Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Andexanet hos patienter, der modtager en oral FXa-hæmmer, som kræver akut kirurgi (Annexa-S)

24. februar 2023 opdateret af: Alexion

Prospektiv, åbent klinisk undersøgelse af Andexanet Alfa hos patienter, der modtager FXa (aktiveret faktor X)-hæmmer, som kræver akut kirurgi

Prospektivt, åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​andexanet alfa-patienter, som har behov for akut operation, som er blevet antikoaguleret med FXa (aktiveret faktor X)-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt åbent studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​andexanet hos patienter, som kræver akut operation, som har modtaget 1 af følgende FXa-hæmmere: apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller enoxaparin. Begyndelsen af ​​operationen skal være inden for 15 timer efter den sidste dosis af FXa-hæmmer. Det primære effektresultat vil blive bedømt af en uafhængig endpoint-bedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Frankrig, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Japan, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at patienten er berettiget:

  • Enten patienten eller deres lægelige fuldmægtig (eller juridisk udpeget) har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 og < 85 år.
  • Kræver akut kirurgisk indgreb, der skal ske inden for 12 timer efter samtykke, hvortil reversering af anti-fXa-aktivitet vurderes at være nødvendig.
  • Behandling med en oral FXa-hæmmer (apixaban [sidste dosis 2,5 mg eller mere], rivaroxaban [sidste dosis 10 mg eller mere], edoxaban [sidste dosis 30 mg eller mere] eller enoxaparin [≥ 1 mg/kg/d]):
  • ≤ 15 timer før operationens start.
  • > 15 timer før påbegyndelse af operationen eller ukendt tidspunkt fra sidste dosis, hvis dokumenteret anti-fXa-aktivitet er > 100 ng/ml (> 0,5 IE/ml for enoxaparin eller over den ækvivalente IE/mL-tærskel på et lavmolekylært heparin analyse; se laboratoriemanualen) inden for 2 timer før samtykke. Bemærk: Patienter, der indskrives på denne måde, bør modtage en høj-andexanet-dosering.
  • Få en negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Vilje til at bruge højeffektive præventionsmetoder i 30 dage efter studiets lægemiddeldosis (til kvindelige og mandlige patienter, der er fertile).

Ekskluderingskriterier:

Hvis en patient opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalificeret:

  • Kirurgi, hvor risikoen for klinisk meningsfuld ukontrolleret eller uoverskuelig blødning er lav.

  • Akut livstruende blødning (ISTH-kriterier) på tidspunktet for screening:

    1. Patienten har akut åbenlys blødning, der er potentielt livstruende, fx med tegn eller symptomer på hæmodynamisk kompromittering, såsom svær hypotension, dårlig hudperfusion, mental forvirring, lav urinproduktion, der ikke kan forklares på anden vis.
    2. Patienten har åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet med ≥2g/dL, ELLER et hæmoglobinindhold ≤8 g/dL, hvis der ikke er tilgængeligt baseline-hæmoglobin.
    3. Patienten har akut blødning i et kritisk område eller organ, såsom perikardie, intrakraniel eller intraspinal.
  • Enhver kirurgisk procedure, der involverer intraoperativ brug af systemisk, intravaskulært, ufraktioneret heparin.
  • Den primære procedure for effektvurdering er en ikke-kirurgisk interventionel procedure (f.eks. lumbalpunktur, hudbiopsi, hjertekateterisering, endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi).
  • Forventet overlevelse på < 1 måned på grund af komorbiditet.
  • Kendt "Do Not Resuscitate" ordre eller lignende avanceret direktiv.
  • Patienten har en nylig anamnese (inden for 30 dage før screening) af en diagnosticeret TE som følger: venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, lungeemboli, intrakardial trombe), myokardieinfarkt (herunder asymptomatiske troponinstigninger), dissemineret intravaskulær koagulation, traumatisk koagulopati, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris hospitalsindlæggelse eller alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  • Akut dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock på screeningstidspunktet.
  • Patienten har sepsis eller septisk eller alvorligt hæmoragisk shock på screeningstidspunktet.
  • Patienten har heparin-induceret trombocytopeni (med eller uden trombose).
  • Arvelig koagulopati (f.eks. anti-phospholipid-antistofsyndrom, protein C/S-mangel, faktor V Leiden) på tidspunktet for screening.
  • Blodpladeantal < 80.000/µL på screeningstidspunktet.
  • Sidste dosis af apixaban < 2,5 mg, rivaroxaban < 10 mg, edoxaban < 30 mg eller enoxaparin 40 mg.
  • Patienten er gravid eller en ammende kvinde.

  • Patienten har modtaget nogen af ​​følgende lægemidler eller blodprodukter inden for 7 dage efter tilmelding:

    • Vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin).
    • Dabigatran.
    • Prothrombinkomplekskoncentratprodukter (f.eks. Kcentra®) eller rekombinant faktor VIIa (f.eks. NovoSeven®).
    • Fuldblod, plasmafraktioner. Bemærk: Administration af tranexamsyre, blodplader eller pakkede røde blodlegemer er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Patienten blev behandlet med et forsøgslægemiddel < 30 dage før screening.
  • Forudgående behandling med andexanet.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af andexanet.
  • Kendt allergisk reaktion på hamsterproteiner.
  • Kendt eller formodet (dvs. formodet positiv) COVID-19-relateret sygdom på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår effektiv hæmostase
Tidsramme: Hæmostase vil blive vurderet fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren
Effektiv hæmostase er defineret som fremragende eller god som vurderet af investigator; Ineffektiv hæmostase er defineret som moderat eller dårlig som vurderet af investigator. Alle data var forudspecificeret til at blive indsamlet som en enkelt arm/gruppe for enhver deltager, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, uanset deres dosisniveau.
Hæmostase vil blive vurderet fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i anti-fXa aktivitet til behandling Nadir
Tidsramme: Baseline, behandlingsnadir (må ikke overstige i alt 6,5 timers andexanet-dosering)
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den første administration af studielægemidlet. Nadir ved behandling er minimumsværdien af ​​anti-fXa-aktivitet i tidsrummet fra slutningen af ​​andexanet-bolus til slutningen af ​​andexanet-infusionen. Alle data var forudspecificeret til at blive indsamlet som en enkelt arm/gruppe for enhver deltager, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, uanset deres dosisniveau.
Baseline, behandlingsnadir (må ikke overstige i alt 6,5 timers andexanet-dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN2070-19-515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger