Vylepšená samospráva pacientů na zařízení na podporu komor (VAD) (SELMA)
Zlepšená zdravotní péče pro lidi s chronickým srdečním onemocněním a implantovanou srdeční podporou prostřednictvím kurikulárního sebeřízení – 1. fáze: Prevalenční studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79110
- University Heart Center Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně v příslušném srdečním centru
- Bydlení v domácím prostředí
- Na zařízení od 3 měsíců do 3 let
- 18 let a starší
- Žádné kontraindikace (např. kognitivní, jazykové)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pobyt na lůžku
- Nebydlí v domácím prostředí (např. asistované bydlení)
- Na zařízení méně než 3 měsíce nebo déle než 3 roky
- Nezletilý
- Kontraindikace (např. kognitivní, jazykové)
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti VAD
Pacienti s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením v ambulantním prostředí
|
Dotazníkové šetření o samosprávě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti sebeřízení
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Jako nástroj hodnocení bylo zvoleno standardizované opatření PRO k identifikaci dovedností a potřeb sebeřízení.
|
Října 2019 do ledna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Zkušená kvalita života související se zdravím účastníků byla měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku (QoL-VAD, KCCQ).
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Zkušená sociální podpora účastníků byla měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku (F-SozU).
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí screeningového nástroje (HADS).
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Příznaky deprese měřené pomocí screeningového nástroje (HADS, PHQ-9).
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené pomocí screeningového nástroje (PTSD-7).
|
Října 2019 do ledna 2020
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Relevantní komorbidity (např.
Diabetes, Hypertenze, psychické komorbidity) budou odebrány z lékařské dokumentace účastníků.
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Typ VAD
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Informace o implantovaném typu VAD (HVAD, HMIII nebo jiné) budou převzaty ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Informace o klasifikaci účastníků podle New York Heart Association (NYHA) budou převzaty z jejich lékařského záznamu.
|
Října 2019 do ledna 2020
|
|
Komplikace související s VAD
Časové okno: Října 2019 do ledna 2020
|
Vzniklé komplikace související s VAD (např.
neurologické příhody, závažné krvácivé příhody, infekce) budou odebrány z lékařské dokumentace pacientů.
|
Října 2019 do ledna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kugler C, Spielmann H, Seemann M, Lauenroth V, Wacker R, Albert W, Spitz-Koeberich C, Semmig-Koenze S, von Cube M, Tigges-Limmer K. Self-management for patients on ventricular assist device support: a national, multicentre study: protocol for a 3-phase study. BMJ Open. 2021 May 5;11(5):e044374. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044374.
- Spielmann H, Seemann M, Friedrich N, Tigges-Limmer K, Albert W, Semmig-Konze S, Spitz-Koberich C, Kugler C. Self-management with the therapeutic regimen in patients with ventricular assist device (VAD) support - a scoping review. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):388-396. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.01.019. Epub 2021 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01VSF18012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .