Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaerosolprøvetagning ved mistanke om lungetuberkulose

23. marts 2023 opdateret af: Desmond Tutu HIV Foundation

Bioaerosolprøveudtagning af patienter med mistanke om lungetuberkulose: en undersøgelsesprotokol

Tuberkulose (TB) overføres i bioaerosoler indeholdende Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Mtb-holdige bioaerosoler er sandsynligvis relateret til værtens smitsomhed og centrale for den igangværende TB-transmission. Der findes ingen rutinemæssig diagnostisk analyse til at måle Mtb i bioaerosoler. Desuden har publicerede undersøgelser af Mtb i bioaerosolprøver været begrænset til personer med sputumpositiv lunge-TB. I øjeblikket er TB-diagnose baseret på kliniske symptomer og sputumlaboratoriefund. Cirka halvdelen af ​​alle patienter, der påbegynder TB-behandling, er dog sputumnegative, hvilket resulterer i en høj andel af formodede behandlinger. Vi foreslår derfor at bruge en følsom prøveudtagningsprotokol til at undersøge forekomsten af ​​Mtb-holdige bioaerosoler hos både sputumpositive og sputumnegative tuberkulosemistænkte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores pragmatiske, parallel-gruppe design er rettet mod at identificere levedygtige Mtb i bioaerosoler produceret af personer, der går på en TB-klinik i Cape Town, Sydafrika. Bioaerosolprøvetagning vil blive udført på alle kvalificerede individer med symptomer, der tyder på TB, og gentages efter 14 dage, hvis de oprindeligt er positive for levedygtige Mtb. Deltagerne vil blive klassificeret i tre forskellige grupper baseret på kriterierne for det nationale TB-kontrolprogram (NTBCP): Gruppe A, TB-meddelelse med sputum-baseret laboratoriebekræftelse; Gruppe B, TB-meddelelse med empirisk diagnose; og gruppe C, enkeltpersoner ikke underrettet. Gruppe C-individer med påviselig Mtb-bioaerosol vil blive overvåget, indtil klinisk og laboratoriestatus er forsvundet. Indsamling af bioaerosolprøver vil ske via to på hinanden følgende prøveudtagningsmodaliteter: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte prøvetagning efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver. mikroskopi. Mtb-genomer og mycobakterielle og værtslipider vil blive påvist ved hjælp af henholdsvis dråbedigital PCR og massespektrometrianalyser. Det primære formål er at bestemme prævalensen af ​​Mtb-bioaerosoler hos alle deltagere i TB-klinikken og i hver af de gensidigt eksklusive gruppe A, B og C. Sekundære mål er at undersøge forskelle i prævalensen af ​​Mtb-bioaerosol ved HIV-status, nuværende isoniazid-forebyggende terapi ( IPT) brug og før og efter initiering af anti-TB kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Aerobiology Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter med respiratoriske og/eller konstitutionelle symptomer, der tyder på lunge-TB, som selv præsenterer sig for to TB-klinikker i tætte peri-urbane bosættelser i Cape Town, Sydafrika, vil blive tilbudt rekruttering til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 13 år
  • person med mistanke om tuberkulose
  • levering af skriftligt, informeret samtykke (forældres samtykke og patientsamtykke for personer under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A: Anmeldt TB med sputumlaboratoriebekræftelse

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol
B: Anmeldt TB uden sputumlaboratoriebekræftelse

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol
C: Ikke anmeldt for TB

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalensandele af Mtb-holdig bioaerosol i sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfælde (Gruppe A & B)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål (1)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i antallet af levedygtige MTB-organismer i bioaerosoler pr. liter luftprøvet og pr. nano-liter bioaerosolpartikelvolumen indsamlet i både sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfælde (Gruppe A & B).
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål (1)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​MTB-holdige bioaerosoler hos TB-mistænkte, der ikke er diagnosticeret med klinisk TB (Gruppe C)
12 måneder
Udforskningsmål (2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal levedygtige MTB hos forsøgspersoner, der modtager og ikke modtager IPT-profylakse.
12 måneder
Udforskningsmål (3)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal af levedygtig MTB hos forsøgspersoner med og uden HIV-infektion.
12 måneder
Udforskende mål (4)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal af levedygtig MTB hos forsøgspersoner før og efter TB-terapi.
12 måneder
Udforskningsmål (5)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i antal levedygtige MTB i bioaerosol indsamlet ved direkte og indirekte prøveudtagning.
12 måneder
Udforskningsmål (6)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem MTB-genomer (ddPCR) og levedygtige MTB-organismer (DMN-tre-positive) i MTB indeholdende bioaerosol
12 måneder
Udforskningsmål (7)
Tidsramme: 12 måneder
Hvilke MTB lipider er til stede i MTB indeholdende bioaerosol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Desmond Tutu HIV Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AI147347-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af analysen udover de ubehandlede data vil blive indsendt til publicering i open source peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger