Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af JBH492 monoterapi hos patienter med CLL og NHL

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie af JBH492 hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-Hodgkins lymfom (NHL)

Formålet med First-In-Human-studiet er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og foreløbig effekt af JBH492 som enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FIH, open-label, fase I/Ib, multicenter studie, som består af en dosiseskaleringsdel af JBH492 som et enkelt middel, efterfulgt af en ekspansionsdel. Optrapningsdelen vil blive udført hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (r/r CLL) og Non-Hodgkins lymfom (r/r NHL). Når MTD/RD for enkeltstof JBH492 er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte med en udvidelsesdel med enkeltstof JBH492 i definerede patientpopulationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med CLL:

• Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

For patienter med NHL:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B- eller T-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være egnet og villig til at gennemgå de nødvendige biopsier ved screening og under behandling.

Eksklusionskriterier, der gælder for både CLL og NHL:

  • Anamnese med anafylaktiske eller andre alvorlige overfølsomheds-/infusionsreaktioner over for ADC'er, monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller deres hjælpestoffer, således at patienten ikke er i stand til at tolerere immunglobulin/monoklonale antistofadministration
  • Enhver tidligere behandlingshistorie med maytansin (DM1 eller DM4)-baseret ADC
  • Kendt intolerance over for en maytansinoid
  • Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser
  • Patienter, der har en hvilken som helst anden tilstand, der udelukker overvågning af nethinden eller fundus
  • Patienter med aktiv CNS-involvering er udelukket, undtagen hvis CNS-involveringen er blevet effektivt behandlet, og forudsat at lokal behandling blev afsluttet >4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der er blevet effektivt behandlet for CNS-sygdom og er stabile under systemisk terapi, kan tilmeldes, forudsat at alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Patienter, der modtog profylaktisk intratekal behandling, er kvalificerede, hvis behandlingen seponeres >5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion. Patienter, hvis sygdom er kontrolleret under antiviral behandling, bør ikke udelukkes. Patienter, der er anti-HBcAb-positive, bør være HBsAg-negative og HBV-DNA-negative for at være berettigede

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JBH492 enkelt agent
Patienter med R/R CLL eller NHL
Medicin: JBH492
Anti-CCR7 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 32 måneder
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi, der opstår under den første behandlingscyklus med JBH492 og opfylder ethvert af de protokolspecifikke kriterier, medmindre det er uomtvisteligt relateret til underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
32 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 32 måneder
En uønsket hændelse (behandling, der opstår) er defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter patientens underskrevne informerede samtykke er opnået.
32 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 måneder

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en af ​​følgende:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er medicinsk betydningsfuld
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
32 måneder
Antal patienter med dosisafbrydelser
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har afbrudt studiebehandling og årsag til afbrydelser
32 måneder
Antal patienter med dosisreduktion
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har reduktioner i studiebehandling og årsag til reduktioner
32 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af ​​undersøgelseslægemidlet, Relativ dosisintensitet for forsøgspersoner med varighed af eksponering, der ikke er nul, beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet
32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 32 måneder
Den overordnede responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og i henhold til iwCLL-retningslinjen (CLL) eller Lugano Classification (NHL).
32 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 32 måneder
Den bedste overordnede respons (BOR) er den bedste respons, der er registreret hos en patient fra behandlingens start til sygdomsprogression.
32 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 32 måneder
Tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer.
32 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 32 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
32 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter AUClast
Tidsramme: 32 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for JBH492 fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter AUCinf
Tidsramme: 32 måneder
AUC fra tid nul til uendelig (masse × tid × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter AUCtau
Tidsramme: 32 måneder
AUC beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) (masse × tid × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter Cmax og Cmin
Tidsramme: 32 måneder
Den maksimale (top) og minimum observerede lægemiddelkoncentration i serum (masse × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter Tmax
Tidsramme: 32 måneder
Tiden til at nå maksimal (peak) serumlægemiddelkoncentration (tid) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddelkonjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter T1/2
Tidsramme: 32 måneder
Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (tid) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
Forekomst af anti-JBH492 antistoffer
Tidsramme: 32 måneder
Antal forsøgspersoner med anti-JBH492-antistoffer (Anti-Drug Antibodies)
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger