Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr bioaerosolů při podezření na plicní tuberkulózu

23. března 2023 aktualizováno: Desmond Tutu HIV Foundation

Odběr vzorků bioaerosolů pacientů s podezřením na plicní tuberkulózu: protokol studie

Tuberkulóza (TB) se přenáší v bioaerosolech obsahujících Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Bioaerosoly obsahující Mtb pravděpodobně souvisejí s infekčností hostitele a jsou zásadní pro probíhající přenos TBC. Neexistuje žádný rutinní diagnostický test pro měření Mtb v bioaerosolech. Kromě toho byly publikované studie Mtb ve vzorcích bioaerosolů omezeny na jedince s plicní TBC pozitivní ve sputu. V současné době je diagnostika TBC založena na klinických příznacích a laboratorních nálezech ve sputu. Přibližně polovina všech pacientů zahajujících léčbu TBC je však sputum negativní, což vede k vysokému podílu předpokládané léčby. Navrhujeme proto použít citlivý protokol odběru vzorků ke zkoumání prevalence bioaerosolů obsahujících Mtb u sputum-pozitivních i sputum-negativních podezřelých na TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš pragmatický návrh paralelních skupin je zaměřen na identifikaci životaschopných Mtb v bioaerosolech produkovaných jednotlivci navštěvujícími kliniku TBC v Kapském Městě v Jižní Africe. Odběr vzorků bioaerosolů bude proveden u všech způsobilých jedinců se symptomy svědčícími pro TBC a bude se opakovat po 14 dnech, pokud jsou zpočátku pozitivní na životaschopné Mtb. Účastníci budou rozděleni do tří odlišných skupin na základě kritérií Národního programu kontroly TBC (NTBCP): Skupina A, oznámení TBC s laboratorním potvrzením na základě sputa; Skupina B, hlášení TBC s empirickou diagnózou; a skupina C, jednotlivci neoznámení. Jedinci skupiny C s detekovatelným bioaerosolem Mtb budou sledováni až do vyřešení klinického a laboratorního stavu. Odběr vzorků bioaerosolů bude probíhat prostřednictvím dvou po sobě jdoucích způsobů odběru vzorků: (1) přímý odběr vzorků ze specifického respiračního manévru; a (2) nepřímý odběr vzorků po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí. mikroskopie. Mtb genomy a mykobakteriální a hostitelské lipidy budou detekovány pomocí kapkové digitální PCR a analýz hmotnostní spektrometrií. Primárním cílem je zjistit prevalenci Mtb bioaerosolů u všech účastníků TB kliniky a v každé ze vzájemně se vylučujících skupin A, B a C. Sekundárními cíli je prozkoumat rozdíly v prevalenci Mtb bioaerosolů podle HIV statusu, současné preventivní terapie isoniazidem ( IPT) použití a před a po zahájení anti-TB chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Aerobiology Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor do studie bude nabídnut následným pacientům s respiračními a/nebo konstitučními příznaky připomínajícími plicní TBC, kteří se sami dostaví na dvou klinikách pro TBC v příměstských osadách s vysokou hustotou osídlení v Kapském Městě v Jižní Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 13 let
  • osoba s podezřením na TBC
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu (souhlas rodičů a souhlas pacienta pro osoby mladší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: Oznámená TBC s laboratorním potvrzením sputa

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů
B: Oznámená TBC bez laboratorního potvrzení sputa

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů
C: Není oznámeno pro TBC

Odběr vzorků bioaerosolů: (1) přímý odběr vzorků z konkrétního dýchacího manévru; a (2) nepřímé po pasivní respirační aktivitě a odběru vzorků z prostředí.

Opakované odběry bioaerosolů budou provedeny po 14 dnech.
Diagnostický test: Odběr vzorků bioaerosolů
Cyklon sběr vydechovaného bioaerosolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v podílech prevalence bioaerosolů obsahujících Mtb v případech plicní TBC s pozitivním a negativním sputem (skupiny A a B)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl (1)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtech životaschopných MTB organismů v bioaerosolech na litr odebraného vzduchu a na nanolitr objemu částic bioaerosolů odebraných v případech plicní TBC s pozitivním i negativním sputem (skupiny A a B).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl (1)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence bioaerosolů obsahujících MTB u podezřelých na TBC, u kterých nebyla diagnostikována klinická TBC (skupina C)
12 měsíců
Průzkumný cíl (2)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u jedinců, kteří dostávají a nedostávají profylaxi IPT.
12 měsíců
Průzkumný cíl (3)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u subjektů s a bez HIV infekce.
12 měsíců
Průzkumný cíl (4)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prevalenci a počtu životaschopných MTB u subjektů před a po terapii TBC.
12 měsíců
Průzkumný cíl (5)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtech životaschopných MTB v bioaerosolech odebraných přímým a nepřímým vzorkováním.
12 měsíců
Průzkumný cíl (6)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr MTB genomů (ddPCR) k životaschopným MTB organismům (DMN-tre-pozitivní) v MTB obsahujícím bioaerosol
12 měsíců
Průzkumný cíl (7)
Časové okno: 12 měsíců
Které MTB lipidy jsou přítomny v MTB obsahujícím bioaerosol
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desmond Tutu HIV Foundation

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI147347-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky analýzy budou kromě nezpracovaných dat předloženy k publikaci v open source recenzovaných časopisech a prezentovány na mezinárodních konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků bioaerosolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit