Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forlænget infusion af β-lactam antibiotika til behandling af febril neutropeni hos hæmatologiske patienter (BEATLE)

11. februar 2021 opdateret af: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effektiviteten af ​​forlænget infusion af β-lactam-antibiotika til behandling af febril neutropeni hos hæmatologiske patienter: et randomiseret, multicenter, åbent, overlegent klinisk forsøg (BEATLE)

Denne undersøgelse evaluerer administrationen af ​​beta-lactam-antibiotika i forlænget infusion til hæmatologiske patienter med febril neutropeni efter 5 dages behandling. De analyserede beta-lactam-antibiotika er følgende: piperacillin-tazobactam, cefepim og meropenem. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage antibiotika i intermitterende infusion, mens den anden halvdel vil modtage det i forlænget infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni (FN) er en meget hyppig komplikation hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Det er forbundet med en vigtig sygelighed og dødelighed. I dag har brugen af ​​betalactam-antibiotika (BLA) i forlænget eller kontinuerlig infusion (EI, CI) i stedet for intermitterende infusion (II) vist en terapeutisk succes og lavere dødelighed hos kritisk syge intensivpatienter. Neutropene patienter er en særlig population, da FN er forbundet med patofysiologiske variationer, der kompromitterer farmakokinetiske parametre for BLA og derfor kan formindske deres kliniske effekt. Information om anvendeligheden af ​​BLA i EI hos neutropene hæmatologiske patienter er knappe.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at demonstrere den kliniske overlegenhed af administration af BLA i EI sammenlignet med II hos patienter med FN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 år) af begge køn.
  2. Patienter indlagt på hæmatologiske afdelinger.

  3. Med en af ​​følgende diagnoser:

    1. Akut leukæmi, der modtager kemoterapi.
    2. Autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.
  4. Med en episode af febril neutropeni: ≥ 38,0ºC og
  5. Patient, der har behov for behandling med et beta-lactam-antibiotikum: cefepim, piperacillin/tazobactam eller meropenem, i monoterapi eller i kombination med et andet antibiotikum.
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant giver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for at studere stoffer.
  2. Patient, der modtager systemisk antibiotikabehandling (undtagen profylakse) på tidspunktet for indtræden af ​​febril neutropeni.
  3. Fravær af feber.
  4. Patienter med epilepsi.
  5. Svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance
  6. Tidligere indskrevne patienter, hvor tiden mellem inklusion og den aktuelle episode er mindre end 5 uger.
  7. Tidligere indskrevne patienter uden aktuel opløsning af den første episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forlænget infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil blive indgivet i halvtid af doseringsintervallet
Medicin: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN, der empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Medicin: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN, der krævede empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Medicin: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN, som krævede empirisk behandling med meropenem 1g/8t
Aktiv komparator: Intermitterende infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil blive administreret på 30 minutter
Medicin: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN, der empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Medicin: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN, der krævede empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Medicin: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN, som krævede empirisk behandling med meropenem 1g/8t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af forlænget infusion: Antal patienter med defervescens
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med defervescens (
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk mål
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, hvor den frie antibiotikakoncentration forbliver over MIC for den mistænkte eller isolerede mikroorganisme i 50 %, 75 % og 100 % af doseringsintervallet.
5 dage
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, der normaliserer eller falder i mere end 50 % af spidsværdien af ​​det C-reaktive protein.
5 dage
Samlet dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde af en eller anden grund
30 dage
Bakteriæmi clearance
Tidsramme: 30 dage
Tid i dage indtil bakteriel clearance.
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser i begge grupper
30 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik af meropenem, piperacillin og cefepim hos neutropene patienter: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 5 dage
Befolkningsmiddelværdi af distributionsvolumen af ​​antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsfordelingsvolumen vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på distributionsvolumen vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model.
5 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik af meropenem, piperacillin og cefepim hos neutropene patienter: Clearance
Tidsramme: 5 dage
Befolkningsmiddelværdi for clearance af antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsclearance vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på lægemiddelclearance vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model
5 dage
Kovariableanalyse: biometriske værdier: vægt
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​patientens vægt [i kg]
5 dage
Kovariableanalyse: biometriske værdier: alder
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​patientens alder [i år]
5 dage
Kovariableanalyse: biokemiske data: serumalbumin
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​totalt serumalbumin [i g/L]
5 dage
Analyse af kovariabler: biokemiske data: urinstof i blodet
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af påvirkningen af ​​urinstof [i mmol/L]
5 dage
Kovariableanalyse: biokemiske data: blodkreatinin
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​kreatinin [i umol/L]
5 dage
Kovariableanalyse: kliniske data: 24 timers diurese
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​24-timers diurese [i ml/dag]
5 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik: tid over en kritisk koncentrationsværdi for plasmakoncentrationer
Tidsramme: 5 dage
Analyse af de antibiotiske farmakokinetiske profiler ved hjælp af passende software til at beregne de faktiske middelværdier og medianværdier af den brøkdel af tiden mellem to på hinanden følgende lægemiddeladministrationer, hvor plasmakoncentrationerne af meropenem, piperacillin og cefepim forbliver over en kritisk værdi ("S"-brudpunkt af det tilsvarende antibiotikum [meropenem, piperacillin og cefepim: European Committee for Antimicrobials Susceptibility Testing [EUCAST] værdi) i undersøgelsespopulationen, og for at bestemme dets værdi i en simuleret population (Monte Carlo-simuleringer; 1000 simulerede patienter).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-001476-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger