Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu (DEX) pro sedaci u subjektů ≥ 1 měsíc až

18. října 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZOVÁ 3/4 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DEXMEDETOMIDINU (DEX) POUŽITÉHO S PROPOFOLEM (PRO), JAK JE POTŘEBA PRO PROCEDURNÍ SEDACE U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ ≥ 1 MĚSÍC DO

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dávkovacím rozmezím účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu (DEX) při použití s ​​propofolem podle potřeby pro procedurální sedaci pediatrických subjektů ve věku ≥ 1 měsíc až < 17 let, kteří podstupují MRI skeny v USA a Japonsko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt ≥1 měsíc a <17 let.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
  3. Vyžaduje neintubované, spontánní dýchání, střední až hlubokou sedaci (NI MDS) pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za přítomnosti intenzivisty, anesteziologa nebo jiného procedurálního specialisty.
  4. Očekává se, že vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat nejméně 20 minut, ale ne více než 3 hodiny

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (včetně těch s neurčitým nebo pozitivním těhotenským testem); kojící ženské subjekty.
  2. Hmotnost v den 1 před randomizací je nižší než 10. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví v USA a Japonsku nebo je vyšší než 95. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví v USA nebo vyšší než 97. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví sex v Japonsku na základě grafů růstu poskytnutých sponzorem.
  3. Plánovaný lékařský zákrok během vyšetření MRI nebo období zotavení po MRI.
  4. Vyžaduje endotracheální intubaci nebo laryngeální masku dýchacích cest (LMA).
  5. Známá alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo výrobky ze sójových bobů.
  6. SpO2 <93 % na vzduchu v místnosti -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu
má být podána nízká dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina střední dávky dexmedetomidinu
má být podána střední dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu
má být podána vysoká dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků DEX s vysokou dávkou versus nízkou dávkou v kombinovaných věkových kohortách, kteří nevyžadovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v kombinovaných věkových kohortách, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků DEX s vysokou dávkou versus nízkou dávkou v každé věkové kohortě, kteří nepotřebovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v každé věkové kohortě, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků na střední dávce DEX vs. nízká dávka a vysoká dávka vs. střední dávka v každé věkové kohortě a kombinovaných věkových kohortách, kteří nevyžadovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v každé věkové kohortě a kombinovaných věkových kohortách, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento času na stupnici cílového stavu dětské sedace (PSSS) skóre 2 po podání nasycovací dávky DEX a během udržovací infuze DEX – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento času, po který si účastník udržoval skóre PSSS 2. PSSS skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0= sedace s abnormálními fyziologickými parametry vyžadujícími akutní zásah, 1= sedace s normálními vitálními funkcemi, ale vyžadující zásah dýchacích cest, 2= žádný pohyb během procedury, žádné zamračení, žádná verbalizace stížností naznačující žádnou bolest a úzkost, 3= žádný pohyb během procedury, ale výraz bolesti a úzkosti ve tváři, verbalizace stížnosti, vyžadující pomoc při polohování, 4= pohyb během procedury vyžadující jemné znehybnění pro polohování, verbalizace nějakého nepohodlí nebo stresu, ale žádný pláč nebo křik, že vyjadřuje stres nebo námitku, 5= pohyb omezující proceduralista a vyžadující násilnou imobilizaci, pláč nebo křik během procedury, ale není vyžadována vokalizace. Vyšší skóre indikovalo menší sedaci.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Doba od začátku infuze zaváděcí dávky DEX do doby první infuze bolusu PRO – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Účastníci, kteří neměli PRO administrováni, byli cenzurováni.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Doba vzniku – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den 1 až 24 hodin
Doba vzniku: čas od konce MRI skenování do okamžiku, kdy účastník dosáhl modifikovaného Aldrete skóre >=9. Účastníci, kteří byli staženi nebo propuštěni, aniž by dosáhli Modified Aldrete skóre >=9, byli cenzurováni, čas počítán od konce MRI skenu do času posledního klinického hodnocení (životní známky). Nulová minuta byla použita jako cenzurovaný čas, pokud během období zotavení po MRI nebyly sledovány žádné vitální funkce. Modifikované skóre Aldrete: validovaný observační lékařský bodovací systém, který umožňoval slovní výzvy k měření zotavení po anestezii (po anestezii), který zahrnoval položky: aktivita, dýchání, oběh, vědomí a okysličení. Každá položka byla hodnocena od 0 do 2, vyšší skóre znamenalo lepší zotavení. Skóre každé položky bylo sečteno a získalo se celkové skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo dobře zotavený účastník po anestezii.
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den 1 až 24 hodin
Počet účastníků, kteří obdrželi PRO – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Celkové množství (mcg na kg) souběžné PRO potřebné k úspěšnému dokončení MRI – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Celkové množství (na kg za minutu) souběžného PRO potřebného k úspěšnému dokončení MRI upravené podle tělesné hmotnosti/času – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0801039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení