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Dare una dieta a basso contenuto di carboidrati per superare l'ipertensione (GLOH)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Uno studio pilota che confronta gli approcci dietetici per ridurre l'ipertensione in una popolazione afroamericana a basso reddito a rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio testerà l'efficacia preliminare dell'aggiunta di un intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati al DPP-GLB basato sull'evidenza sulla riduzione della pressione sanguigna per uomini e donne AA a basso reddito in una clinica basata sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti del consumo di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLC) in un contesto di assistenza comunitaria sostenibile, oltre alle cure mediche di routine, per afroamericani (AA) con pre-ipertensione, ipertensione (fase 1-3) o fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Questo studio valuterà anche secondariamente la fattibilità di seguire una dieta VLC in una popolazione AA a basso reddito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • 2) disponibilità a partecipare a uno studio di 10 mesi
  • 3) pressione arteriosa sistolica > 120 mm/Hg +/- pressione arteriosa diastolica > 80 mm/Hg
  • 4) Razza afroamericana

Criteri di esclusione:

  • 1) diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia
  • 2) Ipertensione di stadio 4 o superiore (ad es. PAS >180 mm/Hg; PAD > 110 mm/Hg)
  • 3) ha ricevuto o ha bisogno di più di 3 farmaci antipertensivi
  • 4) incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • 5) ricevere o necessitare di un trapianto di cuore
  • 6) Utilizzo di insulina iniettata ad azione lunga o breve per il trattamento del diabete
  • 7) razza non afroamericana
  • 8) incapace di parlare e leggere l'inglese con scioltezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo Standard GLB
Gli individui riceveranno il programma standard Diabetes Prevention Program-Group Lifestyle Balance (GLB) come delineato dall'American Diabetes Association. Questo programma sarà insegnato presso il Baylor Scott & White Health and Wellness Center da personale di ricerca addestrato.
Altro: Dieta standard DPP-GLB
I partecipanti impareranno a seguire una dieta a bassissimo contenuto di grassi e ipocalorica e a tenere traccia dei grammi di grassi e dell'apporto calorico nei moduli GLB standard 2,3,5 e 10
Comportamentale: Moduli del programma DPP-GLB standard
I partecipanti impareranno i moduli DPP-GLB standard per altre modifiche dello stile di vita per lo stress, l'attività fisica, ecc. Nelle sessioni 1,4,6-9, 11-22
Sperimentale: Intervento VLC-GLB
Gli individui riceveranno una versione del programma DPP-GLB in cui 4 dei 12 moduli insegneranno una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati anziché quella standard.
Tutti gli altri componenti del DPP-GLB seguiranno lo standard.
Questo programma sarà insegnato presso il Baylor Scott & White Health and Wellness Center da personale di ricerca addestrato.
Comportamentale: Moduli del programma DPP-GLB standard
I partecipanti impareranno i moduli DPP-GLB standard per altre modifiche dello stile di vita per lo stress, l'attività fisica, ecc. Nelle sessioni 1,4,6-9, 11-22
Altro: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
I partecipanti impareranno a seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati nelle versioni modificate dei moduli GLB 2,3,5 e 10. I partecipanti impareranno a monitorare l'assunzione di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Misurare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando lo sfigmomanometro digitale; NOTA: solo la PA sistolica è l'esito primario, la variazione diastolica sarà una misura dell'esito secondario
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti dietetici nell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Misura con puntura del dito dei livelli di glucosio nel sangue raccolti dopo 8-12 ore di digiuno
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Misura dell'emoglobina A1C prelevata con il polpastrello dopo 8-12 ore di digiuno
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Alterazioni del colesterolo e delle lipoproteine
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Misurazione tramite polpastrello dei livelli ematici di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi raccolti dopo 8-12 ore di digiuno
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Variazioni in % Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Variazione di peso misurata in libbre. con bilancia digitale; % variazione calcolata
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Variazione del BMI calcolato in base all'altezza (pollici) con stadiometro e peso (libbre) con bilancia digitale
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti dietetici nell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti dietetici nell'apporto calorico
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
Misurare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando lo sfigmomanometro digitale; NOTA: solo la PA sistolica è l'esito primario, la variazione diastolica sarà una misura dell'esito secondario
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 019-268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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