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Sweat-Patch-Validierung

3. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Gültigkeit eines Prototyps eines tragbaren Pflasters bei der Messung der lokalen Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während des Trainings

Bestimmung der Gültigkeit eines Prototyppflasters bei der Messung der Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während mäßiger Intensitätsübungen im Vergleich zu etablierten Referenzmethoden in einem kontrollierten Labor und unter Feldbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich
  • Thema ist 15-45 Jahre
  • Das Subjekt ist mäßig trainiert (betätigt sich mindestens 1 Stunde lang an mindestens 4 Tagen pro Woche bei moderater Intensität, intermittierendem oder stationärem Training)
  • Das Subjekt ist in der Lage, intermittierende Übungen mittlerer Intensität für 1-2 Stunden durchzuführen, wie anhand der jüngsten Trainingshistorie festgestellt
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen Laufband-VO2max ≥ 42 ml/kg/min bei Männern oder ≥ 38 ml/kg/min bei Frauen, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Nüchtern-Blutzucker (70–110 mg/dl), wie während des Screenings im GSSI-Labor gemessen
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Ruheblutdruck (< 140/90 mmHg), gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband ein normales Ruhe- und abgestuftes Belastungs-EKG, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Wenn Sie an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich an den Pflasterstellen rasieren zu lassen
  • Wenn Sie an Studiensitzung 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich einer Nacktdusche durch einen Prüfer des gleichen Geschlechts zu unterziehen, um Schweißelektrolyte im Ganzkörperwaschverfahren zu sammeln
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 5 oder 6 ist der Proband ein ausgebildeter Mannschaftssportler, der derzeit an einem Training/Wettkampf der IMG Academy teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger (Selbstauskunft)
  • Betreff ist Raucher
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht von weniger als 80 Pfund
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, wie Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Problemen mit dem Würgereflex
  • Das Subjekt hatte keine vorherige Magen-Darm-Operation
  • Das Subjekt hat Probleme mit dem Schlucken
  • Der Proband plant, sich während der Zeit, in der sich der CorTemp™-Körpertemperatursensor im Körper befindet, einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Das Subjekt hat eine langsame Bewegung des Magen-Darm-Trakts
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Der Proband hat Asthma oder einen anderen Zustand, bei dem das Atmen während des Trainings schwierig/mühsam werden kann (gilt nur für Studiensitzung 1-4)
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Klebstoffe
  • Der Proband nimmt derzeit ein Medikament oder ein orales Nahrungsergänzungsmittel ein, das die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten sechs Monate in eine von PepsiCo gesponserte Studie aufgenommen
  • Der Proband wurde in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie in einem anderen Labor oder einer anderen Klinik als PepsiCo aufgenommen
  • Das Subjekt ist bei einem Unternehmen beschäftigt, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren, oder hat einen Elternteil, Vormund oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist. Wenn der Proband sich nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Wettbewerber von Gatorade angesehen werden könnte, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Studientag 1
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Study Session 2 (Wiederholung von Study Session 1)
Armtyp: Validierung: Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studientag 3
Armtyp: Validierung. Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Lerneinheit 4 (Wiederholung von Lerneinheit 3)
Armtyp: Validierung. Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studientag 5
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studieneinheit 6 (Wiederholung von Studieneinheit 5)
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
Sonstiges: Schweißpflaster
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchloridkonzentration
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (regionale absorbierende Patch-Technik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Schwitzrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (Gravimetrie unter Verwendung der regionalen Absorptionspflastertechnik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Schwitzrate des ganzen Körpers
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (Änderungen der nackten Körpermasse, korrigiert um Flüssigkeitsaufnahme, Urinausscheidung, Atemwasserverlust und Stoffwechselmasseverlust) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Prototyp vs. Referenzmethode (Ganzkörperwaschtechnik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Nur Referenzmethode. Vergleichen Sie die Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß mit der Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Schwitzens vs. gemessene Schwitzrate
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Salzigkeit des Schweißes vs. Elektrolytkonzentrationen im Schweiße
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Vorgeschichte von übungsassoziierten Muskelkrämpfen
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PepsiCo Global R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Hauptermittler: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP-1714

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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