Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) během spánkové endoskopie indukované léky (DISE) (Pcrit-DISE)

29. července 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Cílem této studie je otestovat proveditelnost měření kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) pro použití v budoucích studiích, které jsou zaměřeny na nalezení alternativní metody pro výběr pacientů a predikci odpovědi před implementací ne -Terapie CPAP. Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s diagnózou OSA a vhodných pro léčbu bez CPAP a podstoupí tato měření. Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE) je součástí standardní klinické péče o pacienty s OSA, kteří jsou způsobilí pro non-CPAP terapie. Naším cílem je rozšířit tento postup o měření Pcrit, jícnového tlaku, průtoku vzduchu, EEG, EOG, respiračního úsilí, SpO2 a EMG brady během této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati a informováni o studii pacienti z oddělení ORL. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti podstupovat DISE podle běžné klinické péče. Studie bude provedena během tohoto klinického DISE za použití standardního polysomnografického nastavení (Alice 6 LDx, Philips Respironics) rozšířeného o měření tlaku a průtoku. Po provedení měření a vyhodnocení bude pacientovi doporučena nejvhodnější možnost léčby na základě nálezů DISE a PSG, jak jsou definovány ve standardní klinické péči. Léčba a její další výběr nejsou součástí protokolu současné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů s diagnózou OSA a vhodných pro non-CPAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza OSA (AHI ≥15/hodina spánku)
  • Způsobilé pro DISE jako další krok na klinické cestě k OSA.
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků souvisejících s poruchami spánku.
  • Centrální syndrom spánkové apnoe.
  • V anamnéze známé příčiny únavy nebo závažné poruchy spánku jiné než OSA (insomnie, PLMS, narkolepsie).
  • Záchvatová porucha.
  • Známá anamnéza mentálního postižení, poruch paměti nebo současných psychiatrických poruch (psychotické onemocnění, velká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti, jak uvedl pacient).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Současné použití jiných léčebných modalit k léčbě OSA
  • Ulcerace jícnu, nádory, divertikulitida, krvácivé varixy, sinusitida, epistaxe, nedávná operace nazofaryngu
  • Těhotenství nebo snaha otěhotnět
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo drog (> 20 jednotek alkoholu/týden nebo jakékoli užívání tvrdých drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OSA Pcrit-DISE
Pacienti s diagnózou OSA a způsobilí pro léčbu bez CPAP
Diagnostický test: Spánková endoskopie indukovaná léky
DISE se provádí na polotmavém tichém operačním sále, počínaje pacientem v poloze na zádech. Pro první navození spánku se podá IV bolus midazolamu (1,5 mg). Poté se do jedné z nosních dírek zavede flexibilní vláknitý nazofaryngoskop (Olympus END-GP, průměr 3,7 mm, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Německo). Buď na začátku vyšetření, nebo při držení sondy na úrovni patra, bude podán propofol (2,0-3,0 µg/ml) pomocí cíleně řízené infuzní pumpy (TCI). Výskyt spánku je potvrzen pomocí dodatečného měření EEG.
Ostatní jména:
  • DISE
Diagnostický test: Měření kritického uzavíracího tlaku horních cest dýchacích
Po nástupu spánku se tlak CPAP zvyšuje, dokud nebudou pozorována žádná omezení průtoku. Tento tlak se nazývá udržovací tlak a používá se jako základ pro všechna následující měření pro daného jednotlivého pacienta s OSA. Po pozorování spánkové fáze 2 nebo 3 se zádržný tlak během výdechu na 5 dechů náhle sníží o 1 cmH2O. Poté se tlak nastaví zpět na udržovací tlak po dobu 1 minuty. Tento postup se opakuje, dokud není zaznamenána obstrukční spánková apnoe.
Ostatní jména:
  • Měření pcrit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritický uzavírací tlak horních cest dýchacích (Pcrit)
Časové okno: 1 hodina
Tlak, při kterém dochází ke kolapsu horních cest dýchacích, měřený v cm H2O.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proud vzduchu
Časové okno: 1 hodina
Pomocí pneumotachometru připojeného k převodníku bude měřen inspirační a exspirační průtok vzduchu (l/s).
1 hodina
EEG
Časové okno: 1 hodina
Použití elektroencefalogramových elektrod C3, C4, O1, F4 k vyhodnocení fází spánku a bdění a zemních a systémových referenčních elektrod (volt)
1 hodina
Ezofageální tlak
Časové okno: 1 hodina
Tlak v jícnu měřený v cmH2O pomocí jícnového balónkového katétru.
1 hodina
SpO2
Časové okno: 1 hodina
pomocí pulzního oxymetrického přístroje k neinvazivnímu měření hladiny arteriální saturace kyslíkem (%).
1 hodina
EMG
Časové okno: 1 hodina
Použití elektromyogramů k vyhodnocení svalové aktivity (volt)
1 hodina
EOG
Časové okno: 1 hodina
elektrookulogramové elektrody pro vyhodnocení rychlých pohybů očí (volt)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE300201940940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou zakódovány a přístup k nim budou mít pouze vyšetřovatelé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení