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Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioradioterapia (CRT) rispetto alla sola CRT nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioradioterapia (CRT) rispetto alla sola CRT nei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con chemioradioterapia (CRT) rispetto alla sola CRT nei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC). L'ipotesi principale è che pembrolizumab + chemioradioterapia sia superiore a placebo + chemioradioterapia per quanto riguarda la sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Cechia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Francia, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Regno Unito
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi iniziale confermata istologicamente di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) con istologia uroteliale predominante
  • Ha un carcinoma della vescica clinicamente non metastatico (N0M0)
  • Ha pianificato ed è idoneo a ricevere chemioradioterapia (CRT) e uno dei regimi di chemioterapia radiosensibilizzante specificati dal protocollo
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi

  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento CRT:

    • Astenersi dal donare lo sperma
    • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

  • Ha la presenza di carcinoma diffuso in situ (CIS) (focolai multipli di CIS) in tutta la vescica
  • Ha la presenza di carcinoma uroteliale (CU) in qualsiasi sito al di fuori della vescica urinaria nei 2 anni precedenti ad eccezione dello stadio Ta/stadio T1/CIS del tratto superiore se il partecipante ha subito una nefroureterectomia completa
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto una terapia attiva negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o altro carcinoma in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Ha la presenza di idronefrosi bilaterale
  • Ha una funzione vescicale limitata con frequenza di piccole quantità di urina (< 30 mL), incontinenza urinaria o richiede l'autocateterismo o un catetere a permanenza permanente
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia pelvica / locale o qualsiasi trattamento antineoplastico per carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC). È consentito il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con terapia di instillazione intravescicale completata ≥28 giorni prima della randomizzazione. Il precedente trattamento sistemico di NMIBC non è consentito.
  • Ricevuta una precedente terapia con un anti-PD-1 (proteina della morte cellulare programmata 1), anti-PD-L1 (ligando della morte programmata 1) o anti-PD-L2 (ligando della morte cellulare programmata 1) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio (ad esempio, CTLA-4 [proteina associata ai linfociti T citotossici 4], OX 40 o CD137 [cluster di differenziazione 137])
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha nota ipersensibilità grave (≥ Grado 3) al regime chemioterapico selezionato e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti ed eccipienti di pembrolizumab
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia + Radioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab più uno dei tre regimi chemioterapici scelti dallo sperimentatore, più uno dei tre regimi radioterapici scelti dallo sperimentatore.
Droga: Pembrolizumab
400 mg di pembrolizumab EV (per via endovenosa) una volta ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Radiazione: Radioterapia convenzionale (solo vescica)
64 Gy di radiazioni somministrate solo alla vescica del partecipante. Trentadue frazioni saranno somministrate nell'arco di 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia convenzionale (vescica e linfonodi pelvici)
64 Gy di radiazioni somministrate alla vescica e ai linfonodi pelvici del partecipante. Trentadue frazioni saranno somministrate nell'arco di 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata (solo vescica)
55 Gy di radiazioni somministrate solo alla vescica del partecipante. Verranno somministrate venti frazioni nell'arco di 4 settimane.
Droga: Cisplatino
35 mg di cisplatino per metro cubo di volume corporeo, somministrati una volta alla settimana tramite infusione endovenosa.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 500 mg per metro cubo di volume corporeo nei giorni 1-5 e 22-26.
Droga: Mitomicina C (MMC)
MMC somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 12 mg per metro cubo di volume corporeo il giorno 1.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata tramite infusione endovenosa alla dose di 27 mg per metro cubo di volume corporeo due volte alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo + Chemioterapia + Radioterapia
I partecipanti ricevono placebo per pembrolizumab più uno dei tre regimi chemioterapici scelti dallo sperimentatore, più uno dei tre regimi radioterapici scelti dallo sperimentatore.
Radiazione: Radioterapia convenzionale (solo vescica)
64 Gy di radiazioni somministrate solo alla vescica del partecipante. Trentadue frazioni saranno somministrate nell'arco di 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia convenzionale (vescica e linfonodi pelvici)
64 Gy di radiazioni somministrate alla vescica e ai linfonodi pelvici del partecipante. Trentadue frazioni saranno somministrate nell'arco di 6,5 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata (solo vescica)
55 Gy di radiazioni somministrate solo alla vescica del partecipante. Verranno somministrate venti frazioni nell'arco di 4 settimane.
Droga: Cisplatino
35 mg di cisplatino per metro cubo di volume corporeo, somministrati una volta alla settimana tramite infusione endovenosa.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 500 mg per metro cubo di volume corporeo nei giorni 1-5 e 22-26.
Droga: Mitomicina C (MMC)
MMC somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 12 mg per metro cubo di volume corporeo il giorno 1.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata tramite infusione endovenosa alla dose di 27 mg per metro cubo di volume corporeo due volte alla settimana.
Droga: Placebo al Pembrolizumab
Da placebo a pembrolizumab per via endovenosa (IV) somministrato una volta ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta (BI-EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
BI-EFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: MIBC residuo/ricorrente post-chemioradioterapia (CRT), metastasi linfonodali o a distanza valutate mediante tomografia computerizzata (CT) e urografia TC (CTU) o urografia con risonanza magnetica (MRU) secondo revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e/o risultati della biopsia valutati mediante revisione centrale della patologia, cistectomia radicale o morte per qualsiasi causa. Se la biopsia non è fattibile a causa della sicurezza del partecipante, la sola imaging sarà sufficiente. Verrà presentato il BI-EFS per tutti i partecipanti.
Fino a circa 76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
L'MFS è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di metastasi nodali o a distanza, valutata mediante TC e TCU o RMU secondo BICR e/o risultati di biopsia valutati mediante revisione centrale della patologia. Se la biopsia non è fattibile a causa della sicurezza del partecipante, la sola imaging sarà sufficiente.
Fino a circa 7 anni
Tempo fino alla comparsa di cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo di comparsa della malattia di basso grado, definito come il tempo dalla randomizzazione fino allo sviluppo di NMIBC, sarà presentato.
Fino a circa 7 anni
Numero di Partecipanti che Hanno Manifestato un Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 7 anni
Variazione rispetto al Basale del Punteggio Combinato dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (Voci 29 e 30) sul Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 2 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande "Come valuterebbe la sua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuterebbe la sua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?" vengono valutate su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Un punteggio più alto indica un esito complessivo migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello Stato di Salute Globale/Qualità di Vita (EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30).
Al basale e fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (voci 1-5) sul EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 2 anni
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del Funzionamento Fisico (EORTC QLQ-C30 Item 1-5).
Basale e fino a circa 2 anni
Passaggio dal basale nei domini urinario, intestinale e sessuale dell'Indice del Cancro della Vescica (BCI)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 anni
"Il BCI è un questionario sanitario validato e specifico per la condizione che valuta la qualità della vita tra i partecipanti con cancro alla vescica.
Il BCI contiene 36 item che valutano 3 domini (urinario, intestinale e sessuale) con sottodomini di funzionalità e disturbo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore funzionalità e qualità della vita correlata alla salute.
Sarà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi combinati dei domini urinario, intestinale e sessuale del BCI."
Basale fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio Analogico Visivo (VAS) del questionario EuroQoL (European Quality of Life) a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 2 anni
La VAS EQ-5D-5L registra la salute autovalutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 10 cm.
Viene valutata dal rispondente su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che possa immaginare" e 100 è "la migliore salute che possa immaginare".
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nella VAS EQ-5D-5L.
Baseline e fino a circa 2 anni
Tempo all'Intervento di Cistectomia
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla cistectomia è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione del partecipante alla data della cistectomia.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Altro identificatore: MSD)
  • 205383 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (Numero EudraCT)
  • U1111-1287-4190 (Identificatore di registro: UTN)
  • jRCT2080225287 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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