Bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny (DEX) w sedacji pacjentów ≥1 miesiąc do
PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA FAZA 3/4 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DEXMEDETOMIDYNY (DEX) STOSOWANEJ Z PROPOFOLEM (PRO) W ZALEŻNOŚCI OD ZABIEGU PROCEDURALNEGO UPEWNIENIA SIĘ DZIECI ≥1 MIESIĄC DO
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
- Ibaraki Children Hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonia, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japonia, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥1 miesiąca i <17 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I, II lub III.
- Wymaga niezaintubowanego, spontanicznego oddychania, umiarkowanej do głębokiej sedacji (NI MDS) do badania rezonansu magnetycznego (MRI) z obecnością intensywisty, anestezjologa lub innego technika.
- Przewidywany czas trwania badania MRI wynosi co najmniej 20 minut, ale nie więcej niż 3 godziny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży (w tym te z nieokreślonym lub pozytywnym testem ciążowym); kobiet karmiących piersią.
- Masa ciała w dniu 1. przed randomizacją jest mniejsza niż 10. percentyl wagi dla wieku i płci w USA i Japonii lub jest większa niż 95. percentyl wagi dla wieku i płci w USA lub większa niż 97. percentyl wagi dla wieku i płci seks w Japonii na podstawie wykresów wzrostu dostarczonych przez sponsora.
- Planowana procedura medyczna podczas badania MRI lub w okresie rekonwalescencji po MRI.
- Wymaga intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej (LMA).
- Znana alergia na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe.
- SpO2 <93 % w powietrzu w pomieszczeniu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa małych dawek deksmedetomidyny
należy podać małą dawkę deksmedetomidyny
|
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa otrzymująca średnią dawkę deksmedetomidyny
należy podać średnią dawkę deksmedetomidyny
|
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa otrzymująca duże dawki deksmedetomidyny
należy podać dużą dawkę deksmedetomidyny
|
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wysoką dawkę DEX w porównaniu z niską dawką w połączonych kohortach wiekowych, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w połączonych kohortach wiekowych, jest przedstawiony w tej mierze wyników.
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wysoką dawkę DEX w porównaniu z niską dawką w każdej kohorcie wiekowej, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia badania MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w każdej kohorcie wiekowej, jest podany w tej mierze wyników.
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących środkową dawkę DEX w porównaniu z niską dawką i dużą dawką w porównaniu ze średnią dawką w każdej kohorcie wiekowej i połączonych kohortach wiekowych, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia badania MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w każdej kohorcie wiekowej i połączonych kohortach wiekowych jest podany w tej mierze wyników.
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
Odsetek czasu w skali docelowego stanu sedacji u dzieci (PSSS) wynoszący 2 po podaniu dawki wysycającej DEX i podczas wlewu podtrzymującego DEX — według kohorty wiekowej i wieku łącznie
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
W tym pomiarze wyników podano procent czasu, przez który uczestnik utrzymywał wynik PSSS równy 2.
Skala PSSS mieści się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0= sedacja z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi ostrej interwencji, 1= sedacja z prawidłowymi objawami życiowymi, ale wymagająca interwencji w zakresie dróg oddechowych, 2= brak ruchu podczas zabiegu, brak zmarszczenia brwi, brak werbalizacji skargi wskazującej na brak bólu i niepokój, 3= brak ruchu podczas zabiegu, ale wyraz bólu i niepokoju na twarzy, werbalizacja skargi, konieczność pomocy w ułożeniu, 4= ruch podczas zabiegu wymagający delikatnego unieruchomienia w celu ułożenia, werbalizacja pewnego dyskomfortu lub stresu, ale brak płaczu lub krzyku, że wyraża stres lub sprzeciw, 5= ruch utrudniający zabiegowi i wymagający silnego unieruchomienia, płacz lub krzyk podczas zabiegu, ale wokalizacja nie jest wymagana.
Wyższy wynik wskazywał na mniejszą sedację.
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
Czas od rozpoczęcia infuzji dawki wysycającej DEX do pierwszej infuzji bolusa PRO — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Uczestnicy, którym nie podano PRO, zostali ocenzurowani.
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
Czas pojawienia się — według kohorty wiekowej i wieku łącznego
Ramy czasowe: Po skanowaniu MRI w dniu 1 do 24 godzin
|
Czas pojawienia się: czas od zakończenia skanowania MRI do momentu, gdy uczestnik osiągnął zmodyfikowany wynik Aldrete >=9.
Uczestnicy, którzy zostali wycofani lub wypisani bez osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete >=9, zostali ocenzurowani, czas obliczono od zakończenia badania MRI do czasu ostatniej oceny klinicznej (oznaki życiowe).
Jako czas ocenzurowany użyto minuty zerowej, jeśli w okresie rekonwalescencji po MRI nie zarejestrowano żadnych parametrów życiowych.
Zmodyfikowany wynik Aldrete: zatwierdzony obserwacyjny system punktacji medycznej, który pozwalał na ustne podpowiedzi dotyczące pomiaru powrotu do zdrowia po znieczuleniu (po znieczuleniu), które obejmowały elementy: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i natlenienie.
Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 2, wyższe wyniki oznaczały lepszy powrót do zdrowia.
Wyniki każdej pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobrze odzyskanego uczestnika po znieczuleniu.
|
Po skanowaniu MRI w dniu 1 do 24 godzin
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali PRO — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
|
Całkowita ilość (mcg na kg) jednoczesnego podawania PRO wymagana do pomyślnego ukończenia badania MRI — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
|
|
Masa ciała/dostosowana do czasu Całkowita ilość (na kg na minutę) towarzyszącego PRO wymaganego do pomyślnego ukończenia MRI — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0801039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .