktivität usw. kennen
Sonstiges: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer lernen in modifizierten Versionen der GLB-Module 2, 3, 5 und 10, eine sehr kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten. Die Teilnehmer lernen, die Kohlenhydrataufnahme zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Messen Sie Änderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks mit einem digitalen Blutdruckmessgerät; HINWEIS: Nur der systolische Blutdruck ist das primäre Ergebnis, die diastolische Veränderung ist ein sekundäres Ergebnismaß
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Ernährungsumstellung bei der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Messung der Blutzuckerwerte nach 8-12 Stunden Fasten durch Fingerstichmessung
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Hämoglobin-A1C-Messung aus der Fingerbeere, gemessen nach 8-12 Stunden Fasten
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Veränderungen in Cholesterin und Lipoproteinen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Messung der Blutspiegel von Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceriden durch Fingerstich, die nach 8-12 Stunden Fasten gesammelt wurden
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Änderungen in % Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Gewichtsveränderung gemessen in lbs. mit Digitalwaage; % Änderung berechnet
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Änderung des berechneten BMI basierend auf Körpergröße (in.) mit Stadiometer und Gewicht (lbs.) mit digitaler Waage
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Ernährungsumstellung bei der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Ernährungsumstellung in der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
Messen Sie Änderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks mit einem digitalen Blutdruckmessgerät; HINWEIS: Nur der systolische Blutdruck ist das primäre Ergebnis, die diastolische Veränderung ist ein sekundäres Ergebnismaß
Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 019-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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