Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) versus samotná CRT u svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)
29. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) versus samotná CRT u účastníků se svalově invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC) ( KEYNOTE-992)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila protinádorovou účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) oproti samotné CRT u účastníků se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC).
Primární hypotéza je, že pembrolizumab + chemoradioterapie je lepší než placebo + chemoradioterapie s ohledem na přežití bez příhody s intaktním měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Pembrolizumab
- Záření: Konvenční radioterapie (pouze močový měchýř)
- Záření: Konvenční radioterapie (močový měchýř a pánevní uzliny)
- Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie (pouze močový měchýř)
- Lék: Cisplatina
- Lék: Fluoruracil (5-FU)
- Lék: Mitomycin C (MMC)
- Lék: Gemcitabin
- Lék: Placebo k Pembrolizumabu
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
520
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0220)
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0217)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0216)
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health ( Site 0218)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 7052)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 7056)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie ( Site 0112)
-
Paris, Francie, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0145)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0142)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0182)
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- AOU Careggi ( Site 0191)
-
Macerata, Itálie, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 7032)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0089)
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0200)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0202)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
-
-
-
-
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
-
San Juan, Rio Piedras, Portoriko, 00935
- PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
- Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
-
-
-
-
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0449)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute ( Site 0044)
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0009)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0069)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 6014)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic urology ( Site 0070)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 6010)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
-
Prague, Česko, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
-
Prague, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou počáteční diagnózu svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) s převládající uroteliální histologií
- Má klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (N0M0)
- Plánuje a je způsobilý podstoupit chemoradioterapii (CRT) a jeden z protokolem specifikovaných režimů radiosenzibilizující chemoterapie
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů
Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce léčby CRT souhlasí s následujícím:
- Vyvarujte se darování spermatu
- Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem; nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není žena v plodném věku (WOCBP)
- Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
Kritéria vyloučení:
- Má přítomnost difuzního karcinomu in situ (CIS) (více ložisek CIS) v celém močovém měchýři
- Má přítomnost uroteliálního karcinomu (UC) na jakémkoli místě mimo močový měchýř v předchozích 2 letech s výjimkou stadia Ta/stadia T1/CIS horního traktu, pokud účastník podstoupil kompletní nefroureterektomii
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo jiného karcinomu in situ, který prošel potenciálně kurativní terapií
- Má přítomnost bilaterální hydronefrózy
- Má omezenou funkci močového měchýře s frekvencí malého množství moči (< 30 ml), močovou inkontinenci nebo vyžaduje vlastní katetrizaci nebo permanentní katétr
- Podstoupil předchozí pánevní/lokální radiační terapii nebo jakoukoli antineoplastickou léčbu pro svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC). Léčba nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) s intravezikální instilační terapií, která byla dokončena ≥28 dní před randomizací, je povolena. Předchozí systémová léčba NMIBC není povolena.
- předchozí léčba anti-PD-1 (protein programované buněčné smrti 1), anti-PD-L1 (ligand programované smrti 1) nebo anti-PD-L2 (ligand programované buněčné smrti 1 2) nebo látkou zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4 [cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4], OX 40 nebo CD137 [shluk diferenciace 137])
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Má známou závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na zvolený režim chemoterapie a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku a pomocnou látku pembrolizumabu
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Chemoterapie + Radioterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab plus jeden ze tří režimů chemoterapie vybraných zkoušejícím plus jeden ze tří režimů radioterapie vybraných zkoušejícím.
|
400 mg iv (intravenózního) pembrolizumabu jednou za 6 týdnů.
Ostatní jména:
64 Gy záření podané pouze do močového měchýře účastníka.
Během 6,5 týdne bude podáváno 32 frakcí.
64 Gy záření podaného do močového měchýře a pánevních uzlin účastníka.
Během 6,5 týdne bude podáváno 32 frakcí.
55 Gy záření podané pouze do močového měchýře účastníka.
Během 4 týdnů bude podáváno dvacet frakcí.
35 mg cisplatiny na metr krychlový tělesného objemu, podávaná jednou týdně intravenózní infuzí.
5-FU podávaný intravenózní infuzí v dávce 500 mg na metr krychlový tělesného objemu ve dnech 1-5 a 22-26.
MMC podávaná IV infuzí v dávce 12 mg na metr krychlový tělesného objemu v den 1.
Gemcitabin podávaný intravenózní infuzí v dávce 27 mg na metr krychlový tělesného objemu dvakrát týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie + radioterapie
Účastníci dostávají placebo k pembrolizumabu plus jeden ze tří režimů chemoterapie vybraných zkoušejícím plus jeden ze tří režimů radioterapie vybraných zkoušejícím.
|
64 Gy záření podané pouze do močového měchýře účastníka.
Během 6,5 týdne bude podáváno 32 frakcí.
64 Gy záření podaného do močového měchýře a pánevních uzlin účastníka.
Během 6,5 týdne bude podáváno 32 frakcí.
55 Gy záření podané pouze do močového měchýře účastníka.
Během 4 týdnů bude podáváno dvacet frakcí.
35 mg cisplatiny na metr krychlový tělesného objemu, podávaná jednou týdně intravenózní infuzí.
5-FU podávaný intravenózní infuzí v dávce 500 mg na metr krychlový tělesného objemu ve dnech 1-5 a 22-26.
MMC podávaná IV infuzí v dávce 12 mg na metr krychlový tělesného objemu v den 1.
Gemcitabin podávaný intravenózní infuzí v dávce 27 mg na metr krychlový tělesného objemu dvakrát týdně.
Placebo k intravenóznímu (IV) pembrolizumabu podávanému jednou za 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez poškození močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
|
BI-EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících příhod: reziduální/recidivující MIBC po chemoradioterapii (CRT), uzlové nebo vzdálené metastázy hodnocené počítačovou tomografií (CT) a CT urografií (CTU) nebo magnetickou rezonanční urografií (MRU) na zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR) a/nebo výsledky biopsie hodnocené centrálním patologickým přehledem, radikální cystektomií nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Pokud biopsie není proveditelná z důvodu bezpečnosti účastníka, bude postačovat samotné zobrazení.
Bude představen BI-EFS pro všechny účastníky.
|
Až přibližně 76 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Do cca 1 roku
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 1 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
MFS je definována jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného výskytu uzlinových nebo vzdálených metastáz hodnocených pomocí CT a CTU nebo MRU podle BICR a/nebo výsledků biopsie hodnocených centrální patologickou revizí. Pokud biopsie není proveditelná kvůli bezpečnosti účastníka, bude samotné zobrazení dostačující.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Čas do výskytu neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Čas do výskytu nízce gradingové choroby, definovaný jako čas od randomizace do rozvoje NMIBC, bude prezentován.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
AE je jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda u účastníka, časově související s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní léčbou.
Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytla AE. |
Až přibližně 7 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (položky 29 a 30) na dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 2 let
|
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?"
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=Velmi špatné až 7=Vynikající).
Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek.
Bude prezentována změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-C30 položky 29 a 30).
|
Výchozí stav a až do přibližně 2 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fyzických funkcí (položky 1–5) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a až do přibližně 2 let
|
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fyzického fungování (položky 1-5 EORTC QLQ-C30).
|
Na začátku a až do přibližně 2 let
|
|
Změna od výchozího stavu v doménách močení, střev a sexuální funkce podle Bladder Cancer Index (BCI) indexu rakoviny močového měchýře
Časové okno: Výchozí bod a až přibližně 2 roky
|
The BCI je validovaný, na stav specifický zdravotní dotazník hodnotící kvalitu života účastníků s karcinomem močového měchýře.
The BCI obsahuje 36 položek, které hodnotí 3 domény (močovou, střevní a sexuální) s poddoménami funkce a obtíží.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší funkci a kvalitě života související se zdravím.
Bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaných skóre močové, střevní a sexuální domény BCI.
|
Výchozí bod a až přibližně 2 roky
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) Evropského dotazníku kvality života (EuroQoL) o 5 dimenzích a 5 úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
Škála EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále o délce 10 cm.
Hodnotí ji respondent na škále 0 až 100, přičemž 0 znamená "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" a 100 znamená "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit".
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty na škále EQ-5D-5L VAS.
|
Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
|
Čas do cystektomie
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Čas do cystektomie je definován jako doba od randomizace účastníka do data cystektomie.
|
Až přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Platinové sloučeniny
- Chinony
- Aziriny
- Mitomyciny
- Indolequinony
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Cisplatina
- Mitomycin
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-992
- MK-3475-992 (Jiný identifikátor: MSD)
- 205383 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- 2019-004023-20 (Číslo EudraCT)
- U1111-1287-4190 (Identifikátor registru: UTN)
- jRCT2080225287 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2023-503500-87-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .