Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu (DEX) pro sedaci u subjektů ≥ 1 měsíc až

18. října 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZOVÁ 3/4 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DEXMEDETOMIDINU (DEX) POUŽITÉHO S PROPOFOLEM (PRO), JAK JE POTŘEBA PRO PROCEDURNÍ SEDACE U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ ≥ 1 MĚSÍC DO

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dávkovacím rozmezím účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu (DEX) při použití s ​​propofolem podle potřeby pro procedurální sedaci pediatrických subjektů ve věku ≥ 1 měsíc až < 17 let, kteří podstupují MRI skeny v USA a Japonsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt ≥1 měsíc a <17 let.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
  3. Vyžaduje neintubované, spontánní dýchání, střední až hlubokou sedaci (NI MDS) pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za přítomnosti intenzivisty, anesteziologa nebo jiného procedurálního specialisty.
  4. Očekává se, že vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat nejméně 20 minut, ale ne více než 3 hodiny

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (včetně těch s neurčitým nebo pozitivním těhotenským testem); kojící ženské subjekty.
  2. Hmotnost v den 1 před randomizací je nižší než 10. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví v USA a Japonsku nebo je vyšší než 95. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví v USA nebo vyšší než 97. percentil hmotnosti pro věk a pohlaví sex v Japonsku na základě grafů růstu poskytnutých sponzorem.
  3. Plánovaný lékařský zákrok během vyšetření MRI nebo období zotavení po MRI.
  4. Vyžaduje endotracheální intubaci nebo laryngeální masku dýchacích cest (LMA).
  5. Známá alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo výrobky ze sójových bobů.
  6. SpO2 <93 % na vzduchu v místnosti -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu
má být podána nízká dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina střední dávky dexmedetomidinu
má být podána střední dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu
má být podána vysoká dávka dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Nízké, střední a vysoké dávky dexmedetomidinu jsou poskytovány jako intravenózní bolusová nasycovací dávka následovaná intravenózní infuzí udržovací dávky během MRI vyšetření
Lék: propofol
V případě potřeby se podá propofol IV k udržení sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků DEX s vysokou dávkou versus nízkou dávkou v kombinovaných věkových kohortách, kteří nevyžadovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v kombinovaných věkových kohortách, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků DEX s vysokou dávkou versus nízkou dávkou v každé věkové kohortě, kteří nepotřebovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v každé věkové kohortě, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků na střední dávce DEX vs. nízká dávka a vysoká dávka vs. střední dávka v každé věkové kohortě a kombinovaných věkových kohortách, kteří nevyžadovali souběžnou PRO k dokončení MRI
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento účastníků, kteří nevyžadovali PRO k dokončení MRI skenování v každé věkové kohortě a kombinovaných věkových kohortách, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Procento času na stupnici cílového stavu dětské sedace (PSSS) skóre 2 po podání nasycovací dávky DEX a během udržovací infuze DEX – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento času, po který si účastník udržoval skóre PSSS 2. PSSS skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0= sedace s abnormálními fyziologickými parametry vyžadujícími akutní zásah, 1= sedace s normálními vitálními funkcemi, ale vyžadující zásah dýchacích cest, 2= žádný pohyb během procedury, žádné zamračení, žádná verbalizace stížností naznačující žádnou bolest a úzkost, 3= žádný pohyb během procedury, ale výraz bolesti a úzkosti ve tváři, verbalizace stížnosti, vyžadující pomoc při polohování, 4= pohyb během procedury vyžadující jemné znehybnění pro polohování, verbalizace nějakého nepohodlí nebo stresu, ale žádný pláč nebo křik, že vyjadřuje stres nebo námitku, 5= pohyb omezující proceduralista a vyžadující násilnou imobilizaci, pláč nebo křik během procedury, ale není vyžadována vokalizace. Vyšší skóre indikovalo menší sedaci.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Doba od začátku infuze zaváděcí dávky DEX do doby první infuze bolusu PRO – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Účastníci, kteří neměli PRO administrováni, byli cenzurováni.
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Doba vzniku – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den 1 až 24 hodin
Doba vzniku: čas od konce MRI skenování do okamžiku, kdy účastník dosáhl modifikovaného Aldrete skóre >=9. Účastníci, kteří byli staženi nebo propuštěni, aniž by dosáhli Modified Aldrete skóre >=9, byli cenzurováni, čas počítán od konce MRI skenu do času posledního klinického hodnocení (životní známky). Nulová minuta byla použita jako cenzurovaný čas, pokud během období zotavení po MRI nebyly sledovány žádné vitální funkce. Modifikované skóre Aldrete: validovaný observační lékařský bodovací systém, který umožňoval slovní výzvy k měření zotavení po anestezii (po anestezii), který zahrnoval položky: aktivita, dýchání, oběh, vědomí a okysličení. Každá položka byla hodnocena od 0 do 2, vyšší skóre znamenalo lepší zotavení. Skóre každé položky bylo sečteno a získalo se celkové skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo dobře zotavený účastník po anestezii.
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den 1 až 24 hodin
Počet účastníků, kteří obdrželi PRO – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Celkové množství (mcg na kg) souběžné PRO potřebné k úspěšnému dokončení MRI – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Celkové množství (na kg za minutu) souběžného PRO potřebného k úspěšnému dokončení MRI upravené podle tělesné hmotnosti/času – podle věkové kohorty a kombinovaného věku
Časové okno: Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1
Až maximálně 3 hodiny během vyšetření magnetickou rezonancí v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0801039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit