Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedłużonej infuzji antybiotyków β-laktamowych w leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych (BEATLE)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Skuteczność przedłużonej infuzji antybiotyków β-laktamowych w leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne o wyższości (BEATLE)

W pracy oceniano podawanie antybiotyków beta-laktamowych w przedłużonej infuzji pacjentom hematologicznym z gorączką neutropeniczną po 5 dniach leczenia. Analizowane antybiotyki beta-laktamowe to: piperacylina-tazobaktam, cefepim i meropenem. Połowa pacjentów otrzyma antybiotyk w infuzji przerywanej, a druga połowa w infuzji przedłużonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gorączka neutropeniczna (FN) jest bardzo częstym powikłaniem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Wiąże się to z istotną chorobowością i śmiertelnością. Obecnie zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych (BLA) we wlewie przedłużonym lub ciągłym (EI, CI) zamiast wlewu przerywanego (II) wykazało sukces terapeutyczny i mniejszą śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów intensywnej terapii. Pacjenci z neutropenią stanowią szczególną populację, ponieważ FN wiąże się ze zmianami patofizjologicznymi, które upośledzają parametry farmakokinetyczne BLA, a zatem mogą zmniejszać ich skuteczność kliniczną. Informacje dotyczące przydatności BLA w EI u pacjentów hematologicznych z neutropenią są skąpe.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest wykazanie wyższości klinicznej podawania BLA w EI w porównaniu z II u pacjentów z FN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) obojga płci.
  2. Pacjenci przyjmowani na oddziałach hematologicznych.

  3. Z którąkolwiek z następujących diagnoz:

    1. Ostra białaczka otrzymująca chemioterapię.
    2. Biorcy autologicznych lub allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
  4. Z epizodem gorączki neutropenicznej: ≥ 38,0ºC i
  5. Pacjent wymagający leczenia antybiotykiem beta-laktamowym: cefepimem, piperacyliną/tazobaktamem lub meropenemem w monoterapii lub w skojarzeniu z innym antybiotykiem.
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badanie leków.
  2. Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową antybiotykoterapię (z wyjątkiem profilaktyki) w momencie wystąpienia gorączki neutropenicznej.
  3. Brak gorączki.
  4. Pacjenci z epilepsją.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (określane jako klirens kreatyniny
  6. Wcześniej włączeni pacjenci, u których czas między włączeniem a bieżącym epizodem jest krótszy niż 5 tygodni.
  7. Wcześniej zapisani pacjenci bez aktualnego rozwiązania pierwszego epizodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja przedłużona
Piperacylina-tazobaktam, cefepim lub meropenem będą podawane w połowie przerwy między kolejnymi dawkami
Lek: Piperacylina-Tazobaktam 4 g-0,5 g
Pacjenci z FN leczeni empirycznie piperacyliną-tazobaktamem 4g/6h
Lek: Cefepim 2000 mg
Pacjenci z FN wymagający leczenia empirycznego cefepimem 2g/8h
Lek: Meropenem 1000 mg
Pacjenci z FN wymagający leczenia empirycznego meropenemem 1g/8h
Aktywny komparator: Wlew przerywany
Piperacylina-tazobaktam, cefepim lub meropenem zostaną podane za 30 minut
Lek: Piperacylina-Tazobaktam 4 g-0,5 g
Pacjenci z FN leczeni empirycznie piperacyliną-tazobaktamem 4g/6h
Lek: Cefepim 2000 mg
Pacjenci z FN wymagający leczenia empirycznego cefepimem 2g/8h
Lek: Meropenem 1000 mg
Pacjenci z FN wymagający leczenia empirycznego meropenemem 1g/8h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna przedłużonego wlewu: Liczba pacjentów z opóźnieniem
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z odroczeniem (
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów, u których stężenie wolnego antybiotyku pozostaje powyżej MIC podejrzanego lub wyizolowanego mikroorganizmu przez 50%, 75% i 100% odstępu między kolejnymi dawkami.
5 dni
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów, u których nastąpiła normalizacja lub spadek o ponad 50% wartości szczytowej białka C-reaktywnego.
5 dni
Całkowita śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu
30 dni
Usuwanie bakteriemii
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach do ustąpienia bakteriemii.
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach
30 dni
Analiza farmakokinetyki i farmakokinetyka populacyjna meropenemu, piperacyliny i cefepimu u pacjentów z neutropenią: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia populacyjna wartość objętości dystrybucji antybiotyków w stanie krytycznym. Średnia objętość dystrybucji w populacji zostanie wyprowadzona z połączonych danych dotyczących stężeń antybiotyków. Współzmienne wpływu na objętość dystrybucji zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
5 dni
Analiza farmakokinetyki i farmakokinetyka populacyjna meropenemu, piperacyliny i cefepimu u pacjentów z neutropenią: klirens
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia populacyjna wartość klirensu antybiotyków podczas choroby krytycznej. Średni klirens populacji zostanie wyprowadzony z połączonych danych dotyczących stężeń antybiotyków. Współzmienne wpływu na klirens leku zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego
5 dni
Analiza współzmiennych: wartości biometryczne: waga
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu masy ciała pacjenta [w kg]
5 dni
Analiza współzmiennych: wartości biometryczne: wiek
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu wieku pacjenta [w latach]
5 dni
Analiza współzmiennych: dane biochemiczne: albumina surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu albuminy całkowitej [w g/L]
5 dni
Analiza współzmiennych: dane biochemiczne: mocznik we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu mocznika [w mmol/L]
5 dni
Analiza współzmiennych: dane biochemiczne: kreatynina we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu kreatyniny [w umol/L]
5 dni
Analiza współzmiennych: dane kliniczne: 24-godzinna diureza
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu diurezy dobowej [w ml/dobę]
5 dni
Analiza farmakokinetyczna i farmakokinetyka populacyjna: czas powyżej krytycznej wartości stężenia dla stężeń w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza profili farmakokinetycznych antybiotyków za pomocą odpowiedniego oprogramowania w celu obliczenia rzeczywistych wartości średnich i median ułamka czasu między dwoma kolejnymi podaniami leków, podczas których stężenia meropenemu, piperacyliny i cefepimu w osoczu pozostają powyżej wartości krytycznej (punkt graniczny „S” odpowiedniego antybiotyku [meropenem, piperacylina i cefepim: wartość Europejskiego Komitetu ds. Badania Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe [EUCAST]) w badanej populacji oraz w celu określenia jego wartości w symulowanej populacji (symulacje Monte Carlo; 1000 symulowanych pacjentów).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-001476-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami