Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Andexanetu u pacientů, kteří dostávají perorální inhibitor FXa, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok (Annexa-S)

24. února 2023 aktualizováno: Alexion

Prospektivní, otevřená klinická studie Andexanetu Alfa u pacientů, kteří dostávají inhibitor FXa (aktivovaný faktor X), kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok

Prospektivní, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pacientů s andexanetem alfa, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok a kteří byli antikoagulováni inhibitory FXa (aktivovaný faktor X).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti andexanetu u pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok, kterým byl podán 1 z následujících inhibitorů FXa: apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo enoxaparin. Operace musí být zahájena do 15 hodin po poslední dávce inhibitoru FXa. Primární výsledek účinnosti bude posouzen nezávislou komisí pro posuzování koncových bodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Francie, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francie, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Japonsko, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japonsko, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Japonsko, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Německo, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Německo, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Německo, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý, musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Buď pacient, nebo jeho lékařský zmocněnec (nebo zákonný zástupce) dal písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 a < 85 let.
  • Vyžaduje naléhavou chirurgickou intervenci, která musí proběhnout do 12 hodin od souhlasu, pro kterou je zrušení anti-fXa aktivity považováno za nezbytné.
  • Léčba perorálním inhibitorem FXa (apixaban [poslední dávka 2,5 mg nebo vyšší], rivaroxaban [poslední dávka 10 mg nebo vyšší], edoxaban [poslední dávka 30 mg nebo vyšší] nebo enoxaparin [≥ 1 mg/kg/d]):
  • ≤ 15 hodin před začátkem operace.
  • > 15 hodin před zahájením operace nebo neznámá doba od poslední dávky, pokud je zdokumentovaná anti fXa aktivita > 100 ng/ml (> 0,5 IU/ml u enoxaparinu nebo nad ekvivalentní prahovou hodnotou IU/ml u nízkomolekulárního heparinu test; viz Laboratorní příručka) do 2 hodin před udělením souhlasu. Poznámka: Pacienti zařazení tímto způsobem by měli dostávat režim dávkování s vysokým obsahem andexanetu.
  • Před zápisem si nechte zdokumentovat negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku).
  • Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu 30 dnů po dávce studovaného léku (u žen a mužů, kteří jsou fertilní).

Kritéria vyloučení:

Pokud pacient splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý:

  • Operace, u které je riziko klinicky významného nekontrolovaného nebo nezvladatelného krvácení nízké.

  • Akutní život ohrožující krvácení (ISTH kritéria) v době screeningu:

    1. Pacient má akutní zjevné krvácení, které je potenciálně život ohrožující, např. se známkami nebo příznaky hemodynamického kompromisu, jako je těžká hypotenze, špatná perfuze kůže, mentální zmatenost, nízký výdej moči, který nelze jinak vysvětlit.
    2. Pacient má zjevné krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl, OR, hemoglobin ≤ 8 g/dl, pokud není k dispozici žádný výchozí hemoglobin.
    3. Pacient má akutní krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je perikardiální, intrakraniální nebo intraspinální.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje intraoperační použití systémového, intravaskulárního, nefrakcionovaného heparinu.
  • Primárním postupem pro hodnocení účinnosti je nechirurgický intervenční postup (např. lumbální punkce, kožní biopsie, srdeční katetrizace, endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie).
  • Očekávané přežití < 1 měsíc kvůli komorbiditě.
  • Známý příkaz „Neresuscitovat“ nebo podobný pokročilý pokyn.
  • Pacient má v nedávné anamnéze (do 30 dnů před screeningem) diagnostikovanou TE následovně: žilní tromboembolismus (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, intrakardiální trombus), infarkt myokardu (včetně asymptomatického zvýšení troponinu), diseminovaná intravaskulární koagulace, akutní traumatická koagulopatie, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hospitalizace nestabilní anginy pectoris nebo závažné onemocnění periferních cév.
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo kardiogenní šok v době screeningu.
  • Pacient má v době screeningu sepsi nebo septický nebo těžký hemoragický šok.
  • Pacient má heparinem indukovanou trombocytopenii (s trombózou nebo bez ní).
  • Dědičná koagulopatie (např. syndrom antifosfolipidových protilátek, deficit proteinu C/S, faktor V Leiden) v době screeningu.
  • Počet krevních destiček < 80 000/µl v době screeningu.
  • Poslední dávka apixabanu < 2,5 mg, rivaroxabanu < 10 mg, edoxabanu < 30 mg nebo enoxaparinu 40 mg.
  • Pacientka je březí nebo kojící žena.

  • Pacient dostal některý z následujících léků nebo krevních produktů do 7 dnů od zařazení:

    • Antagonisté vitaminu K (např. warfarin).
    • dabigatran.
    • Produkty koncentrátu protrombinového komplexu (např. Kcentra®) nebo rekombinantního faktoru VIIa (např. NovoSeven®).
    • Plná krev, frakce plazmy. Poznámka: Podání kyseliny tranexamové, krevních destiček nebo komprimovaných červených krvinek není vylučujícím kritériem.
  • Pacient byl léčen hodnoceným lékem < 30 dní před screeningem.
  • Předchozí ošetření andexanetem.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku andexanetu.
  • Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
  • Známé nebo suspektní (tj. předpokládaně pozitivní) onemocnění související s COVID-19 v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli efektivní hemostázy
Časové okno: Hemostáza bude hodnocena od začátku operace do konce procedury
Efektivní hemostáza je definována jako vynikající nebo dobrá podle hodnocení zkoušejícího; Neefektivní hemostáza je definována jako střední nebo špatná, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Všechna data byla předem specifikována tak, aby byla shromážděna jako jedna skupina/skupina pro každého účastníka, který dostal alespoň 1 dávku studovaného léku, bez ohledu na úroveň jejich dávky.
Hemostáza bude hodnocena od začátku operace do konce procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa k léčbě Nadir
Časové okno: Výchozí stav, léčba nadir (nepřekročit celkem 6,5 hodiny dávkování andexanetu)
Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota při prvním podání studovaného léku nebo před ním. Při léčbě nadir je minimální hodnota aktivity anti-fXa během časového období od konce bolusu andexanetu do konce infuze andexanetu. Všechna data byla předem specifikována tak, aby byla shromážděna jako jedna skupina/skupina pro každého účastníka, který dostal alespoň 1 dávku studovaného léku, bez ohledu na úroveň jejich dávky.
Výchozí stav, léčba nadir (nepřekročit celkem 6,5 hodiny dávkování andexanetu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN2070-19-515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení