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Prova di Andexanet in pazienti che ricevono un inibitore orale di FXa che richiedono un intervento chirurgico urgente (Annexa-S)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Alexion

Studio clinico prospettico in aperto su Andexanet Alfa in pazienti che ricevono un inibitore di FXa (fattore X attivato) che richiedono un intervento chirurgico urgente

Studio clinico prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con andexanet alfa che richiedono un intervento chirurgico urgente e che sono stati anticoagulati con gli inibitori del FXa (fattore X attivato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di andexanet in pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente che hanno ricevuto 1 dei seguenti inibitori del FXa: apixaban, rivaroxaban, edoxaban o enoxaparina. L'inizio dell'intervento deve avvenire entro 15 ore dall'ultima dose di inibitore FXa. L'esito primario di efficacia sarà giudicato da un comitato di valutazione degli endpoint indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Francia, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Germania, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Germania, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Germania, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Giappone, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Giappone, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché il paziente sia idoneo, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Il paziente o il suo delegato medico (o legale designato) ha dato il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 e < 85 anni.
  • Richiede un intervento chirurgico urgente che deve avvenire entro 12 ore dal consenso, per il quale si ritiene necessaria l'inversione dell'attività anti-fXa.
  • Trattamento con un inibitore orale del FXa (apixaban [ultima dose 2,5 mg o superiore], rivaroxaban [ultima dose 10 mg o superiore], edoxaban [ultima dose 30 mg o superiore] o enoxaparina [≥ 1 mg/kg/die]):
  • ≤ 15 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
  • > 15 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o tempo sconosciuto dall'ultima dose, se l'attività anti fXa documentata è > 100 ng/mL (> 0,5 UI/mL per enoxaparina, o superiore alla soglia equivalente UI/mL con eparina a basso peso molecolare test; vedere Manuale di laboratorio) entro 2 ore prima del consenso. Nota: i pazienti arruolati in questo modo dovrebbero ricevere un regime di dosaggio ad alto andexanet.
  • Avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento (per le donne in età fertile).
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci nei 30 giorni successivi alla dose del farmaco in studio (per pazienti di sesso femminile e maschile che sono fertili).

Criteri di esclusione:

Se un paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo:

  • Chirurgia per la quale il rischio di sanguinamento non controllato o non gestibile clinicamente significativo è basso.

  • Emorragia acuta pericolosa per la vita (criteri ISTH) al momento dello screening:

    1. Il paziente presenta sanguinamento acuto-conclamato potenzialmente pericoloso per la vita, ad es.
    2. Il paziente presenta sanguinamento conclamato associato a una riduzione del livello di emoglobina di ≥2 g/dL, OPPURE un'emoglobina ≤8 g/dL se non è disponibile l'emoglobina basale.
    3. Il paziente ha un'emorragia acuta in un'area o organo critico, come pericardio, intracranico o intraspinale.
  • Qualsiasi procedura chirurgica che comporti l'uso intraoperatorio di eparina sistemica, intravascolare, non frazionata.
  • La procedura primaria per la valutazione dell'efficacia è una procedura interventistica non chirurgica (ad es. puntura lombare, biopsia cutanea, cateterismo cardiaco, colangio-pancreatografia retrograda endoscopica).
  • Sopravvivenza attesa di < 1 mese a causa di comorbidità.
  • Ordine noto "Non rianimare" o simile direttiva avanzata.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 30 giorni prima dello screening) di TE diagnosticato come segue: tromboembolia venosa (incluse trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombo intracardiaco), infarto miocardico (inclusi aumenti asintomatici della troponina), coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia traumatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ricovero per angina pectoris instabile o grave malattia vascolare periferica.
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta o shock cardiogeno al momento dello screening.
  • Il paziente presenta sepsi o shock settico o grave emorragico al momento dello screening.
  • Il paziente presenta trombocitopenia indotta da eparina (con o senza trombosi).
  • Coagulopatia ereditaria (ad esempio, sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi, deficit di proteina C/S, fattore V di Leiden) al momento dello screening.
  • Conta piastrinica < 80.000/µL al momento dello screening.
  • Ultima dose di apixaban < 2,5 mg, rivaroxaban < 10 mg, edoxaban < 30 mg o enoxaparina 40 mg.
  • La paziente è incinta o una donna che allatta.

  • Il paziente ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o emoderivati ​​entro 7 giorni dall'arruolamento:

    • Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin).
    • Dabigatran.
    • Prodotti concentrati del complesso protrombinico (ad es. Kcentra®) o fattore VIIa ricombinante (ad es. NovoSeven®).
    • Sangue intero, frazioni plasmatiche. Nota: la somministrazione di acido tranexamico, piastrine o globuli rossi concentrati non è un criterio di esclusione.
  • Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale < 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente trattamento con andexanet.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di andexanet.
  • Reazione allergica nota alle proteine ​​di criceto.
  • Malattia correlata a COVID-19 nota o sospetta (ovvero presunta positiva) al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono un'emostasi efficace
Lasso di tempo: L'emostasi sarà valutata dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine della procedura
L'emostasi efficace è definita come eccellente o buona secondo la valutazione dello sperimentatore; L'emostasi inefficace è definita come moderata o scarsa come valutato dallo sperimentatore. Tutti i dati sono stati prespecificati per essere raccolti come un singolo braccio/gruppo per ogni partecipante che ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, indipendentemente dal loro livello di dose.
L'emostasi sarà valutata dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale dell'attività anti-fXa al nadir del trattamento
Lasso di tempo: Basale, trattamento nadir (non superare un totale di 6,5 ore di somministrazione di andexanet)
Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante al momento o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Durante il trattamento il nadir è il valore minimo dell'attività anti-fXa durante il periodo di tempo dalla fine del bolo di andexanet alla fine dell'infusione di andexanet. Tutti i dati sono stati prespecificati per essere raccolti come un singolo braccio/gruppo per ogni partecipante che ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, indipendentemente dal loro livello di dose.
Basale, trattamento nadir (non superare un totale di 6,5 ore di somministrazione di andexanet)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALXN2070-19-515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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