Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoradioterapi (CRT) versus CRT alene ved muskelinvasiv blærekræft (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoradioterapi (CRT) versus CRT alene hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af ​​pembrolizumab i kombination med kemoradioterapi (CRT) versus CRT alene hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Den primære hypotese er, at pembrolizumab + kemoradioterapi er overlegen i forhold til placebo + kemoradioterapi med hensyn til blære intakt hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Det Forenede Kongerige
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Frankrig, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet initial diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) med overvejende urothelial histologi
  • Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (N0M0)
  • Har planlagt og er berettiget til at modtage kemoradioterapi (CRT) og en af ​​de protokolspecificerede radiosensibiliserende kemoterapiregimer
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion

  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis CRT-behandling:

    • Afstå fra at donere sæd
    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelsen af ​​diffust karcinom in situ (CIS) (flere foci af CIS) i hele blæren
  • Har tilstedeværelsen af ​​urothelial carcinom (UC) på et hvilket som helst sted uden for urinblæren i de foregående 2 år bortset fra Ta-stadiet/T1-stadiet/CIS i den øvre kanal, hvis deltageren har gennemgået en komplet nefroureterektomi
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller andet karcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
  • Har tilstedeværelsen af ​​bilateral hydronefrose
  • Har begrænset blærefunktion med hyppighed af små mængder urin (< 30 ml), urininkontinens eller kræver selvkateterisering eller et permanent kateter
  • Har tidligere modtaget bækken/lokal strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling for muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Behandling for ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) med intravesikal instillationsbehandling, som blev afsluttet ≥28 dage før randomisering er tilladt. Forudgående systemisk behandling af NMIBC er ikke tilladt.
  • Modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1 (programmeret celledødsprotein 1), anti-PD-L1 (programmeret dødsligand 1) eller anti-PD-L2 (programmeret celledød 1 ligand 2) eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4 [cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4], OX 40 eller CD137 [differentieringsklynge 137])
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har kendt svær overfølsomhed (≥grad 3) over for det valgte kemoterapiregime og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer og hjælpestoffer af pembrolizumab
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi + Strålebehandling
Deltagerne modtager pembrolizumab plus et af tre kemoterapiregimer valgt af investigator, plus et af tre strålebehandlingsregimer valgt af investigator.
Medicin: Pembrolizumab
400 mg IV (intravenøs) pembrolizumab én gang hver 6. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Stråling: Konventionel strålebehandling (kun blære)
64 Gy stråling kun administreret til deltagerens blære. 32 fraktioner vil blive administreret over 6,5 uger.
Stråling: Konventionel strålebehandling (blære og bækkenknuder)
64 Gy af stråling administreret til deltagerens blære og bækkenknuder. 32 fraktioner vil blive administreret over 6,5 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling (kun blære)
55 Gy stråling kun administreret til deltagerens blære. Tyve fraktioner vil blive administreret over 4 uger.
Medicin: Cisplatin
35 mg cisplatin pr. kubikmeter kropsvolumen, administreret en gang om ugen via IV infusion.
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU indgivet via IV-infusion i en dosis på 500 mg pr. kubikmeter kropsvolumen på dag 1-5 og 22-26.
Medicin: Mitomycin C (MMC)
MMC administreret via IV-infusion i en dosis på 12 mg pr. kubikmeter kropsvolumen på dag 1.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin indgivet via IV infusion i en dosis på 27 mg pr. kubikmeter kropsvolumen to gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo + Kemoterapi + Strålebehandling
Deltagerne modtager placebo til pembrolizumab plus en af ​​tre kemoterapiregimer valgt af investigator, plus en af ​​tre strålebehandlingsregimer valgt af investigator.
Stråling: Konventionel strålebehandling (kun blære)
64 Gy stråling kun administreret til deltagerens blære. 32 fraktioner vil blive administreret over 6,5 uger.
Stråling: Konventionel strålebehandling (blære og bækkenknuder)
64 Gy af stråling administreret til deltagerens blære og bækkenknuder. 32 fraktioner vil blive administreret over 6,5 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling (kun blære)
55 Gy stråling kun administreret til deltagerens blære. Tyve fraktioner vil blive administreret over 4 uger.
Medicin: Cisplatin
35 mg cisplatin pr. kubikmeter kropsvolumen, administreret en gang om ugen via IV infusion.
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU indgivet via IV-infusion i en dosis på 500 mg pr. kubikmeter kropsvolumen på dag 1-5 og 22-26.
Medicin: Mitomycin C (MMC)
MMC administreret via IV-infusion i en dosis på 12 mg pr. kubikmeter kropsvolumen på dag 1.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin indgivet via IV infusion i en dosis på 27 mg pr. kubikmeter kropsvolumen to gange om ugen.
Medicin: Placebo til Pembrolizumab
Placebo til intravenøs (IV) pembrolizumab administreret én gang hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt begivenhedsfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
BI-EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: resterende/tilbagevendende MIBC post-kemoradioterapi (CRT), nodale eller fjernmetastaser vurderet ved computertomografi (CT) og CT urografi (CTU) eller magnetisk resonans urografi (MRU) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og/eller biopsiresultater vurderet ved central patologisk gennemgang, radikal cystektomi eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis biopsi ikke er mulig på grund af deltagernes sikkerhed, vil billeddannelsen alene være tilstrækkelig. BI-EFS for alle deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 76 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 7 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
MFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede forekomst af nodal- eller fjernmetastaser vurderet ved CT og CTU eller MRU ifølge BICR og/eller biopsiresultater vurderet ved central patologigennemgang. Hvis biopsi ikke er mulig af hensyn til deltagersikkerheden, vil billeddannelse alene være tilstrækkelig.
Op til cirka 7 år
Tid til Forekomst af Ikke-Muskel-Invasiv Blærekræft (NMIBC)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til forekomst af lavgradig sygdom, defineret som tiden fra randomisering indtil udvikling af NMIBC, vil blive præsenteret.
Op til cirka 7 år
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ca. 7 år
En uønsket hændelse er enhver utilsigtet medicinsk forekomst hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, vil blive præsenteret.
Op til ca. 7 år
Ændring fra baseline i den kombinerede score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet (emne 29 og 30) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 2 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?" scorer på en 7-punkts skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. Ændringen fra baseline i Global Health Status/Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 Punkter 29 og 30) kombineret score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i fysisk funktion (spørgsmål 1-5) samlet score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og i op til ca. 2 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget). En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkter 1-5) kombineret score vil blive præsenteret.
Ved baseline og i op til ca. 2 år
Change from Baseline in Urinary, Bowel, and Sexual Domains of the Bladder Cancer Index (BCI)
Tidsramme: Baseline og op til ca. 2 år
The BCI is a validated, condition-specific health questionnaire assessing quality of life among participants with bladder cancer. The BCI contains 36 items which assess 3 domains (urinary, bowel, and sexual) with function and bother subdomains. Scores range from 0 to 100 with higher scores corresponding to better functioning and health-related quality of life. The change from baseline in the combined scores of the urinary, bowel, and sexual domains of the BCI will be presented.
Baseline og op til ca. 2 år
Ændring fra baseline i Visuel Analog Skala (VAS) af European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensioner, 5-niveaus Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret, visuel analog skala. Det vurderes af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred du kan forestille dig". Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil blive præsenteret.
Baseline op til cirka 2 år
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til cystektomi defineres som tiden fra en deltagers randomisering til datoen for cystektomi.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Anden identifikator: MSD)
  • 205383 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1287-4190 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2080225287 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger