Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk sinuskirurgi ved tilbagevendende akut rhinosinusitis

30. maj 2023 opdateret af: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af endoskopisk sinuskirurgi for tilbagevendende akut rhinosinusitis

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om endoskopisk sinuskirurgi forbedrer livskvaliteten hos patienter, der lider af tilbagevendende akut rhinosinusitis. Vores vigtigste resultat er forskellen mellem den gennemsnitlige ændring i sygdomsspecifikke SNOT-22 livskvalitetsspørgeskemascores (fra baseline til 5-6 måneders opfølgning) mellem interventionen og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der lider af tilbagevendende akutte bihulebetændelsesepisoder, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppe, hvor de vil modtage endoskopisk sinusoperation ud over medicinsk behandling og kontrolgruppe, hvor de vil modtage ren medicinsk behandling. Begge grupper vil blive fulgt op i 5 til 6 måneder. Ved baseline og efter 5 til 6 måneder vil patienter besvare livskvalitetsspørgeskemaerne SNOT-22 og RAND 36-emne Health Survey. Antallet af episoder med bihulebetændelse, lægebesøg for luftvejssymptomer, brug af medicin, antal tabte dage fra arbejde eller studier og antal dage med forskellige luftvejssymptomer og uønskede symptomer vil blive registreret i patientdagbøger. De potentielle alvorlige bivirkninger (f. cerebrospinalvæskelækage, orbitale komplikationer) relateret til operation vil blive indsamlet fra lægejournalerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saara Sillanpää, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 episoder med akut bihulebetændelse i løbet af de foregående 6 måneder eller 4 episoder med akut bihulebetændelse i løbet af de foregående 12 måneder
  • Episoder skal vare mindre end 4 uger og diagnosticeres og behandles som akut rhinosinusitis af en læge
  • Episodesymptomer omfatter næseflåd, tilstoppet næse, hyposmi og ansigtstryk eller smerter, og episoderne skal være alvorlige nok til, at patienten kan søge lægehjælp, og dagliglivet kan blive væsentligt forstyrret
  • Patienter skal have fejlet en tre-måneders konservativ behandling (medicin mod mulige allergier, nasale kortikosteroider og udskylning og antibiotikakurer efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Immundefekt eller immunsuppression
  • Graviditet,
  • Tidligere sygdom gør operation samme dag umulig
  • Igangværende antibiotikabehandling af andre årsager,
  • Primær klage over næseseptumafvigelse og
  • Kronisk rhinosinusitis med eller uden nasal polypose
  • Symptomer i over 12 uger og/eller Lund-Mackay score over 4 i paranasal sinus CBCT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Endoskopisk sinuskirurgi. Postoperativ behandling består af daglig næseskylning, daglig næsesteroidspray, smertestillende medicin ved behov og mindst ét ​​postoperativt kontrolbesøg inklusive endoskopi to uger efter operationen. Yderligere medicinsk behandling inklusive nasale kortikosteroider, næseskylning og anden allergimedicin efter behov.
Procedure: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Uncinektomi, mellemkødsantrostomi ved at forstørre det naturlige maxillære ostium og partiel etmoidektomi eller septoplastik i henhold til klinisk vurdering af operatøren.
Ingen indgriben: Styring
Konservativ behandling inklusive nasale kortikosteroider, næseskylning og anden allergimedicin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal Outcome Test-22 score
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel mellem den gennemsnitlige sygdomsspecifikke Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) ændre scores (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrolgruppen. SNOT-22-resuméscorer varierer mellem 0 og 110 med højere værdier, der indikerer dårligere livskvalitet.
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND) score
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskellen mellem de gennemsnitlige generiske RAND-36-domæner ændrer scores (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrolgruppen. RAND-36-instrumentet producerer otte individuelle værdier mellem 0 og 100 (en for hvert domæne), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
5-6 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter, der gavner
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter, der har klinisk signifikant fordel af behandlingen i ESS og kontrolgruppen (minimum vigtig ændring i SNOT-22 score)
5-6 måneder
Forskel i antallet af episoder med bihulebetændelse
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af episoder med bihulebetændelse mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Forskel i antal lægebesøg
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af lægebesøg mellem ESS og kontrolgrupper.
5-6 måneder
Forskel i antallet af antimikrobielle behandlinger
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af antimikrobielle behandlinger mellem ESS- og kontrolgrupperne.
5-6 måneder
Forskel i antal tabte dage fra arbejde eller studier
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af tabte dage fra arbejde eller studier mellem ESS- og kontrolgrupperne.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med nasal obstruktion
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med nasal obstruktion mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med næseflåd
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med næseflåd mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med ansigtssmerter eller tryk
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med ansigtssmerter eller tryk mellem ESS- og kontrolgrupperne.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med næsesmerter
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med næsesmerter mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med næseblødning
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med nasal blødning mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Forskel i antal dage med feber
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskel i antallet af dage med feber (>37,5 Celsius) mellem ESS- og kontrolgruppen.
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ synechia dannelse
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighed af postoperative synechia-formationer i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ infektion
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighed af postoperative infektioner i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ orbital komplikation
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighed af postoperative orbitale komplikationer i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ intrakraniel komplikation
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighed af postoperative intrakranielle komplikationer i ESS-gruppen
5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger