Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost monoterapie JBH492 u pacientů s CLL a NHL

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib s eskalací dávek JBH492 u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Účelem studie First-In-Human je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a předběžnou účinnost JBH492 jako samostatné látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je FIH, otevřená, fáze I/Ib, multicentrická studie, která sestává z části se eskalací dávky JBH492 jako samostatné látky, po níž následuje expanzní část. Eskalace bude provedena u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (r/r CLL) a Non-Hodgkinovým lymfomem (r/r NHL). Jakmile bude stanovena MTD/RD samostatné látky JBH492, studie bude pokračovat rozšiřující částí s jedinou látkou JBH492 v definovaných populacích pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s CLL:

• Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL)

Pro pacienty s NHL:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B- nebo T-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
  • Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být vhodné a ochotné podstoupit biopsie požadované studiem při screeningu a během terapie.

Kritéria vyloučení, použitelná pro CLL i NHL:

  • Anafylaktické nebo jiné závažné reakce z přecitlivělosti/infuze na ADC, monoklonální protilátky (mAb) a/nebo jejich pomocné látky v anamnéze, takže pacient není schopen tolerovat podávání imunoglobulinů/monoklonálních protilátek
  • Jakákoli předchozí léčba ADC na bázi maytansinu (DM1 nebo DM4).
  • Známá intolerance k maytansinoidu
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním nebo chronickým onemocněním rohovky
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný stav, který vylučuje sledování sítnice nebo fundu
  • Pacienti s aktivním postižením CNS jsou vyloučeni, s výjimkou případů, kdy bylo postižení CNS účinně léčeno a za předpokladu, že lokální léčba byla dokončena > 4 týdny před první dávkou studijní léčby. Pacienti, kteří byli účinně léčeni pro onemocnění CNS a jsou stabilní při systémové léčbě, mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří podstoupili profylaktickou intratekální léčbu, jsou způsobilí, pokud byla léčba přerušena > 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV. Pacienti, jejichž onemocnění je kontrolováno antivirovou terapií, by neměli být vyloučeni. Pacienti, kteří jsou anti-HBcAb pozitivní, by měli být HBsAg negativní a HBV-DNA negativní, aby byli způsobilí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JBH492 samostatný agent
Pacienti s R/R CLL nebo NHL
Lék: JBH492
Konjugát anti-CCR7 protilátka-lék (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 32 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota, která se objeví během prvního cyklu léčby přípravkem JBH492 a která splňuje jakékoli z kritérií specifikovaných protokolem, pokud nevyvratitelně souvisí se základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
32 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 32 měsíců
Nežádoucí událost (léčba naléhavá) je definována jako objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, ke kterým dojde poté, co byl získán podepsaný informovaný souhlas pacienta.
32 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 32 měsíců

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jedna z následujících:

  • Je smrtelné nebo život ohrožující
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu
  • Je lékařsky významný
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
32 měsíců
Počet pacientů s přerušením dávkování
Časové okno: 32 měsíců
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých došlo k přerušení studijní léčby, a důvodem k přerušení
32 měsíců
Počet pacientů se snížením dávky
Časové okno: 32 měsíců
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých došlo ke snížení studijní léčby, a důvodem pro snížení
32 měsíců
Intenzita dávky
Časové okno: 32 měsíců
Tolerabilita měřená intenzitou dávky studovaného léku, Relativní intenzita dávky pro subjekty s nenulovou dobou expozice se vypočítá jako poměr intenzity dávky a plánované intenzity dávky
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 32 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle místního přehledu a podle směrnice iwCLL (CLL) nebo Luganské klasifikace (NHL).
32 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 32 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) je nejlepší odezva zaznamenaná u pacienta od začátku léčby až do progrese onemocnění.
32 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 32 měsíců
Čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
32 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 32 měsíců
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
32 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr AUClast
Časové okno: 32 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) JBH492 od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlas) pro čtyři analyty (celková protilátka, celková protilátka-konjugát-lék, DM4, sDM4)
32 měsíců
PK parametr AUCinf
Časové okno: 32 měsíců
AUC od času nula do nekonečna (hmotnost × čas × objem-1) pro čtyři analyty (celková protilátka, celkový konjugát protilátka-lék, DM4, sDM4)
32 měsíců
PK parametr AUCtau
Časové okno: 32 měsíců
AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) (hmotnost × čas × objem-1) pro čtyři analyty (celková protilátka, celkový konjugát protilátka-lék, DM4, sDM4)
32 měsíců
Parametry PK Cmax a Cmin
Časové okno: 32 měsíců
Maximální (vrchol) a minimální pozorovaná koncentrace léku v séru (hmotnost × objem-1) pro čtyři analyty (celková protilátka, celkový konjugát protilátka-lék, DM4, sDM4)
32 měsíců
PK parametr Tmax
Časové okno: 32 měsíců
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léku v séru (čas) pro čtyři analyty (celková protilátka, celková protilátka-léčivo-konjugát, DM4, sDM4)
32 měsíců
Parametr PK T1/2
Časové okno: 32 měsíců
Eliminační poločas spojený s koncovou směrnicí (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (čas) pro čtyři analyty (celková protilátka, celková protilátka-konjugát-lék, DM4, sDM4)
32 měsíců
Výskyt protilátek anti-JBH492
Časové okno: 32 měsíců
Počet subjektů s protilátkami anti-JBH492 (protilátky proti lékům)
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení