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Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) (Pcrit-DISE)

29. Juli 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Diese Studie beabsichtigt, die Machbarkeit der Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) für den Einsatz in zukünftigen Studien zu testen, die darauf abzielen, eine alternative Methode zur Patientenauswahl und Reaktionsvorhersage vor der Implementierung von Non zu finden -CPAP-Therapien. Zwanzig Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP-Behandlungen geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen und diesen Messungen unterzogen. Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist Teil der klinischen Standardversorgung für OSA-Patienten, die für Nicht-CPAP-Therapien in Frage kommen. Wir beabsichtigen, dieses Verfahren während dieser Studie um die Messung von Pcrit, Ösophagusdruck, Luftstrom, EEG, EOG, Atemanstrengung, SpO2 und Kinn-EMG zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten der HNO-Klinik werden rekrutiert und über die Studie informiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer DISE gemäß der normalen klinischen Versorgung unterzogen. Die Studie wird während dieser klinischen DISE unter Verwendung eines polysomnographischen Standardaufbaus (Alice 6 LDx, Philips Respironics) durchgeführt, der um Druck- und Flussmessungen erweitert wird. Nachdem Messungen und Auswertungen durchgeführt wurden, wird dem Patienten die am besten geeignete Behandlungsoption basierend auf den DISE- und PSG-Befunden, wie in der klinischen Standardversorgung definiert, empfohlen. Die Behandlung und deren weitere Wahl sind nicht Bestandteil des aktuellen Studienprotokolls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP geeignet waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose mit OSA (AHI ≥15/Stunde Schlaf)
  • Geeignet für DISE als nächsten Schritt im klinischen Pfad für OSA.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
  • Krankengeschichte bekannter Ursachen für Müdigkeit oder schwere Schlafstörungen außer OSA (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie).
  • Anfallsleiden.
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder aktuellen psychiatrischen Störungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken, wie vom Patienten angegeben).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA
  • Ösophagusulzeration, Tumore, Divertikulitis, blutende Varizen, Sinusitis, Epistaxis, kürzliche Nasen-Rachen-Operation
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum (> 20 Alkoholeinheiten/Woche oder Konsum von harten Drogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OSA Pcrit-DISE
Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP-Behandlungen geeignet sind
Diagnosetest: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
DISE wird in einem halbdunklen, stillen Operationssaal durchgeführt, beginnend mit dem Patienten in Rückenlage. Um zunächst Schlaf einzuleiten, wird Midazolam (1,5 mg) intravenös als Bolus verabreicht. Dann wird ein flexibles Fiberoptik-Nasopharyngoskop (Olympus END-GP, 3,7 mm Durchmesser, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Deutschland) durch eines der Nasenlöcher eingeführt. Entweder zu Beginn der Untersuchung oder während das Endoskop auf Gaumenhöhe gehalten wird, wird Propofol (2,0-3,0 µg/ml) über eine zielgesteuerte Infusionspumpe (TCI) verabreicht. Das Einschlafen wird durch die zusätzliche EEG-Messung bestätigt.
Andere Namen:
  • DISE
Diagnosetest: Messung des kritischen Schließdrucks der oberen Atemwege
Nach Einschlafen sollte der CPAP-Druck erhöht werden, bis keine Durchflussbegrenzungen mehr zu beobachten sind. Dieser Druck wird als Haltedruck bezeichnet und dient als Grundlage für alle folgenden Messungen für diesen einzelnen OSA-Patienten. Nach Beobachtung der Schlafphase 2 oder 3 wird der Haltedruck während der Exspiration für 5 Atemzüge schlagartig um 1 cmH2O reduziert. Anschließend wird der Druck für die Dauer von 1 Minute auf den Nachdruck zurückgefahren. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis eine obstruktive Schlafapnoe festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Pcrit-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritischer Verschlussdruck der oberen Atemwege (Pcrit)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Druck, bei dem die oberen Atemwege zusammenbrechen, gemessen in cm H2O.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftstrom
Zeitfenster: 1 Stunde
Unter Verwendung eines Pneumotachometers, das an einen Wandler angeschlossen ist, wird der inspiratorische und exspiratorische Luftstrom (l/s) gemessen.
1 Stunde
EEG
Zeitfenster: 1 Stunde
Verwendung der Elektroenzephalogramm-Elektroden C3, C4, O1, F4 zur Bewertung der Schlaf- und Wachphasen sowie der Masse- und Systemreferenzelektroden (Volt)
1 Stunde
Ösophagusdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Druck der Speiseröhre, gemessen in cmH2O unter Verwendung eines Ösophagus-Ballonkatheters.
1 Stunde
SpO2
Zeitfenster: 1 Stunde
mit einem Pulsoximetriegerät zur nicht-invasiven Messung des arteriellen Sauerstoffsättigungsgrads (%).
1 Stunde
EMG
Zeitfenster: 1 Stunde
Verwendung von Elektromyogramm-Elektroden zur Bewertung der Muskelaktivität (Volt)
1 Stunde
EOG
Zeitfenster: 1 Stunde
Elektrookulogramm-Elektroden zur Bewertung schneller Augenbewegungen (Volt)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE300201940940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten sind verschlüsselt und nur die Prüfärzte haben Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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