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Sicurezza ed efficacia preliminare della monoterapia JBH492 in pazienti con CLL e NHL

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase I/Ib sull'incremento della dose in aperto di JBH492 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria e linfoma non Hodgkin (NHL)

Lo scopo dello studio First-In-Human è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di JBH492 come agente singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH, in aperto, di fase I/Ib, multicentrico, che consiste in una parte di aumento della dose di JBH492 come singolo agente, seguita da una parte di espansione. La parte di escalation sarà condotta in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (r/r CLL) e linfoma non-Hodgkin (r/r NHL). Una volta determinato il MTD/RD del singolo agente JBH492, lo studio continuerà con una parte di espansione con il singolo agente JBH492 in popolazioni di pazienti definite

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con LLC:

• Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC)

Per i pazienti con NHL:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkins a cellule B o T (NHL).
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere idoneo e disposto a sottoporsi a biopsie richieste dallo studio allo screening e durante la terapia.

Criteri di esclusione, applicabili sia a CLL che a NHL:

  • Anamnesi di reazioni anafilattiche o di altra grave ipersensibilità/infusione agli ADC, agli anticorpi monoclonali (mAb) e/o ai loro eccipienti tale che il paziente non è in grado di tollerare la somministrazione di immunoglobuline/anticorpo monoclonale
  • Qualsiasi storia precedente di trattamento con ADC a base di maitansina (DM1 o DM4).
  • Intolleranza nota a un maitansinoide
  • Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici
  • Pazienti che presentano qualsiasi altra condizione che precluda il monitoraggio della retina o del fondo
  • I pazienti con coinvolgimento attivo del SNC sono esclusi, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e a condizione che il trattamento locale sia stato completato >4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I pazienti che sono stati trattati efficacemente per la malattia del SNC e sono stabili sotto terapia sistemica possono essere arruolati a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico intratecale sono ammissibili, se il trattamento è stato interrotto >5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da HBV o HCV. I pazienti la cui malattia è controllata con terapia antivirale non devono essere esclusi. I pazienti che sono anti-HBcAb positivi devono essere HBsAg negativi e HBV-DNA negativi per essere idonei

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JBH492 agente unico
Pazienti con CLL R/R o NHL
Droga: JBH492
Coniugato farmaco-anticorpo anti-CCR7 (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 32 mesi
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale che si verifica durante il primo ciclo di trattamento con JBH492 e soddisfa uno qualsiasi dei criteri specificati dal protocollo, a meno che non sia in modo incontrovertibile correlato a malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti.
32 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 32 mesi
Un evento avverso (emergente dal trattamento) è definito come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno(i) preesistente(i), sintomo(i) o condizione(i) medica(e) indesiderabili preesistenti che si verificano dopo che il paziente ha ottenuto il consenso informato firmato.
32 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 mesi

Un evento avverso grave (SAE) è definito come uno dei seguenti:

  • È fatale o in pericolo di vita
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • Costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È clinicamente significativo
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
32 mesi
Numero di pazienti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio e motivo delle interruzioni
32 mesi
Numero di pazienti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno riduzioni del trattamento in studio e motivo delle riduzioni
32 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dall'intensità della dose del farmaco in studio, l'intensità della dose relativa per i soggetti con durata dell'esposizione diversa da zero viene calcolata come rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la revisione locale e secondo la linea guida iwCLL (CLL) o la classificazione di Lugano (NHL).
32 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 32 mesi
La migliore risposta globale (BOR) è la migliore risposta registrata in un paziente dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
32 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante.
32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 32 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
32 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) AUClast
Lasso di tempo: 32 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di JBH492 dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) per quattro analiti (anticorpo totale, totale anticorpo-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico AUCinf
Lasso di tempo: 32 mesi
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa × tempo × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, totale anticorpo-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico AUCtau
Lasso di tempo: 32 mesi
L'AUC calcolato alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) (massa × tempo × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico Cmax e Cmin
Lasso di tempo: 32 mesi
La concentrazione sierica massima (picco) e minima osservata del farmaco (massa × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (di picco) del farmaco (tempo) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro PK T1/2
Lasso di tempo: 32 mesi
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (tempo) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Incidenza di anticorpi anti-JBH492
Lasso di tempo: 32 mesi
Numero di soggetti con anticorpi anti-JBH492 (Anti-Drug Anticorpi)
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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