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Misurazione della pressione di chiusura critica (Pcrit) durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) (Pcrit-DISE)

29 luglio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Questo studio intende testare la fattibilità della misurazione della pressione di chiusura critica (Pcrit) durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) per l'uso in studi futuri, che mirano a trovare un metodo alternativo per la selezione del paziente e la previsione della risposta prima dell'implementazione di non - Terapie CPAP. Venti pazienti con diagnosi di OSA e idonei per trattamenti non CPAP saranno inclusi in questo studio e sottoposti a queste misurazioni. L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) fa parte dell'assistenza clinica standard per i pazienti con OSA idonei a terapie non CPAP. Miriamo ad espandere questa procedura con la misurazione di Pcrit, pressione esofagea, flusso d'aria, EEG, EOG, sforzo respiratorio, SpO2 ed EMG del mento durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti del reparto ORL saranno reclutati e informati sullo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a DISE secondo la normale assistenza clinica. Lo studio verrà eseguito durante questo DISE clinico, utilizzando un set-up polisonnografico standard (Alice 6 LDx, Philips Respironics) ampliato con misurazioni di pressione e flusso. Dopo che le misurazioni e le valutazioni sono state effettuate, al paziente verrà consigliata l'opzione terapeutica più adatta basata sui risultati DISE e PSG, come definito nell'assistenza clinica standard. Il trattamento e la sua ulteriore scelta non fanno parte dell'attuale protocollo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti con diagnosi di OSA e idonei per non-CPAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di OSAS (AHI ≥15/ora di sonno)
  • Idoneo al DISE come step successivo nel percorso clinico per OSA.
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci correlato ai disturbi del sonno.
  • Sindrome delle apnee notturne centrali.
  • Storia medica di cause note di stanchezza o grave interruzione del sonno diverse dall'OSA (insonnia, PLMS, narcolessia).
  • Disturbo convulsivo.
  • Storia medica nota di disabilità intellettiva, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici attuali (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti come menzionato dal paziente).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Uso simultaneo di altre modalità terapeutiche per il trattamento dell'OSA
  • Ulcerazioni esofagee, tumori, diverticolite, varici sanguinanti, sinusite, epistassi, recente intervento chirurgico nasofaringeo
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta
  • Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSA Pcrit DISE
Pazienti con diagnosi di OSA e idonei per trattamenti non CPAP
Test diagnostico: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
DISE viene eseguito in una sala operatoria semi-buia e silenziosa, iniziando con il paziente in posizione supina. Per indurre prima il sonno, viene somministrato un bolo EV di midazolam (1,5 mg). Quindi, un rinofaringoscopio a fibre ottiche flessibile (Olympus END-GP, diametro 3,7 mm, Olympus Europe GmbH, Amburgo, Germania) viene inserito attraverso una delle narici. All'inizio dell'esame o mentre si tiene l'endoscopio a livello del palato, verrà somministrato propofol (2,0-3,0 µg/ml) tramite una pompa per infusione controllata dall'obiettivo (TCI). Il verificarsi del sonno è confermato utilizzando la misurazione EEG aggiuntiva.
Altri nomi:
  • DISE
Test diagnostico: Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori
Dopo l'inizio del sonno, la pressione CPAP può essere aumentata fino a quando non si osservano limitazioni di flusso. Questa pressione è chiamata pressione di mantenimento e viene utilizzata come base per tutte le misurazioni successive per quel singolo paziente con OSA. Dopo aver osservato la fase 2 o 3 del sonno, la pressione di mantenimento viene ridotta bruscamente di 1 cmH2O durante l'espirazione per 5 respiri. Quindi la pressione viene riportata alla pressione di mantenimento per la durata di 1 minuto. Questa procedura viene ripetuta fino a quando non si nota l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • Misurazione della pcrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori (Pcrit)
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione alla quale le vie aeree superiori collassano misurate in cm H2O.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzando un pneumotacometro collegato a un trasduttore verrà misurato il flusso d'aria inspiratorio ed espiratorio (l/s).
1 ora
EEG
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzo degli elettrodi dell'elettroencefalogramma C3, C4, O1, F4 per valutare le fasi del sonno e della veglia e gli elettrodi di riferimento del sistema e di terra (volt)
1 ora
Pressione esofagea
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione dell'esofago misurata in cmH2O utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
1 ora
SpO2
Lasso di tempo: 1 ora
utilizzando un dispositivo di pulsossimetria, per misurare in modo non invasivo il livello di saturazione di ossigeno arterioso (%).
1 ora
EMG
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzo degli elettrodi dell'elettromiogramma per valutare l'attività muscolare (volt)
1 ora
EOG
Lasso di tempo: 1 ora
elettrodi per elettrooculogramma per valutare i movimenti oculari rapidi (volt)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE300201940940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente sono codificati e solo gli investigatori avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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