Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická sinusová chirurgie u recidivující akutní rinosinusitidy

30. května 2023 aktualizováno: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické sinusové chirurgie pro recidivující akutní rinosinusitidu

Cílem této studie je zjistit, zda endoskopická sinusová operace zlepšuje kvalitu života pacientů s recidivující akutní rinosinusitidou. Naším hlavním výsledkem je rozdíl mezi průměrnou změnou skóre dotazníku kvality života SNOT-22 specifických pro onemocnění (od výchozího stavu po 5-6měsíční sledování) mezi intervenovanými a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti trpící recidivujícími epizodami akutní sinusitidy budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční, kde kromě lékařského ošetření podstoupí endoskopickou sinusovou operaci, a kontrolní skupiny, kde se jim dostane pouhého lékařského ošetření. Obě skupiny budou sledovány po dobu 5 až 6 měsíců. Na začátku a po 5 až 6 měsících budou pacienti odpovídat na dotazníky o kvalitě života SNOT-22 a RAND 36-položkový Health Survey. Do deníků pacientů budou zaznamenány počty epizod sinusitidy, návštěvy lékaře pro respirační symptomy, užívání léků, počty dnů ztracených v práci nebo studiích a počty dnů s různými respiračními a nežádoucími symptomy. Potenciální závažné nežádoucí účinky (např. únik mozkomíšního moku, orbitální komplikace) související s operací budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saara Sillanpää, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 3 epizody akutní sinusitidy během předchozích 6 měsíců nebo 4 epizody akutní sinusitidy během předchozích 12 měsíců
  • Epizody musí trvat méně než 4 týdny a lékař je diagnostikoval a léčil jako akutní rinosinusitidu
  • Mezi příznaky epizody patří výtok z nosu, nazální kongesce, hyposmie a tlak nebo bolest v obličeji a epizody musí být dostatečně závažné, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a aby byl jeho každodenní život významně narušen
  • U pacientů musí selhat tříměsíční konzervativní terapie (léky na možné alergie, nosní kortikosteroidy a výplachy a cykly antibiotik podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let,
  • Imunodeficience nebo imunosuprese
  • Těhotenství,
  • Předchozí onemocnění znemožňovalo operaci ve stejný den
  • Pokračující léčba antibiotiky z jiných důvodů,
  • Primární stížnost na odchylku nosní přepážky a
  • Chronická rinosinusitida s nosní polypózou nebo bez ní
  • Příznaky trvající déle než 12 týdnů a/nebo Lund-Mackayovo skóre vyšší než 4 při skenování CBCT paranazálního sinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Endoskopická sinusová chirurgie. Pooperační léčba sestává z denních výplachů nosu, denních nosních steroidních sprejů, léků proti bolesti v případě potřeby a alespoň jedné pooperační kontrolní návštěvy včetně endoskopie dva týdny po operaci. Dále lékařská léčba včetně nosních kortikosteroidů, nosní výplachy a dalších léků na alergii podle potřeby.
Postup: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Uncinektomie, střední masová antrostomie zvětšením přirozeného maxilárního ústí a parciální etmoidektomie nebo septoplastika dle klinického hodnocení operatéra.
Žádný zásah: Řízení
Konzervativní léčba včetně nosních kortikosteroidů, nosních výplachů a dalších léků na alergii podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinonasal Outcome Test-22 skóre
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre změn Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) specifického pro dané onemocnění (od výchozí hodnoty do 5-6 měsíců) ESS a kontrolní skupiny. Souhrnné skóre SNOT-22 se pohybuje mezi 0 a 110, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu života.
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36, RAND) skóre
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl mezi průměrnými generickými změnami domén RAND-36 (od výchozího stavu do 5-6 měsíců) ESS a kontrolní skupiny. Přístroj RAND-36 vytváří osm individuálních hodnot mezi 0 a 100 (jedna pro každou doménu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
5-6 měsíců
Rozdíl v poměrech pacientů, kteří mají prospěch
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v podílech pacientů, kteří mají klinicky významný prospěch z léčby v ESS a kontrolní skupině (minimálně důležitá změna ve skóre SNOT-22)
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu epizod sinusitidy
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech epizod sinusitidy mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu lékařských návštěv
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech lékařských návštěv mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu antimikrobiálních ošetření
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech antimikrobiálních ošetření mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů ztracených v práci nebo studiu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů ztracených v práci nebo studiu mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nosní obstrukcí
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nosní obstrukcí mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s výtokem z nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů s výtokem z nosu mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s bolestí obličeje nebo tlakem
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů s bolestí obličeje nebo tlakem mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s bolestí nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s bolestí nosu mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s krvácením z nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nazálním krvácením mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s horečkou
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s horečkou (>37,5 Celsia) mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - vznik pooperační synechie
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních synechických formací ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační infekce
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních infekcí ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační orbitální komplikace
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních orbitálních komplikací ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační intrakraniální komplikace
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních intrakraniálních komplikací ve skupině ESS
5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení