Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr bioaerosolů při podezření na plicní tuberkulózu

23. března 2023 aktualizováno: Desmond Tutu HIV Foundation

Odběr vzorků bioaerosolů pacientů s podezřením na plicní tuberkulózu: protokol studie

Tuberkulóza (TB) se přenáší v bioaerosolech obsahujících Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Bioaerosoly obsahující Mtb pravděpodobně souvisejí s infekčností hostitele a jsou zásadní pro probíhající přenos TBC. Neexistuje žádný rutinní diagnostický test pro měření Mtb v bioaerosolech. Kromě toho byly publikované studie Mtb ve vzorcích bioaerosolů omezeny na jedince s plicní TBC pozitivní ve sputu. V současné době je diagnostika TBC založena na klinických příznacích a laboratorních nálezech ve sputu. Přibližně polovina všech pacientů zahajujících léčbu TBC je však sputum negativní, což vede k vysokému podílu předpokládané léčby. Navrhujeme proto použít citlivý protokol odběru vzorků ke zkoumání prevalence bioaerosolů obsahujících Mtb u sputum-pozitivních i sputum-negativních podezřelých na TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš pragmatický návrh paralelních skupin je zaměřen na identifikaci životaschopných Mtb v bioaerosolech produkovaných jednotlivci navštěvujícími kliniku TBC v Kapském Městě v Jižní Africe. Odběr vzorků bioaerosolů bude proveden u všech způsobilých jedinců se symptomy svědčícími pro TBC a bude se opakovat po 14 dnech, pokud jsou zpočátku pozitivní na životaschopné Mtb. Účastníci budou rozděleni do tří odlišných skupin na základě kritérií Národního programu kontroly TBC (NTBCP): Skupina A, oznámení TBC s laboratorním potvrzením na základě sputa; Skupina B, hlášení TBC s empirickou diagnózou; a skupina C, jednotlivci neoznámení. Jedinci skupiny C s detekovatelným bioaerosolem Mtb budou sledováni až do vyřešení klinického a laboratorního stavu. Odběr vzorků bioaerosolů bude probíhat prostřednictvím dvou po sobě jdoucích způsobů odběru vzorků: (1) přímý odběr vzorků ze specifického respiračního manévru; a (2) nepřímý odběr vzorků po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí. mikroskopie. Mtb genomy a mykobakteriální a hostitelské lipidy budou detekovány pomocí kapkové digitální PCR a analýz hmotnostní spektrometrií. Primárním cílem je zjistit prevalenci Mtb bioaerosolů u všech účastníků TB kliniky a v každé ze vzájemně se vylučujících skupin A, B a C. Sekundárními cíli je prozkoumat rozdíly v prevalenci Mtb bioaerosolů podle HIV statusu, současné preventivní terapie isoniazidem ( IPT) použití a před a po zahájení anti-TB chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Aerobiology Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor do studie bude nabídnut následným pacientům s respiračními a/nebo konstitučními příznaky připomínajícími plicní TBC, kteří se sami dostaví na dvou klinikách pro TBC v příměstských osadách s vysokou hustotou osídlení v Kapském Městě v Jižní Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 13 let
  • osoba s podezřením na TBC
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu (souhlas rodičů a souhlas pacienta pro osoby mladší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A: Oznámená TBC s laboratorním potvrzením sputa

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů
B: Oznámená TBC bez laboratorního potvrzení sputa

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů
C: Není oznámeno pro TBC

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v podílech prevalence bioaerosolů obsahujících Mtb v případech plicní TBC s pozitivním a negativním sputem (skupiny A a B)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl (1)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtech životaschopných MTB organismů v bioaerosolech na litr odebraného vzduchu a na nanolitr objemu částic bioaerosolů odebraných v případech plicní TBC s pozitivním i negativním sputem (skupiny A a B).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl (1)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence bioaerosolů obsahujících MTB u podezřelých na TBC, u kterých nebyla diagnostikována klinická TBC (skupina C)
12 měsíců
Průzkumný cíl (2)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u jedinců, kteří dostávají a nedostávají profylaxi IPT.
12 měsíců
Průzkumný cíl (3)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u subjektů s a bez HIV infekce.
12 měsíců
Průzkumný cíl (4)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u subjektů před a po terapii TBC.
12 měsíců
Průzkumný cíl (5)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtech životaschopných MTB v bioaerosolech odebraných přímým a nepřímým vzorkováním.
12 měsíců
Průzkumný cíl (6)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr MTB genomů (ddPCR) k životaschopným MTB organismům (DMN-tre-pozitivní) v MTB obsahujícím bioaerosol
12 měsíců
Průzkumný cíl (7)
Časové okno: 12 měsíců
Které MTB lipidy jsou přítomny v MTB obsahujícím bioaerosol
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Desmond Tutu HIV Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AI147347-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky analýzy budou kromě nezpracovaných dat předloženy k publikaci v open source recenzovaných časopisech a prezentovány na mezinárodních konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení