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Bioaerosol-Probenahme bei Verdacht auf Lungentuberkulose

23. März 2023 aktualisiert von: Desmond Tutu HIV Foundation

Bioaerosol-Probenahme bei Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose: Ein Studienprotokoll

Tuberkulose (TB) wird in Bioaerosolen übertragen, die Mycobacterium tuberculosis (Mtb) enthalten. Mtb-haltige Bioaerosole stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Infektiosität des Wirts und sind von zentraler Bedeutung für die anhaltende TB-Übertragung. Es gibt keinen routinemäßigen diagnostischen Assay zur Messung von Mtb in Bioaerosolen. Darüber hinaus waren veröffentlichte Studien zu Mtb in Bioaerosolproben auf Personen mit Sputum-positiver Lungentuberkulose beschränkt. Derzeit basiert die TB-Diagnose auf klinischen Symptomen und Sputum-Laborbefunden. Etwa die Hälfte aller Patienten, die mit einer TB-Behandlung beginnen, sind jedoch sputumnegativ, was zu einem hohen Anteil an mutmaßlichen Behandlungen führt. Wir schlagen daher vor, ein sensitives Probenahmeprotokoll zu verwenden, um die Prävalenz von Mtb-haltigen Bioaerosolen sowohl bei Sputum-positiven als auch bei Sputum-negativen TB-Verdächtigen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser pragmatisches Parallelgruppendesign zielt darauf ab, lebensfähiges Mtb in Bioaerosolen zu identifizieren, die von Personen produziert werden, die eine TB-Klinik in Kapstadt, Südafrika, besuchen. Bioaerosolproben werden bei allen in Frage kommenden Personen durchgeführt, die Symptome aufweisen, die auf TB hindeuten, und nach 14 Tagen wiederholt, wenn sie anfänglich positiv auf lebensfähiges Mtb sind. Die Teilnehmer werden basierend auf den Kriterien des National TB Control Program (NTBCP) in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: Gruppe A, TB-Benachrichtigung mit sputumbasierter Laborbestätigung; Gruppe B, TB-Meldung mit empirischer Diagnose; und Gruppe C, nicht benachrichtigte Personen. Personen der Gruppe C mit nachweisbarem Mtb-Bioaerosol werden bis zur Klärung des klinischen und Laborstatus überwacht. Die Sammlung von Bioaerosolproben erfolgt über zwei aufeinanderfolgende Probenahmemodalitäten: (1) direkte Probenahme bei einem bestimmten Atmungsmanöver; und (2) indirekte Probenahme nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme. Mikroskopie. Mtb-Genome und Mykobakterien- und Wirtslipide werden mittels Tröpfchen-Digital-PCR bzw. Massenspektrometrie-Analysen nachgewiesen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von Mtb-Bioaerosolen bei allen Teilnehmern von TB-Kliniken und in jeder der sich gegenseitig ausschließenden Gruppen A, B und C. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Unterschieden in der Prävalenz von Mtb-Bioaerosol nach HIV-Status, aktueller Isoniazid-Präventionstherapie ( IPT) und vor und nach Einleitung einer Anti-TB-Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Aerobiology Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiven Patienten mit respiratorischen und/oder konstitutionellen Symptomen, die auf Lungentuberkulose hindeuten und die sich selbst in zwei TB-Kliniken in dicht besiedelten Stadtrandsiedlungen in Kapstadt, Südafrika, vorstellen, wird die Rekrutierung für die Studie angeboten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 13 Jahre
  • Person mit Verdacht auf Tuberkulose
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Elterneinverständnis und Patienteneinverständnis für Personen unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
A: TB mit Sputum-Laborbestätigung gemeldet

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol
B: Gemeldete TB ohne Sputum-Laborbestätigung

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol
C: Nicht für TB gemeldet

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in den Prävalenzanteilen von Mtb-haltigem Bioaerosol in Sputum-positiven und Sputum-negativen Fällen von Lungentuberkulose (Gruppen A und B)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel (1)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl lebensfähiger MTB-Organismen in Bioaerosolen pro Liter entnommener Luft und pro Nanoliter des gesammelten Bioaerosol-Partikelvolumens sowohl bei Sputum-positiven als auch bei Sputum-negativen Lungentuberkulose-Fällen (Gruppen A und B).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel (1)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz von MTB-haltigen Bioaerosolen bei TB-Verdächtigen, bei denen keine klinische TB diagnostiziert wurde (Gruppe C)
12 Monate
Erkundungsziel (2)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden, die eine IPT-Prophylaxe erhalten und nicht erhalten.
12 Monate
Erkundungsziel (3)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden mit und ohne HIV-Infektion.
12 Monate
Erkundungsziel (4)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden vor und nach TB-Therapie.
12 Monate
Erkundungsziel (5)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl lebensfähiger MTB in Bioaerosol, das durch direkte und indirekte Probenahme gesammelt wurde.
12 Monate
Erkundungsziel (6)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Verhältnis von MTB-Genomen (ddPCR) zu lebensfähigen MTB-Organismen (DMN-tre-positiv) in MTB-haltigem Bioaerosol
12 Monate
Erkundungsziel (7)
Zeitfenster: 12 Monate
Welche MTB-Lipide sind in MTB-haltigem Bioaerosol enthalten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Desmond Tutu HIV Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AI147347-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Analyse werden zusätzlich zu den unverarbeiteten Daten zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Open-Source-Journalen eingereicht und auf internationalen Konferenzen präsentiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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