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Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per l'iperplasia prostatica benigna

21 gennaio 2020 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Indagine prospettica e controllata sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) come valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) per l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) con microsfere (Embozene™, 400µm) rispetto all'enucleazione laser olmio convenzionale della prostata (HoLEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che raccoglie dati di pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) o con enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP). Per PAE un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata. Le microsfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata. Per HoLEP verrà utilizzato un laser ad olmio per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra. Il follow-up clinico comprende la visita clinica dopo 1, 6 e 12 mesi. Saranno registrate le complicanze acute ea lungo termine. I pazienti compilano i questionari per la malattia urologica. L'esame urodinamico registrerà l'esito funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati nel reparto di urologia e candidati al trattamento chirurgico
  • Età > 45 anni
  • IPSS ≥ 10
  • Flusso urinario massimo < 12 millilitri (mL)/secondo (s)
  • Volume urinario residuo post-minzionale < 300 ml
  • Volume prostatico compreso tra 20 ml e 250 ml valutato mediante ultrasuoni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • PSA > 10 (se biopsia prostatica non negativa)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Insufficienza renale definita come tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravi reazioni note al contrasto a base di iodio o al contrasto a base di gadolinio
  • L'esame TC non rivela alcun accesso alle arterie della prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Il laser ad olmio verrà utilizzato per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra
Dispositivo: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Il laser ad olmio verrà utilizzato per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra
Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria della prostata
Un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata. Le microsfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria della prostata
Un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione dei sintomi prostatici utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Il punteggio IPSS va da 0 a 35. Valori più alti significano un risultato peggiore (sintomi della prostata)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo flusso urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Portata urinaria massima (Qmax). Valutato in millilitri al secondo (mL/s).
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Volume urinario residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Volume urinario residuo post-minzionale (PVR). Volume urinario post-minzionale: valutato in millilitri (mL)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Determinazione nel plasma dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Valutazione degli eventi avversi correlati alla procedura valutati dal punteggio modificato di Clavien-Dindo. Punteggio modificato di Clavien Dindo: il punteggio va da 1 a 5. Valori più alti indicano un esito peggiore (complicanze chirurgiche)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Effetti correlati alla procedura sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella funzione sessuale valutati dal punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF: il punteggio va da 6 a 75. Valori più bassi significano un risultato peggiore (funzione sessuale maschile complessiva).
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Effetti correlati alla procedura sulla continenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella continenza urinaria valutati dall'International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). ICIQ-SF: il punteggio va da 0 a 21. Valori più alti indicano un esito peggiore (continenza urinaria)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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