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Convalida della patch del sudore

3 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Validità di un cerotto indossabile prototipo nella misurazione del tasso di sudorazione locale e della concentrazione di elettroliti nel sudore durante l'esercizio

Determinare la validità di un cerotto prototipo nella misurazione della velocità di sudorazione e della concentrazione di elettroliti nel sudore durante un esercizio di intensità moderata rispetto a metodi di riferimento ben consolidati in un laboratorio controllato e in condizioni di campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • Il soggetto ha 15-45 anni
  • Il soggetto è moderatamente allenato (si impegna in esercizio di intensità moderata, intermittente o costante almeno 4 giorni alla settimana per almeno 1 ora alla volta)
  • Il soggetto è in grado di eseguire esercizi intermittenti di intensità moderata per 1-2 ore, come valutato dalla recente anamnesi di allenamento
  • Se partecipa alla Sessione di Studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha un VO2max su tapis roulant ≥ 42 ml/kg/min se maschio o ≥ 38 ml/kg/min se femmina, come misurato durante lo screening presso il laboratorio GSSI
  • Se partecipa alla Sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha una normale glicemia a digiuno (70-110 mg/dl), misurata durante lo screening presso il laboratorio GSSI
  • Se partecipa alla Sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha una normale pressione arteriosa a riposo (< 140/90 mmHg), misurata durante lo screening presso il laboratorio GSSI
  • Se partecipa alla sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha un normale ECG a riposo e da sforzo graduato, come misurato durante lo screening presso il laboratorio GSSI
  • Se partecipa alla sessione di studio 1, 2, 3 o 4, disposto a essere rasato nei siti di patch
  • Se si partecipa alla sessione di studio 3 o 4, disposto a sottoporsi a una doccia nuda da parte di un ricercatore dello stesso sesso per la raccolta di elettroliti del sudore durante la procedura di lavaggio del corpo intero
  • Se partecipa alla sessione di studio 5 o 6, il soggetto è un atleta addestrato per sport di squadra che attualmente partecipa ad allenamenti/competizioni presso l'IMG Academy

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta (autodichiarato)
  • Il soggetto è un fumatore
  • Il soggetto ha un peso corporeo inferiore a 80 libbre
  • - Il soggetto ha una malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale, come diverticolite o malattia infiammatoria intestinale
  • Il soggetto ha una storia di problemi con il riflesso faringeo
  • Il soggetto non ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
  • Il soggetto ha problemi di deglutizione
  • Il soggetto ha in programma di sottoporsi a una scansione MRI durante il tempo in cui il sensore di temperatura corporea centrale CorTemp™ è nel corpo
  • Il soggetto ha un movimento lento del tratto gastrointestinale
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettronico impiantato
  • Il soggetto ha l'asma o un'altra condizione in cui la respirazione può diventare difficile/faticosa durante l'esercizio (si applica solo alle sessioni di studio 1-4)
  • Il soggetto è allergico agli adesivi
  • Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco o un integratore orale che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
  • Il soggetto è stato arruolato in uno studio sponsorizzato da PepsiCo negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto è stato arruolato in una sperimentazione clinica presso un laboratorio o una clinica diversa da PepsiCo negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da, un'azienda che produce prodotti che competono con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che una società possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale società prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sessione di studio 1
Tipo di braccio: convalida. Raccolta regionale del sudore con prototipo vs patch di riferimento in laboratorio
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
ALTRO: Sessione di studio 2 (ripetizione della Sessione di studio 1)
Tipo di braccio: Convalida: raccolta del sudore regionale con prototipo rispetto a patch di riferimento in laboratorio
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
ALTRO: Sessione di studio 3
Tipo di braccio: convalida. Prototipo di cerotto rispetto alla raccolta del sudore di tutto il corpo in laboratorio
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
ALTRO: Sessione di studio 4 (ripetizione della Sessione di studio 3)
Tipo di braccio: convalida. Prototipo di cerotto rispetto alla raccolta del sudore di tutto il corpo in laboratorio
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
ALTRO: Sessione di studio 5
Tipo di braccio: convalida. Raccolta regionale del sudore con prototipo vs toppa di riferimento sul campo
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
ALTRO: Sessione di studio 6 (ripetizione della Sessione di studio 5)
Tipo di braccio: convalida. Raccolta regionale del sudore con prototipo vs toppa di riferimento sul campo
Altro: Patch di sudore
Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
Prototipo rispetto al metodo di riferimento (tecnica del cerotto assorbente regionale) durante l'esercizio
1,5 ore nelle sessioni 1-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sudorazione regionale
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
Prototipo rispetto al metodo di riferimento (gravimetria utilizzando la tecnica del cerotto assorbente regionale) durante l'esercizio
1,5 ore nelle sessioni 1-6
Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
Prototipo rispetto al metodo di riferimento (variazioni della massa corporea nuda corrette per l'assunzione di liquidi, la produzione di urina, la perdita di acqua respiratoria e la perdita di massa metabolica) durante l'esercizio
1,5 ore nelle sessioni 1-6
Concentrazione di cloruro nel sudore di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 3-4
Prototipo rispetto al metodo di riferimento (tecnica di lavaggio completo del corpo) durante l'esercizio
1,5 ore nelle sessioni 3-4
Concentrazione di sodio nel sudore di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 3-4
Solo metodo di riferimento. Confronta la concentrazione di cloruro nel sudore di tutto il corpo con la concentrazione di sodio nel sudore di tutto il corpo durante l'esercizio
1,5 ore nelle sessioni 3-4
Autovalutazioni della sudorazione percepita rispetto al tasso di sudorazione misurato
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
Questionario a scelta multipla vs. analisi delle macchie di sudore
Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
Autovalutazioni della salinità del sudore percepita rispetto alle concentrazioni di elettroliti nel sudore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
Questionario a scelta multipla vs. analisi delle macchie di sudore
Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
Storia di crampi muscolari associati all'esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
Questionario a scelta multipla
Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PepsiCo Global R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Investigatore principale: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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