Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poháněný ortotický exoskeleton trénink v mrtvici (POETS)

22. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití poháněného ortotického exoskeletu k podpoře mobility prostřednictvím zlepšeného dřepu, flexe kolen a zatížení paretické nohy u osob s chronickou mrtvicí

Veteráni, kteří trpí mrtvicí, mají často poruchy schopnosti chodit, což snižuje nezávislost a kvalitu života. Změny v chůzi spojené s celkovou sníženou aktivitou jsou spojeny se sníženou svalovou silou paretické nohy. To vede ke kardiovaskulární dekondici a snížení kvality života. Existuje nové a nové zařízení napájené baterií (ortotický exoskeleton poháněný Keeogo), které využívá motory, které napomáhají pohybu kolen při chůzi, sezení a vstávání. Keeogo monitoruje pohyb kyčle, aby pomohl koleni, takže se snadno naučíte používat. Pokud bude tento projekt úspěšný, ukáže, jak toto zařízení pomůže zlepšit schopnost chůze, a poskytne důkazy na podporu větších klinických studií v domácím a komunitním prostředí s cílem zlepšit mobilitu, zvýšit svalovou hmotu a sílu v nohou a také zlepšit celkový zdravotní stav. a kvalitu života. A konečně, toto zařízení by mohlo být použito ke zvýšení motivace a důvěry v člověka k chůzi na delší dobu a vzdálenost, což poskytuje schopnost chodit na místech, která byla dříve nepřístupná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Devadesát procent pacientů, kteří přežili mrtvici, má klinicky významné poruchy chůze, které vedou k sekundárním zdravotním komplikacím, včetně kardiovaskulární dekondice a snížené kvality života (QOL). Několik rehabilitačních intervencí, které zvyšují úroveň aktivity a mobility, se ukázalo jako přínosné. Výzvy, které představuje většina těchto intervencí zaměřených na lokomotorickou chůzi, vyžadují opakované návštěvy rehabilitačního centra. Nedávný vývoj nových poháněných exoskeletonů nabízí potenciální mechanismus pro pacienty, kteří přežili mrtvici, ke zlepšení mobility v domácnosti a komunitě. Ačkoli převládající výzkum využívající tato zařízení probíhal u osob s poraněním míchy, v současné době jsou komerčně dostupná dvě zařízení pro použití u pacientů s mrtvicí a další zařízení se vyvíjejí. Ortotický exoskeleton poháněný Keeogo je nové zařízení určené pro osoby s mrtvicí, které mohou chodit, ale mají poruchu chůze. Toto zařízení se skládá z hřebenové ortotické struktury umístěné přes oblečení na nohou a baterií do motorů, které pomáhají oběma kolenům při pohybu. Systém monitoruje pohyb kyčle řízený uživatelem a interpretuje tento pohyb tak, aby aplikoval vhodnou podporu v kolenním kloubu. Díky tomuto jedinečnému přístupu je učení intuitivní a umožňuje uživateli pouze se aklimatizovat na systém, místo aby se učil, jak ovládat zařízení, aby zahájil požadovaný pohyb.

Tento návrh je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií. Bude přijato 15 veteránů s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců), kteří si zachovají určitou schopnost podnikat kroky, ale mají zhoršenou chůzi. Deset účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny exoskeletonů a 5 do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou požádány, aby absolvovaly 36 jednohodinových lekcí ambulantního tréninku. Skupina exoskeletonů bude trénovat pomocí ortotického exoskeletu poháněného Keeogo a kontrolní skupina bude trénovat bez použití vlastního konvenčního pomocníka.

Primárním cílem je určit účinnost tréninku s tímto exoskeletem a jeho schopnost zlepšit přesuny do stoje a sedu, jak bylo hodnoceno pětinásobným testem ze sedu do stoje. Sekundárním cílem bude posouzení účinků zařízení během nadzemní chůze. Výsledná měření pro zjištění změn rozsahu pohybu kolene a zatížení paretické končetiny. Průzkumný výsledek změn ve výdeji energie během chůze s poháněným exoskeletem a bez něj. Budou stanovena další měření výsledků průzkumu QOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann M Spungen, EdD
  • Telefonní číslo: 5814 (718) 584-9000
  • E-mail: Ann.Spungen@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John P Handrakis, PT DPT EdD
  • Telefonní číslo: 3129 (718) 584-9000
  • E-mail: John.Handrakis@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 89 let;
  • Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku cévní mozkové příhody (> 6 měsíců);
  • [Schopný chůze mezi 0,15-0,75 m/s]
  • Samostatně hlášená omezení mobility a chůze v důsledku ztuhlosti paretického bočního kolena a ztráty rozsahu pohybu;
  • Hmotnost pod 250 liber
  • Touha zvýšit denní úroveň aktivity; a
  • Schopný a ochotný zavázat se k účasti a následovat pokyny a komunikovat základní potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická paralýza způsobující neschopnost stát, nést váhu nebo dělat krokové pohyby;
  • Fixované kontraktury vedoucí k omezenému rozsahu pohybu v kyčli, kolenou nebo kotnících, které znemožňují sezení, stání, chůzi a/nebo dřepy;
  • Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu větší než 3 na dolních končetinách
  • Schopnost chůze normální rychlostí chůze (1,4 m/s, 3,2 mph) nebo lepší během 6MWT

  • Antropometrická nekompatibilita se zařízením

    • délka stehenní kosti menší než 36 cm nebo větší než 45 cm;
    • obvod stehna menší než 55 cm nebo větší než 75 cm;
    • obvod stehna menší než 27 cm nebo větší než 40 cm;
    • obvod lýtka menší než 33 cm nebo větší než 49 cm;
    • obvod kotníku menší než 27 cm nebo větší než 40 cm;
    • Délka holeně menší než 26 cm;
    • obvod pasu menší než 71 cm nebo větší než 107 cm;
  • Jakákoli zdravotní komplikace nebo komorbidita, kterou lékař studie posoudí jako kontraindikované pro nošení zařízení nebo chůzi (např. kardiovaskulární poruchy, dekubity, otevřené rány, cévní poruchy dolních končetin nebo jiné zdravotní stavy); a
  • Těhotná nebo těhotenství plánující (pouze ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poháněná skupina pro výcvik ortotického exoskeletu
Účastník 36 lekcí ambulantního tréninku s použitím poháněného ortotického exoskeletu.
Přístroj: Keeogo
Byl vyvinut nový a neotřelý typ robotického zařízení (Keeogo, B-temia, Inc.) pro poskytování elektrické pomoci v koleni pro osoby s mrtvicí. Toto zařízení poskytuje pomoc při extenzi a ohýbání kolena při chůzi, přesunech do stoje a sedu, kromě výstupu a sestupu do schodů. Protože toto zařízení není schopno plně ovládat pohyb, vyžaduje schopnost pacienta stát a zahájit krokování. Přístup, který Keeogo používá ke sledování požadovaného pohybu, aby mohl vhodně poskytnout pomoc. To podporuje intuitivní učení pro uživatele, minimalizuje množství instrukcí a praxe potřebné k efektivní chůzi a umožňuje uživatelům samostatně chodit během jednoho sezení. Toto zařízení neomezuje pohyb nohou, takže uživatel může ustupovat a chodit dozadu. Při těchto pohybech však neposkytuje asistenci.
Jiný: Výcvik chůze
Cvičení v chůzi se bude skládat z pohybových aktivit ovlivňujících každodenní život, včetně: chůze; dřep (nebo vstávání a vstávání ze židle); ohýbání, klečení nebo shýbání (pro zvednutí předmětu z podlahy); a po schodech nahoru a dolů. Relace budou monitorovány a přizpůsobeny jednotlivcům na základě jejich funkčních schopností a zajištění jejich bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník 36 sezení ambulantního tréninku bez použití poháněného ortotického exoskeletu.
Jiný: Výcvik chůze
Cvičení v chůzi se bude skládat z pohybových aktivit ovlivňujících každodenní život, včetně: chůze; dřep (nebo vstávání a vstávání ze židle); ohýbání, klečení nebo shýbání (pro zvednutí předmětu z podlahy); a po schodech nahoru a dolů. Relace budou monitorovány a přizpůsobeny jednotlivcům na základě jejich funkčních schopností a zajištění jejich bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět a stát test (5xsts)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
5xsts se používá ke stanovení energie nohou a aspektu dovedností přenosu. Tento test bude použit k posouzení úrovně vylepšené funkce při nošení zařízení. Test bude také použit k posouzení úrovně vylepšené funkce ne při nošení zařízení.
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
6MWT byl použit k posouzení vytrvalosti při chůzi a byl proveden na rovné délce 12 metrů v nemocniční chodbě, s malým kuželem označujícím každý konec délky. Účastníci byli instruováni, aby šli tak daleko, jak je to možné, pohodlným tempem, které si sami zvolili, po dobu 6 minut, zatímco je za nimi následoval trenér. Účastníkům bylo dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat, pokud to bylo nutné, pokud se během testu cítili unavení. Byl zaznamenán počet dokončených délek (12metrového úseku nemocniční chodby) a vypočtena vzdálenost v metrech.
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
K posouzení rychlosti chůze bylo použito 10MWT. Účastníci byli instruováni, aby šli svým vlastním pohodlným tempem po 14metrové ploché dráze v nemocniční chodbě, zatímco je za nimi následoval trenér. Počáteční a závěrečné dva metry byly použity pro zrychlení a zpomalení, zatímco prostředních deset metrů trati byly časy v sekundách. Účastníkům byly povoleny dvě trasy a nejrychlejší uplynulý čas byl použit k výpočtu rychlosti chůze v metrech/sekundách.
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Test Timed Up and Go (TUG) byl použit jako spolehlivé, objektivní měřítko funkční mobility. Účastník seděl zády opřený o opěradlo sedadla na volně stojící židli s rovným opěradlem s rukama a výškou sedadla 17 palců. Účastníci byli instruováni, aby vstali, ušli tři metry pohodlným tempem k vyznačené čáře, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se. Měření času začalo povelem „start“ a zastavilo se, když se hýždě účastníka dotkly židle. Účastníkům byl umožněn jeden cvičný pokus před měřeným pokusem.
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Test výkonu při stoupání do schodů (SCPT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Test síly stoupání po schodech byl použit jako měřítko síly dolních končetin (LE) a funkční mobility. Účastníci byli instruováni, aby co nejrychleji vystoupali po 10 schodech a podle potřeby použili zábradlí pro bezpečnost. Účastníci stáli u základny prvního kroku. Měření času začalo na povel hodnotitele „jdi“ a skončilo, když obě nohy účastníka dosáhly vrcholu desátého schodu.
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
Výdaje na energii
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně 3 měsíce čas) změna ze základní linie)
Přenosný metabolický vozík vyhodnotí spotřebu kyslíku během dvou ambulačních podmínek (tj. Se zařízením a bez něj) po dobu 6 minut
Po dokončení 36 tréninků (přibližně 3 měsíce čas) změna ze základní linie)
Poměr doby postoje každé končetiny během ambulace
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
Parametry stupňování budou hodnoceny pomocí koberce s přístrojem, aby se určilo, zda má paretická končetina spravedlivější a symetričtější zatížení.
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
Délka kroku paritiky (PA) dolních končetin (LE)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
Délka kroků paretických (PA) dolních končetin byla objektivními indexy kvality prostorového chůze a byly hodnoceny pomocí přístrojového tlakového koberce (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ). Účastníci byli instruováni, aby chodili pohodlným a vybraným tempem na senzoru vybaveném koberci, který poskytoval délku kroku mimo jiné. K výpočtu časoprostorových parametrů účastníka chůze bylo zapotřebí nejméně šest po sobě jdoucích kroků.
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
Délka kroku neparetických (NP) dolních končetin (LE)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
Délky kroků neparetických (NP) dolních končetin byly objektivními indexy kvality prostorového chůze a byly hodnoceny pomocí tlakového koberce s nástrojem (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ). Účastníci byli instruováni, aby chodili pohodlným a vybraným tempem na senzoru vybaveném koberci, který poskytoval délku kroku mimo jiné. K výpočtu časoprostorových parametrů účastníka chůze bylo zapotřebí nejméně šest po sobě jdoucích kroků.
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3299-P
  • I21RX003299 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tam, kde je to proveditelné, by sdílení mělo probíhat na základě písemné dohody zakazující příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů. Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení