Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Dexmedetomidin (DEX) til sedering af forsøgspersoner ≥1 måned til

18. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3/4 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOSE-ANGIVENDE UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF DEXMEDETOMIDIN (DEX) ANVENDT MED PROPOFOL (PRO) EFTER NØDVENDIGT TIL PROCEDUREL SEDATION AF PÆDIATRISKE EMNER ≥1 MÅNED

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dosisvarierende studie af virkningen og sikkerheden af ​​dexmedetomidin (DEX), når det bruges sammen med propofol efter behov, til procedurel sedering af pædiatriske forsøgspersoner ≥1 måned til <17 år, der gennemgår MR-scanninger i USA og Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥1 måned og <17 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Kræver ikke-intuberet, spontan vejrtrækning, moderat til dyb sedation (NI MDS) til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse med en intensivist, anæstesiolog eller anden procedurist til stede.
  4. Varigheden af ​​MR-scanningen forventes at tage mindst 20 minutter, men ikke mere end 3 timer at gennemføre

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvindelige forsøgspersoner (herunder dem med en ubestemmelig eller positiv graviditetstest); ammende kvindelige emner.
  2. Vægt på dag 1 før randomisering er mindre end 10. percentilen af ​​vægt for alder og køn i USA og Japan eller er større end 95. percentilen af ​​vægt for alder og køn i USA eller større end 97. percentilen af ​​vægt for alder og sex i Japan baseret på sponsor-leverede vækstdiagrammer.
  3. Planlagt medicinsk procedure under MR-scanningen eller post-MRI restitutionsperioden.
  4. Kræver endotracheal intubation eller laryngeal mask airway (LMA).
  5. Kendt allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter.
  6. SpO2 <93 % på rumluft -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin lavdosis gruppe
lav dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin mellem dosis gruppe
mellem dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin højdosis gruppe
høj dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved DEX højdosis versus lav dosis i de kombinerede alderskohorter, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i de kombinerede alderskohorter, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved DEX højdosis versus lav dosis i hver alderskohorte, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i hver alderskohorte, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere ved DEX mellem dosis vs lav dosis og høj dosis vs mellem dosis i hver alderskohorte og kombinerede alderskohorter, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i hver alderskohorte og kombinerede alderskohorter, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af tid ved mål Pædiatrisk Sedation State Scale (PSSS) score på 2 efter administration af DEX-belastningsdosis og under DEX-vedligeholdelsesinfusionen - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
I dette resultatmål blev den procentdel af tid, som deltageren havde opretholdt PSSS-score på 2, rapporteret. PSSS-score varierer fra 0 til 5, hvor 0= sedation med unormale fysiologiske parametre, der kræver akut intervention, 1= sedation med normale vitale tegn, men kræver luftvejsintervention, 2= ingen bevægelse under proceduren, ingen panderynker, ingen verbalisering af klagen, der indikerer ingen smerte og angst, 3= ingen bevægelse under proceduren, men udtryk for smerte og angst i ansigtet, verbalisering af klagen, kræver hjælp til positionering, 4= bevægelse under proceduren, der kræver blid immobilisering for positionering, verbalisering af noget ubehag eller stress, men ingen gråd eller råb, udtrykker stress eller indvendinger, 5= bevægelseshæmmende procedurelist og kræver kraftig immobilisering, gråd eller råb under proceduren, men vokalisering er ikke påkrævet. Højere score indikerede mindre sedation.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Tid fra starten af ​​DEX-indlæsningsdosisinfusion til tidspunktet for første PRO-bolusinfusion - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Deltagere, der ikke havde PRO administreret, blev censureret.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Fremkomsttid - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Efter MR-scanning på dag 1 op til 24 timer
Emergency time: tid fra slutningen af ​​MR-scanningen til, hvornår deltageren opfyldte en Modificeret Aldrete-score >=9. Deltagere, der blev trukket tilbage eller udskrevet uden at nå en Modificeret Aldrete-score >=9, blev censureret, tiden beregnet fra slutningen af ​​MR-scanningen til tidspunktet for den sidste kliniske vurdering (vitale tegn). Nul minut blev brugt som den censurerede tid, hvis der ikke blev taget vitale tegn i løbet af post-MRI restitutionsperioden. Modificeret Aldrete-score: valideret observationelt medicinsk scoringssystem, der tillod verbale prompter til måling af restitution efter anæstesi (efter anæstesi), som inkluderede elementer: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltning. Hvert element blev scoret fra 0 til 2, højere score betød bedre restitution. Scoren for hvert punkt blev summeret til at opnå en total score på 0 til 10, hvor højere score indikerede velrestitueret deltager efter anæstesi.
Efter MR-scanning på dag 1 op til 24 timer
Antal deltagere, der modtog PRO - Efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Samlet mængde (mcg pr. kg) af samtidig PRO påkrævet for at gennemføre MR - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Kropsvægt/tidsjusteret samlet mængde (pr. kg pr. minut) af samtidig PRO påkrævet for at gennemføre MR - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C0801039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger