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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) im Vergleich zu CRT allein bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) im Vergleich zu CRT allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Diese Studie soll die antitumorale Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) im Vergleich zu CRT allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab + Chemoradiotherapie Placebo + Chemoradiotherapie in Bezug auf das ereignisfreie Überleben bei intakter Blase überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Frankreich, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Erstdiagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit vorherrschender Urothelhistologie
  • Hat klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (N0M0)
  • Hat geplant und ist berechtigt, eine Radiochemotherapie (CRT) und eines der protokollspezifischen radiosensibilisierenden Chemotherapieschemata zu erhalten
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion

  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der CRT-Behandlung dem Folgenden zustimmen:

    • Verzichten Sie auf Samenspenden
    • auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; oder müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von

Ausschlusskriterien:

  • Hat das Vorhandensein eines diffusen Karzinoms in situ (CIS) (mehrere Herde von CIS) in der gesamten Blase
  • Hat das Vorhandensein eines Urothelkarzinoms (UC) an einer beliebigen Stelle außerhalb der Harnblase in den letzten 2 Jahren, außer im Ta-Stadium / T1-Stadium / CIS des oberen Trakts, wenn sich der Teilnehmer einer vollständigen Nephroureterektomie unterzogen hat
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Therapie erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem Karzinom in situ, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
  • Hat das Vorhandensein einer bilateralen Hydronephrose
  • Hat eine eingeschränkte Blasenfunktion mit Häufigkeit kleiner Urinmengen (< 30 ml), Harninkontinenz oder benötigt eine Selbstkatheterisierung oder einen Dauerkatheter
  • Hat zuvor eine Becken- / lokale Strahlentherapie oder eine antineoplastische Behandlung für muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) erhalten. Die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit einer intravesikalen Instillationstherapie, die ≥28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, ist zulässig. Eine vorherige systemische Behandlung von NMIBC ist nicht zulässig.
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1 (programmierter Zelltod-Protein 1), Anti-PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand 1) oder Anti-PD-L2 (programmierter Zelltod-1-Ligand 2) oder mit einem Mittel gerichtet auf einen anderen stimulatorischen oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA-4 [cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4], OX 40 oder CD137 [Cluster of Differentiation 137])
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen das ausgewählte Chemotherapieschema und / oder einen ihrer Hilfsstoffe und Hilfsstoffe von Pembrolizumab
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab plus eines von drei vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapieschemata sowie eines von drei vom Prüfarzt ausgewählten Strahlentherapieschemata.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg IV (intravenös) Pembrolizumab einmal alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (nur Blase)
64 Gy Strahlung, die nur der Blase des Teilnehmers verabreicht wurde. 32 Fraktionen werden über 6,5 Wochen verabreicht.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (Blasen- und Beckenknoten)
64 Gy Strahlung wurden der Blase und den Beckenknoten des Teilnehmers verabreicht. 32 Fraktionen werden über 6,5 Wochen verabreicht.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie (nur Blase)
55 Gy Strahlung, die nur der Blase des Teilnehmers verabreicht wurde. Zwanzig Fraktionen werden über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
35 mg Cisplatin pro Kubikmeter Körpervolumen, einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU verabreicht über IV-Infusion in einer Dosis von 500 mg pro Kubikmeter Körpervolumen an den Tagen 1–5 und 22–26.
Arzneimittel: Mitomycin C (MMC)
MMC verabreicht als IV-Infusion in einer Dosis von 12 mg pro Kubikmeter Körpervolumen an Tag 1.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird zweimal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosis von 27 mg pro Kubikmeter Körpervolumen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Pembrolizumab plus eines von drei Chemotherapieschemata, die vom Prüfarzt ausgewählt wurden, plus eines von drei Strahlentherapieschemata, die vom Prüfarzt ausgewählt wurden.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (nur Blase)
64 Gy Strahlung, die nur der Blase des Teilnehmers verabreicht wurde. 32 Fraktionen werden über 6,5 Wochen verabreicht.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (Blasen- und Beckenknoten)
64 Gy Strahlung wurden der Blase und den Beckenknoten des Teilnehmers verabreicht. 32 Fraktionen werden über 6,5 Wochen verabreicht.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie (nur Blase)
55 Gy Strahlung, die nur der Blase des Teilnehmers verabreicht wurde. Zwanzig Fraktionen werden über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
35 mg Cisplatin pro Kubikmeter Körpervolumen, einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU verabreicht über IV-Infusion in einer Dosis von 500 mg pro Kubikmeter Körpervolumen an den Tagen 1–5 und 22–26.
Arzneimittel: Mitomycin C (MMC)
MMC verabreicht als IV-Infusion in einer Dosis von 12 mg pro Kubikmeter Körpervolumen an Tag 1.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird zweimal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosis von 27 mg pro Kubikmeter Körpervolumen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Pembrolizumab
Placebo gegen intravenöses (i.v.) Pembrolizumab, verabreicht einmal alle 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben bei intakter Blase (BI-EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
BI-EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: verbleibender/wiederkehrender MIBC nach Radiochemotherapie (CRT), Knoten- oder Fernmetastasen, beurteilt durch Computertomographie (CT) und CT-Urographie (CTU) oder Magnetresonanzurographie (MRU) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) und/oder Biopsieergebnisse, bewertet durch zentrale Pathologiebewertung, radikale Zystektomie oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn eine Biopsie aus Gründen der Sicherheit der Teilnehmer nicht möglich ist, reicht die Bildgebung allein aus. Der BI-EFS aller Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 7 Jahren
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Das MFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten von nodalen oder distalen Metastasen, beurteilt mittels CT und CTU oder MRU gemäß BICR und/oder Biopsieergebnissen, die durch eine zentrale pathologische Begutachtung beurteilt werden. Wenn eine Biopsie aus Sicherheitsgründen für den Teilnehmer nicht durchführbar ist, reicht die alleinige Bildgebung aus.
Bis zu etwa 7 Jahren
Time to Occurrence of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Die Zeit bis zum Auftreten einer Erkrankung mit niedrigem Malignitätsgrad, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung von NMIBC, wird dargestellt.
Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung vermutet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird dargestellt.
Bis zu etwa 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore zum globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (Punkte 29 und 30) kombiniert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs - Kernfragebogen 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu etwa 2 Jahren
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein aus 30 Fragen bestehender Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen: "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand während der letzten Woche beurteilen?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität während der letzten Woche beurteilen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. Die Veränderung der kombinierten Punktzahl des Global Health Status / Quality of Life (EORTC-QLQ-C30, Fragen 29 und 30) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Zu Studienbeginn und bis zu etwa 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen 1-5) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 2 Jahren
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr). Ein höherer Punktwert zeigt eine bessere Lebensqualität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) wird dargestellt.
Baseline und bis zu ca. 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Harnweg, Darm und Sexualfunktion des Blasenkrebs-Index (BCI)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 2 Jahren
Der BCI ist ein validierter, krankheitsspezifischer Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Blasenkrebs. Der BCI enthält 36 Fragen, die 3 Domänen (Harn, Darm und Sexualität) mit Unterdomänen zu Funktion und Belastung bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer besseren Funktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den kombinierten Werten der Harn-, Darm-, und Sexualdomänen des BCI wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 2 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Analog-Score (VAS) des European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 2 Jahren
Der EQ-5D-5L VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 10 cm vertikalen visuellen Analogskala.
Er wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 100 für "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" steht.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L VAS wird dargestellt werden.
Baseline und bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahre
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Datum der Zystektomie.
Bis zu etwa 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Andere Kennung: MSD)
  • 205383 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1287-4190 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2080225287 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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