Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny ve srovnání s holmium laserovou enukleací prostaty pro benigní hyperplazii prostaty

21. ledna 2020 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektivní, kontrolované vyšetření embolizace prostatické tepny ve srovnání s laserovou enukleací prostaty Holmium pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) pro embolizaci prostatické artérie (PAE) pomocí mikrokuliček (Embozene™, 400 µm) ve srovnání s konvenční enukleací Holmium laserem prostaty (HoLEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která shromažďuje data pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou léčeni embolizací prostatické tepny (PAE) nebo enukleací prostaty Holmium laserem (HoLEP). U PAE se do prostatické tepny umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček). Injikované mikrokuličky zpomalí průtok krve do prostaty. Pro HoLEP bude použit Holmium laser k enukleaci hyperplazie prostaty skrz močovou trubici. Klinické sledování zahrnuje klinickou návštěvu po 1, 6 a 12 měsících. Budou zaznamenány akutní i dlouhodobé komplikace. Pacienti vyplňují dotazníky pro urologické onemocnění. Urodynamické vyšetření zaznamená funkční výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hodnoceni na urologickém oddělení a kandidáti chirurgické léčby
  • Věk > 45 let
  • IPSS ≥ 10
  • Maximální průtok moči < 12 mililitrů (ml)/sekundu (s)
  • Pomikční reziduální objem moči < 300 ml
  • Objem prostaty mezi 20 ml a 250 ml stanovený ultrazvukem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 10 (pokud není negativní biopsie prostaty)
  • Očekávaná délka života pod 1 rok
  • Renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Známé závažné reakce na kontrast na bázi jódu nebo kontrastu na bázi gadolinia
  • CT vyšetření neodhalí žádný přístup k prostatickým tepnám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enukleace prostaty Holmium laserem
Holmium laser bude použit k enukleaci hyperplazie prostaty močovou trubicí
Přístroj: Enukleace prostaty Holmium laserem
Holmium laser bude použit k enukleaci hyperplazie prostaty močovou trubicí
Aktivní komparátor: Embolizace tepen prostaty
Do prostatické tepny se umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček). Injikované mikrokuličky zpomalí průtok krve do prostaty.
Postup: Embolizace tepen prostaty
Do prostatické tepny se umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocených podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Změna prostatických příznaků pomocí mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS). Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (symptony prostaty)
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Maximální průtok moči (Qmax). Vyhodnoceno v mililitrech za sekundu (ml/s).
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Postmikční reziduální objem moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Postmikční reziduální objem moči (PVR). Objem moči po vyprázdnění: hodnocen v mililitrech (ml)
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s procedurou hodnocené Clavien-Dindo modifikovaným skóre. Modifikované skóre Clavien Dindo: skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (chirurgické komplikace)
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Účinky související s procedurou na sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Změny v sexuální funkci hodnocené skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). IIEF: skóre se pohybuje od 6 do 75. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek (celková mužská sexuální funkce).
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Účinky na močovou kontinenci související s výkonem
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Změny v kontinenci moči hodnocené krátkým formulářem International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ-SF). ICIQ-SF: skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (kontinence moči)
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení