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Prostataarterienembolisation im Vergleich zur Holmium-Laserenukleation der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie

21. Januar 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektive, kontrollierte Untersuchung der Prostataarterienembolisation im Vergleich zur Holmium-Laserenukleation der Prostata zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS) für die Prostataarterienembolisation (PAE) mit Mikrosphären (Embozene™, 400 µm) im Vergleich zur herkömmlichen Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die Daten von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sammelt, die mit Prostataarterienembolisation (PAE) oder mit Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) behandelt werden. Bei PAE wird ein Katheter in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit mit Tausenden von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren. Die injizierten Mikrokügelchen verlangsamen den Blutfluss zur Prostata. Für HoLEP wird ein Holmium-Laser verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren. Die klinische Nachsorge umfasst einen klinischen Besuch nach 1, 6 und 12 Monaten. Akute sowie langfristige Komplikationen werden erfasst. Die Patienten füllen die Fragebögen für urologische Erkrankungen aus. Die urodynamische Untersuchung erfasst das funktionelle Ergebnis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Urologieabteilung untersucht wurden, und Kandidaten für eine chirurgische Behandlung
  • Alter > 45 Jahre
  • IPSS ≥ 10
  • Maximaler Harnfluss < 12 Milliliter (ml)/Sekunde (s)
  • Restharnvolumen nach Entleerung < 300 ml
  • Prostatavolumen zwischen 20 ml und 250 ml, beurteilt durch Ultraschall
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 10 (wenn nicht negative Prostatabiopsie)
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Niereninsuffizienz definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
  • Die CT-Untersuchung zeigt keinen Zugang zu den Prostataarterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser wird verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren
Gerät: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser wird verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren
Aktiver Komparator: Arterienembolisation der Prostata
Ein Katheter wird in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren. Die injizierten Mikrokügelchen verlangsamen den Blutfluss zur Prostata.
Verfahren: Arterienembolisation der Prostata
Ein Katheter wird in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Prostatasymptome anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS). Der IPSS-Score reicht von 0 bis 35. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (Prostatasymptome)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Harnfluss
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Maximale Harnflussrate (Qmax). Ausgewertet in Milliliter pro Sekunde (mL/s).
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Restharnvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR). Harnvolumen nach der Entleerung: ausgewertet in Millilitern (ml)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Plasma
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der mit dem Verfahren zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse, die anhand des modifizierten Clavien-Dindo-Scores bewertet wurden. Clavien Dindo modifizierter Score: Der Score reicht von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (chirurgische Komplikationen)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Auswirkungen auf die Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Sexualfunktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF) Score. IIEF: Die Punktzahl reicht von 6 bis 75. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (gesamte männliche Sexualfunktion).
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Auswirkungen auf die Harnkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Harnkontinenz, bewertet durch die International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). ICIQ-SF: Punktzahl geht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome (Harnkontinenz)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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