Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prodloužené infuze β-laktamových antibiotik pro léčbu febrilní neutropenie u hematologických pacientů (BEATLE)

11. února 2021 aktualizováno: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Účinnost prodloužené infuze β-laktamových antibiotik pro léčbu febrilní neutropenie u hematologických pacientů: Randomizovaná, multicentrická, otevřená, superiorita klinická studie (BEATLE)

Tato studie hodnotí podávání beta-laktamových antibiotik v prodloužené infuzi u hematologických pacientů s febrilní neutropenií po 5 dnech léčby. Analyzovaná beta-laktamová antibiotika jsou následující: piperacilin-tazobaktam, cefepim a meropenem. Polovině pacientů bude antibiotikum podáváno v přerušované infuzi, druhé polovině v prodloužené infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Febrilní neutropenie (FN) je velmi častou komplikací u pacientů s hematologickými malignitami. Je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. V současné době prokázalo použití betalaktamových antibiotik (BLA) v prodloužené nebo kontinuální infuzi (EI, CI) místo intermitentní infuze (II) terapeutický úspěch a nižší úmrtnost u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Neutropeničtí pacienti jsou zvláštní populací, protože FN je spojena s patofyziologickými variacemi, které zhoršují farmakokinetické parametry BLA, a mohou proto snižovat jejich klinickou účinnost. Informace o užitečnosti BLA v EI u neutropenických hematologických pacientů jsou vzácné.

Cílem této randomizované klinické studie je prokázat klinickou nadřazenost podávání BLA u EI ve srovnání s II u pacientů s FN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥18 let) obou pohlaví.
  2. Pacienti přijati na hematologická oddělení.

  3. S některou z následujících diagnóz:

    1. Akutní leukémie podstupující chemoterapii.
    2. Příjemci autologních nebo alogenních transplantátů hematopoetických kmenových buněk.
  4. S epizodou febrilní neutropenie: ≥ 38,0ºC a
  5. Pacient vyžadující léčbu beta-laktamovým antibiotikem: cefepim, piperacilin/tazobaktam nebo meropenem v monoterapii nebo v kombinaci s jiným antibiotikem.
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas od pacienta nebo uděluje jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studium drog.
  2. Pacient dostávající systémovou antibiotickou léčbu (kromě profylaxe) v době nástupu febrilní neutropenie.
  3. Absence horečky.
  4. Pacienti s epilepsií.
  5. Těžké poškození ledvin (definované jako clearance kreatininu
  6. Dříve zařazení pacienti, u kterých je doba mezi zařazením a aktuální epizodou kratší než 5 týdnů.
  7. Dříve zařazení pacienti bez aktuálního vyřešení první epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prodloužená infuze
Piperacilin-tazobaktam, cefepim nebo meropenem budou podávány v polovině dávkovacího intervalu
Lék: Piperacilin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacienti s FN, kteří empiricky léčí piperacilin-tazobaktam 4g/6h
Lék: Cefepim 2000 mg
Pacienti s FN, kteří vyžadovali empirickou léčbu cefepimem 2g/8h
Lék: Meropenem 1000 mg
Pacienti s FN, kteří vyžadovali empirickou léčbu meropenemem 1g/8h
Aktivní komparátor: Přerušovaná infuze
Piperacilin-tazobaktam, cefepim nebo meropenem budou podány za 30 minut
Lék: Piperacilin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacienti s FN, kteří empiricky léčí piperacilin-tazobaktam 4g/6h
Lék: Cefepim 2000 mg
Pacienti s FN, kteří vyžadovali empirickou léčbu cefepimem 2g/8h
Lék: Meropenem 1000 mg
Pacienti s FN, kteří vyžadovali empirickou léčbu meropenemem 1g/8h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost prodloužené infuze: Počet pacientů s defervescencí
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s defervescencí (
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cíl
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů, u kterých koncentrace volného antibiotika zůstává nad MIC podezřelého nebo izolovaného mikroorganismu po 50 %, 75 % a 100 % dávkovacího intervalu.
5 dní
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů, kteří se normalizují nebo snižují o více než 50 % maximální hodnoty C-reaktivního proteinu.
5 dní
Celková mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu zemřeli
30 dní
Vymizení bakteriémie
Časové okno: 30 dní
Doba ve dnech do vymizení bakteriémie.
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách
30 dní
Farmakokinetická analýza a populační farmakokinetika meropenemu, piperacilinu a cefepimu u neutropenických pacientů: Distribuční objem
Časové okno: 5 dní
Populační střední hodnota objemu distribuce antibiotik během kritického onemocnění. Průměrný distribuční objem populace bude odvozen ze shromážděných údajů o koncentracích antibiotik. Kovariáty vlivu na objem distribuce budou začleněny do populačního farmakokinetického modelu.
5 dní
Farmakokinetická analýza a populační farmakokinetika meropenemu, piperacilinu a cefepimu u neutropenických pacientů: Clearance
Časové okno: 5 dní
Populační průměrná hodnota clearance antibiotik při kritickém onemocnění. Průměrná populační clearance bude odvozena ze shromážděných údajů o koncentracích antibiotik. Kovariáty vlivu na clearance léčiva budou začleněny do populačního farmakokinetického modelu
5 dní
Analýza kovariát: biometrické hodnoty: hmotnost
Časové okno: 5 dní
Posouzení vlivu hmotnosti pacienta [v kg]
5 dní
Analýza kovariát: biometrické hodnoty: věk
Časové okno: 5 dní
Posouzení vlivu věku pacienta [v letech]
5 dní
Analýza kovariát: biochemická data: sérový albumin
Časové okno: 5 dní
Hodnocení vlivu celkového sérového albuminu [v g/l]
5 dní
Analýza kovariát: biochemická data: močovina v krvi
Časové okno: 5 dní
Hodnocení vlivu močoviny [v mmol/l]
5 dní
Analýza kovariát: biochemická data: krevní kreatinin
Časové okno: 5 dní
Hodnocení vlivu kreatininu [v umol/l]
5 dní
Analýza kovariát: klinická data: 24hodinová diuréza
Časové okno: 5 dní
Hodnocení vlivu 24hodinové diurézy [v ml/den]
5 dní
Farmakokinetická analýza a populační farmakokinetika: čas nad kritickou hodnotou koncentrace pro plazmatické koncentrace
Časové okno: 5 dní
Analýza farmakokinetických profilů antibiotik pomocí vhodného softwaru pro výpočet skutečných středních a středních hodnot zlomku času mezi dvěma po sobě jdoucími podáními léčiva, během nichž plazmatické koncentrace meropenemu, piperacilinu a cefepimu zůstávají nad kritickou hodnotou ("S" bod zlomu odpovídajícího antibiotika [meropenem, piperacilin a cefepim: hodnota Evropského výboru pro testování citlivosti na antimikrobiální látky [EUCAST]) ve studované populaci a určit jeho hodnotu v simulované populaci (simulace Monte Carlo; 1000 simulovaných pacientů).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-001476-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení