Validace potítka
Platnost prototypu nositelné náplasti při měření místní rychlosti pocení a koncentrace elektrolytu potu během cvičení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena
- Předmět je 15-45 let
- Subjekt je středně trénovaný (zapojuje se do středně intenzivního, přerušovaného nebo ustáleného cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 1 hodiny v kuse)
- Subjekt je schopen středně intenzivního, přerušovaného cvičení po dobu 1-2 hodin, jak bylo hodnoceno podle nedávné historie tréninku
- Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt VO2max na běžícím pásu ≥ 42 ml/kg/min u mužů nebo ≥ 38 ml/kg/min u žen, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální hladinu glukózy v krvi nalačno (70–110 mg/dl), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte sezení studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidový krevní tlak (< 140/90 mmHg), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidové a klasifikované zátěžové EKG, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, jste ochotni nechat se oholit na místech opravy
- Pokud se účastníte studijního sezení 3 nebo 4, jste ochotni podstoupit nahou sprchu vyšetřovatelem stejného pohlaví za účelem odběru elektrolytů z potu při mytí celého těla
- Pokud se účastníte studijní lekce 5 nebo 6, je subjektem trénovaný týmový sportovec, který se aktuálně účastní tréninku/soutěže na IMG Academy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný (sama hlášena)
- Subjekt je kuřák
- Subjekt má tělesnou hmotnost nižší než 80 liber
- Subjekt má známou nebo suspektní obstrukční chorobu gastrointestinálního traktu, jako je divertikulitida nebo zánětlivé onemocnění střev
- Subjekt měl v minulosti problémy s dávicím reflexem
- Subjekt neprodělal předchozí gastrointestinální operaci
- Subjekt má problémy s polykáním
- Subjekt plánuje vyšetření magnetickou rezonancí v době, kdy je senzor CorTemp™ Core Body Temperature Sensor v těle
- Subjekt má pomalý pohyb gastrointestinálního traktu
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Subjekt trpí astmatem nebo jiným stavem, při kterém může být dýchání obtížné/obtížné během cvičení (platí pouze pro 1.–4. část studie)
- Subjekt je alergický na lepidla
- Subjekt v současné době užívá léky nebo perorální doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt byl během posledních šesti měsíců zařazen do studie sponzorované společností PepsiCo
- Subjekt byl během posledních 30 dnů zařazen do klinické studie v jiné laboratoři nebo klinice než PepsiCo
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakýmkoli produktům Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní sezení 1
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní část 2 (opakování studijní části 1)
Typ paže: Ověření: Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní sezení 3
Typ ramene: Validace.
Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní blok 4 (opakování studijního bloku 3)
Typ ramene: Validace.
Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní sezení 5
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní část 6 (opakování studijní části 5)
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace chloridu potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototypová vs. referenční metoda (technika regionální absorpční náplasti) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální míra pocení
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototypová vs. referenční metoda (gravimetrie pomocí techniky regionální absorpční náplasti) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
|
Míra pocení celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototyp vs. referenční metoda (změny v nahé tělesné hmotě korigované na příjem tekutin, výdej moči, ztrátu vody dýcháním a ztrátu metabolické hmoty) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
|
Celotělová koncentrace chloridů v potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
Prototyp vs. referenční metoda (technika mytí celého těla) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
|
Koncentrace sodíku v potu celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
Pouze referenční metoda.
Porovnejte koncentraci chloridů v potu celého těla s koncentrací sodíku v potu celého těla během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
|
Vlastní hodnocení vnímaného pocení vs. naměřená míra pocení
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
|
Vlastní hodnocení vnímané slanosti potu vs. koncentrace elektrolytů v potu
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
|
Svalové křeče spojené s cvičením v anamnéze
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Vrchní vyšetřovatel: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PEP-1714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .