Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kritisk lukketryk (Pcrit) under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) (Pcrit-DISE)

29. juli 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Denne undersøgelse har til hensigt at teste gennemførligheden af ​​måling af det kritiske lukketryk (Pcrit) under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) til brug i fremtidige undersøgelser, som har til formål at finde en alternativ metode til patientudvælgelse og respons forudsigelse før implementering af ikke -CPAP-terapier. Tyve patienter diagnosticeret med OSA og kvalificerede til ikke-CPAP-behandlinger vil blive inkluderet i denne undersøgelse og gennemgå disse målinger. Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en del af standard klinisk behandling for OSA-patienter, der er berettiget til ikke-CPAP-terapier. Vi sigter mod at udvide denne procedure med måling af Pcrit, esophageal tryk, luftstrøm, EEG, EOG, respiratorisk indsats, SpO2 og hage EMG under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra ØNH-afdelingen vil blive rekrutteret og informeret om undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne gennemgå DISE i henhold til den normale kliniske pleje. Undersøgelsen vil blive udført i løbet af denne kliniske DISE, ved brug af en standard polysomnografisk opsætning (Alice 6 LDx, Philips Respironics) udvidet med tryk- og flowmålinger. Efter at målinger og evalueringer er foretaget, vil den bedst egnede behandlingsmulighed baseret på DISE- og PSG-resultaterne, som defineret i den almindelige kliniske behandling, blive informeret til patienten. Behandlingen og dens videre valg er ikke en del af den nuværende undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter diagnosticeret med OSA og berettiget til non-CPAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose med OSA (AHI ≥15/time søvn)
  • Berettiget til DISE som det næste trin i den kliniske vej for OSA.
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbrug relateret til søvnforstyrrelser.
  • Central søvnapnø syndrom.
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed eller alvorlig søvnforstyrrelse ud over OSA (søvnløshed, PLMS, narkolepsi).
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt sygehistorie med intellektuelt handicap, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald som nævnt af patienten).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA
  • Esophageal ulceration, tumorer, diverticulitis, blødende varicer, bihulebetændelse, epistaxis, nylig nasopharyngeal operation
  • Graviditet eller villig til at blive gravid
  • Overdreven alkohol- eller stofbrug (> 20 alkoholenheder/uge eller enhver form for brug af hårde stoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA PCrit-DISE
Patienter diagnosticeret med OSA og berettiget til ikke-CPAP-behandlinger
Diagnostisk test: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
DISE udføres i en halvmørk, lydløs operationsstue, startende med patienten i liggende stilling. For først at fremkalde søvn indgives en IV bolus af midazolam (1,5 mg). Derefter indsættes et fleksibelt fiberoptisk nasopharyngoskop (Olympus END-GP, 3,7 mm diameter, Olympus Europe GmbH, Hamborg, Tyskland) gennem et af næseborene. Enten ved starten af ​​undersøgelsen eller mens man holder skopet på niveau med ganen, vil propofol (2,0-3,0 µg/ml) blive administreret via en målstyret infusionspumpe (TCI). Søvnforekomsten bekræftes ved hjælp af den ekstra EEG-måling.
Andre navne:
  • DISE
Diagnostisk test: Måling af kritisk lukketryk i den øvre luftvej
Efter indtræden af ​​søvnen øges CPAP-trykbrønden, indtil der ikke observeres nogen flowbegrænsninger. Dette tryk kaldes holdetrykket og bruges som basis for alle følgende målinger for den enkelte OSA-patient. Efter at have observeret søvnstadie 2 eller 3, reduceres holdetrykket brat med 1 cmH2O under udånding i 5 vejrtrækninger. Derefter sættes trykket tilbage til holdetrykket i 1 minuts varighed. Denne procedure gentages, indtil der konstateres obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • Pcrit måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk lukketryk i de øvre luftveje (Pcrit)
Tidsramme: 1 time
Det tryk, hvorved den øvre luftvej kollapser målt i cm H2O.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrøm
Tidsramme: 1 time
Ved at bruge et pneumotachometer fastgjort til en transducer vil den inspiratoriske og ekspiratoriske luftstrøm (l/s) blive målt.
1 time
EEG
Tidsramme: 1 time
Brug af elektroencefalogramelektroder C3, C4, O1, F4 til at evaluere søvn- og vågnestadier og jord- og systemreferenceelektroder (volt)
1 time
Esophageal tryk
Tidsramme: 1 time
Trykket af spiserøret målt i cmH2O ved hjælp af et spiserørsballonkateter.
1 time
SpO2
Tidsramme: 1 time
ved hjælp af en pulsoximetrianordning til non-invasiv måling af arteriel iltmætning (%).
1 time
EMG
Tidsramme: 1 time
Brug af elektromyogramelektroder til at evaluere muskelaktivitet (volt)
1 time
EOG
Tidsramme: 1 time
elektrookulogram elektroder til at evaluere hurtige øjenbevægelser (volt)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE300201940940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientdataene er kodet, og kun efterforskerne vil have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger