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Chirurgia endoscopica del seno nella rinosinusite acuta ricorrente

30 maggio 2023 aggiornato da: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sulla chirurgia endoscopica del seno per la rinosinusite acuta ricorrente

Lo scopo di questo studio è scoprire se la chirurgia endoscopica del seno migliora la qualità della vita nei pazienti affetti da rinosinusite acuta ricorrente. Il nostro risultato principale è la differenza tra la variazione media dei punteggi del questionario sulla qualità della vita SNOT-22 specifici per malattia (dal basale al follow-up di 5-6 mesi) tra l'intervento e i gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I pazienti affetti da episodi ricorrenti di sinusite acuta saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento, dove riceveranno chirurgia endoscopica del seno oltre al trattamento medico e gruppo di controllo, dove riceveranno solo cure mediche. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 5-6 mesi. Al basale e dopo 5-6 mesi, i pazienti risponderanno ai questionari sulla qualità della vita SNOT-22 e RAND 36-item Health Survey. Il numero di episodi di sinusite, gli appuntamenti medici per sintomi respiratori, l'uso di farmaci, il numero di giorni persi dal lavoro o dallo studio e il numero di giorni con vari sintomi respiratori e avversi saranno registrati con i diari dei pazienti. I potenziali eventi avversi gravi (ad es. perdita di liquido cerebrospinale, complicanze orbitali) relativi all'intervento chirurgico saranno raccolti dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saara Sillanpää, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 episodi di sinusite acuta nei 6 mesi precedenti o 4 episodi di sinusite acuta nei 12 mesi precedenti
  • Gli episodi devono durare meno di 4 settimane ed essere diagnosticati e trattati come rinosinusite acuta da un medico
  • I sintomi dell'episodio includono secrezione nasale, congestione nasale, iposmia e pressione facciale o dolore e gli episodi devono essere abbastanza gravi da consentire al paziente di cercare assistenza medica e di disturbare in modo significativo la vita quotidiana
  • I pazienti devono aver fallito una terapia conservativa di tre mesi (farmaci per possibili allergie, corticosteroidi nasali e lavande nasali e cicli di antibiotici se necessario)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Immunodeficienza o immunosoppressione
  • Gravidanza,
  • Precedenti malattie che rendono impraticabile l'intervento in giornata
  • Trattamento antibiotico in corso per altri motivi,
  • Reclamo primario di deviazione del setto nasale e
  • Rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale
  • Sintomi per oltre 12 settimane e/o punteggio di Lund-Mackay superiore a 4 alla scansione CBCT dei seni paranasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
Chirurgia endoscopica del seno. Il trattamento postoperatorio consiste in lavande nasali giornaliere, spray nasali steroidei giornalieri, antidolorifici quando necessario e almeno una visita di controllo postoperatoria inclusa l'endoscopia due settimane dopo l'operazione. Inoltre, trattamenti medici inclusi corticosteroidi nasali, lavande nasali e altri farmaci per l'allergia, se necessario.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
Uncinectomia, antrostomia del meato medio mediante allargamento dell'ostio mascellare naturale ed etmoidectomia parziale o settoplastica secondo valutazione clinica dell'operatore.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento conservativo inclusi corticosteroidi nasali, lavande nasali e altri farmaci per l'allergia, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sinonasal Outcome Test-22
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza tra i punteggi di variazione medi del Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) specifici per la malattia (dal basale a 5-6 mesi) dell'ESS e del gruppo di controllo. I punteggi di riepilogo SNOT-22 variano tra 0 e 110 con valori più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio 36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND).
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza tra i punteggi medi di modifica dei domini RAND-36 generici (dal basale a 5-6 mesi) di ESS e gruppo di controllo. Lo strumento RAND-36 produce otto valori individuali compresi tra 0 e 100 (uno per ogni dominio), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
5-6 mesi
Differenza nelle proporzioni dei pazienti che ne beneficiano
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nelle proporzioni di pazienti che beneficiano clinicamente in modo significativo del trattamento in ESS e nel gruppo di controllo (variazione minima importante nel punteggio SNOT-22)
5-6 mesi
Differenza nel numero di episodi di sinusite
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di episodi di sinusite tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di visite mediche
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di visite mediche tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di trattamenti antimicrobici
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di trattamenti antimicrobici tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni persi dal lavoro o dallo studio
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni persi dal lavoro o dagli studi tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con ostruzione nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con ostruzione nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con secrezione nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con secrezione nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore facciale o pressione
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore facciale o pressione tra l'ESS e i gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con emorragia nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con emorragia nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza di numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con febbre (> 37,5 gradi Celsius) tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Effetti avversi - formazione di sinechia postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle formazioni di sinechie postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle infezioni postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - complicazione orbitale postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle complicanze orbitali postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - complicanza intracranica postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle complicanze intracraniche postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oulu University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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