Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andexanetin kokeilu potilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa FXa-estäjää, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta (Annexa-S)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Prospektiivinen, avoin kliininen Andexanet Alfa -tutkimus potilailla, jotka saavat FXa:n (aktivoitunut tekijä X) estäjää, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta

Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kiireellistä leikkausta tarvitsevien andeksanetialfa-potilaiden tehoa ja turvallisuutta ja jotka on antikoaguloitu FXa:n (aktivoitu tekijä X) estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, avoin tutkimus andeksanetin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja jotka ovat saaneet yhtä seuraavista FXa-estäjistä: apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani tai enoksapariini. Leikkaus on aloitettava 15 tunnin sisällä viimeisen FXa-estäjän annoksen jälkeen. Ensisijaisen tehokkuustuloksen ratkaisee riippumaton päätepisteiden arviointikomitea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Japani
      • Kamakura, Japani, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Japani, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japani, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Japani, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japani, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Ranska, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Saksa, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Saksa, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potilas olisi kelvollinen:

  • Joko potilas tai hänen lääketieteellinen edustajansa (tai laillinen edustaja) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ikä ≥ 18 ja < 85 vuotta vanha.
  • Vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä, jonka on tapahduttava 12 tunnin kuluessa suostumuksesta, jonka yhteydessä anti-fXa-aktiivisuuden kumoaminen katsotaan tarpeelliseksi.
  • Hoito suun kautta otettavalla FXa-estäjillä (apiksabaani [viimeinen annos 2,5 mg tai suurempi], rivaroksabaani [viimeinen annos 10 mg tai suurempi], edoksabaani [viimeinen annos 30 mg tai suurempi] tai enoksapariini [≥ 1 mg/kg/vrk]):
  • ≤ 15 tuntia ennen leikkauksen alkua.
  • > 15 tuntia ennen leikkauksen alkua tai tuntematon aika viimeisestä annoksesta, jos dokumentoitu anti-fXa-aktiivisuus on > 100 ng/ml (> 0,5 IU/ml enoksapariinilla tai yli ekvivalentin IU/ml kynnyksen pienimolekyylisellä hepariinilla määritys; katso laboratoriokäsikirja) 2 tunnin sisällä ennen suostumuksen antamista. Huomautus: Potilaiden, jotka on otettu tällä tavalla, tulee saada runsaasti andeksanettia sisältävä annostusohjelma.
  • Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksesta (hedelmällisille nais- ja miespotilaille).

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen:

  • Leikkaus, jossa kliinisesti merkittävän hallitsemattoman tai hallitsemattoman verenvuodon riski on pieni.

  • Akuutti hengenvaarallinen verenvuoto (ISTH-kriteerit) seulonnan aikana:

    1. Potilaalla on akuuttia ja ilmeistä verenvuotoa, joka on mahdollisesti henkeä uhkaava, esim. hemodynaamisen häiriön merkkejä tai oireita, kuten vaikea hypotensio, huono ihon perfuusio, henkinen sekavuus, alhainen virtsan eritys, jota ei voida muuten selittää.
    2. Potilaalla on selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinitason lasku ≥ 2 g/dl, TAI, hemoglobiini ≤ 8 g/dl, jos hemoglobiinia ei ole saatavilla.
    3. Potilaalla on akuuttia verenvuotoa kriittisellä alueella tai elimessä, kuten perikardiaalinen, kallonsisäinen tai intraspinaalinen.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka sisältää systeemisen, intravaskulaarisen, fraktioimattoman hepariinin käytön intraoperatiivisesti.
  • Tehon arvioinnin ensisijainen toimenpide on ei-kirurginen interventiomenettely (esim. lannepunktio, ihobiopsia, sydämen katetrointi, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia).
  • Odotettu eloonjäämisaika < 1 kuukausi samanaikaisen sairauden vuoksi.
  • Tunnettu "Älä elvyttää" -käsky tai vastaava edistynyt ohje.
  • Potilaalla on lähiaikoina (30 päivän sisällä ennen seulontaa) diagnosoitu TE: laskimotromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, intrakardiaalinen trombi), sydäninfarkti (mukaan lukien oireeton troponiinin nousu), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio traumaattinen koagulopatia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris sairaalahoito tai vakava perifeerinen verisuonisairaus.
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki seulonnan aikana.
  • Potilaalla on sepsis tai septinen tai vaikea verenvuotoinen sokki seulonnan aikana.
  • Potilaalla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (tromboosin kanssa tai ilman).
  • Perinnöllinen koagulopatia (esim. anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C/S-puutos, tekijä V Leiden) seulonnan aikana.
  • Verihiutalemäärä < 80 000/µL seulonnan aikana.
  • Viimeinen annos apiksabaania < 2,5 mg, rivaroksabaania < 10 mg, edoksabaania < 30 mg tai enoksapariinia 40 mg.
  • Potilas on raskaana tai imettävä nainen.

  • Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai verituotteista 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta:

    • K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini).
    • Dabigatran.
    • Protrombiinikompleksikonsentraattituotteet (esim. Kcentra®) tai rekombinanttitekijä Vlla (esim. NovoSeven®).
    • Kokoveri, plasmafraktiot. Huomautus: Traneksaamihapon, verihiutaleiden tai punasolujen anto ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Potilasta hoidettiin tutkimuslääkkeellä < 30 päivää ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito andexanetilla.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin andeksaneetin aineosalle.
  • Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
  • Tunnettu tai epäilty (eli oletettu positiivinen) COVID-19:ään liittyvä sairaus seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan hemostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hemostaasi arvioidaan leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
Tehokas hemostaasi määritellään erinomaiseksi tai hyväksi tutkijan arvioiden mukaan; Tehoton hemostaasi määritellään tutkijan arvioiden mukaan kohtalaiseksi tai huonoksi. Kaikki tiedot määriteltiin etukäteen kerättäväksi yhdeksi käsiksi/ryhmäksi jokaiselle osallistujalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, riippumatta heidän annostasostaan.
Hemostaasi arvioidaan leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa hoitoon Nadir
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon pohja (ei saa ylittää yhteensä 6,5 tuntia andeksaneetin annostelua)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon yhteydessä tai ennen sitä. Hoidon alhaisin arvo on anti-fXa-aktiivisuuden vähimmäisarvo ajanjaksona andeksanet-boluksen päättymisestä andeksanet-infuusion loppuun. Kaikki tiedot määriteltiin etukäteen kerättäväksi yhdeksi käsiksi/ryhmäksi jokaiselle osallistujalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, riippumatta heidän annostasostaan.
Lähtötaso, hoidon pohja (ei saa ylittää yhteensä 6,5 tuntia andeksaneetin annostelua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALXN2070-19-515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia