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Powered Orthotic Exoskeleton Training in Stroke (POETS)

22 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uso di un esoscheletro ortopedico potenziato per promuovere la mobilità attraverso il miglioramento dello squat, della flessione del ginocchio e del carico della gamba paretica nelle persone con ictus cronico

I veterani che soffrono di ictus hanno spesso disturbi nella capacità di camminare che riducono l'indipendenza e la qualità della vita. Le alterazioni dell'andatura combinate con una generale diminuzione dell'attività sono associate a una ridotta forza muscolare della gamba paretica. Ciò porta al decondizionamento cardiovascolare e alla ridotta qualità della vita. Esiste un nuovo e innovativo dispositivo alimentato a batteria (esoscheletro ortopedico alimentato da Keeogo) che utilizza motori che assistono il movimento del ginocchio mentre si cammina, ci si siede e ci si alza. Il Keeogo monitora il movimento dell'anca per assistere il ginocchio, semplificando l'apprendimento dell'uso. In caso di successo, questo progetto mostrerà come questo dispositivo contribuirà a migliorare la capacità di camminare e fornirà prove a supporto di studi clinici più ampi in ambito domestico e comunitario per migliorare la mobilità, aumentare la massa muscolare e la forza nelle gambe, nonché migliorare la salute generale e qualità della vita. Infine, questo dispositivo potrebbe essere utilizzato per aumentare la motivazione e la fiducia in una persona a camminare per periodi di tempo e distanza più lunghi, fornendo la possibilità di camminare in luoghi precedentemente inaccessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il novanta per cento dei sopravvissuti all'ictus ha disturbi dell'andatura clinicamente significativi che portano a complicazioni mediche secondarie, tra cui decondizionamento cardiovascolare e ridotta qualità della vita (QOL). Diversi interventi riabilitativi che aumentano il livello di attività e mobilità si sono dimostrati utili. Le sfide poste dalla maggior parte di questi interventi di addestramento all'andatura locomotoria richiedono visite ricorrenti in un centro di riabilitazione. Il recente sviluppo di nuovi esoscheletri potenziati offre un potenziale meccanismo per i sopravvissuti all'ictus per migliorare la mobilità in casa e nella comunità. Sebbene la ricerca predominante sull'utilizzo di questi dispositivi sia stata condotta su persone con lesioni del midollo spinale, attualmente sono disponibili in commercio due dispositivi per l'uso in pazienti con ictus e sono in fase di sviluppo dispositivi aggiuntivi. L'esoscheletro plantare alimentato da Keeogo è un nuovo dispositivo destinato a persone con ictus che possono deambulare ma hanno problemi di deambulazione. Questo dispositivo è costituito da una struttura ortopedica increspata posizionata sopra gli indumenti sulle gambe e da batterie ai motori di potenza che assistono entrambe le ginocchia nel movimento dell'andatura. Il sistema monitora il movimento dell'anca guidato dall'utente e interpreta questo movimento per applicare l'assistenza appropriata all'articolazione del ginocchio. Questo approccio unico rende l'apprendimento intuitivo, consentendo all'utente solo di acclimatarsi al sistema piuttosto che imparare a controllare il dispositivo per avviare il movimento desiderato.

Questa proposta è uno studio pilota controllato randomizzato. Saranno reclutati quindici veterani con ictus cronico (> 6 mesi) e che mantengono una certa capacità di fare passi ma hanno un'andatura compromessa. Dieci partecipanti saranno randomizzati nel gruppo esoscheletro e 5 nel gruppo di controllo. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare 36 sessioni di un'ora di addestramento alla deambulazione. Il gruppo dell'esoscheletro si allenerà utilizzando l'esoscheletro plantare alimentato da Keeogo e il gruppo di controllo si allenerà senza utilizzare il proprio assistente convenzionale.

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia dell'allenamento con questo esoscheletro e la sua capacità di migliorare i trasferimenti in piedi e seduti come valutato dal test da seduto a cinque volte. Un obiettivo secondario sarà quello di valutare gli effetti del dispositivo durante la deambulazione in superficie. Misurazioni dei risultati per studiare i cambiamenti del raggio di movimento del ginocchio e il carico dell'arto paretico. Un risultato esplorativo dei cambiamenti nel dispendio energetico durante la deambulazione con e senza l'esoscheletro motorizzato. Saranno determinate ulteriori misure di esito esplorativo della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ann M Spungen, EdD
  • Numero di telefono: 5814 (718) 584-9000
  • Email: Ann.Spungen@va.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John P Handrakis, PT DPT EdD
  • Numero di telefono: 3129 (718) 584-9000
  • Email: John.Handrakis@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine tra i 18 e gli 89 anni;
  • Emiplegia o emiparesi dovuta a ictus (>6 mesi);
  • [In grado di camminare tra 0,15 e 0,75 m/s]
  • Limitazioni auto-segnalate alla mobilità e alle attività di deambulazione dovute a rigidità del ginocchio laterale paretico e perdita di mobilità;
  • Peso inferiore a 250 libbre
  • Desiderio di aumentare i livelli di attività quotidiana; E
  • In grado e disposto a impegnarsi per la partecipazione e seguire le indicazioni e comunicare i bisogni di base.

Criteri di esclusione:

  • Paralisi neurologica che causa l'incapacità di stare in piedi, sopportare il peso o fare movimenti di passo;
  • Contratture fisse risultanti in un raggio di movimento limitato dell'anca, delle ginocchia o delle caviglie che impediscono le attività sedute, in piedi, a piedi e/o accovacciate;
  • Scala di Ashworth modificata per spasticità superiore a 3 negli arti inferiori
  • In grado di camminare a una normale velocità di camminata (1,4 m/s, 3,2 mph) o migliore durante il 6MWT

  • Incompatibilità antropometrica con il dispositivo

    • Lunghezza del femore inferiore a 36 cm o superiore a 45 cm;
    • circonferenza coscia inferiore a 55 cm o superiore a 75 cm;
    • Circonferenza inferiore della coscia inferiore a 27 cm o superiore a 40 cm;
    • circonferenza polpaccio inferiore a 33 cm o superiore a 49 cm;
    • Circonferenza della caviglia inferiore a 27 cm o superiore a 40 cm;
    • Lunghezza dello stinco inferiore a 26 cm;
    • Circonferenza vita inferiore a 71 cm o superiore a 107 cm;
  • Qualsiasi complicanza medica o comorbilità giudicata dal medico dello studio controindicata per indossare il dispositivo o camminare (ad esempio, disturbi cardiovascolari, ulcere da pressione, ferite aperte, disturbi vascolari degli arti inferiori o altre condizioni mediche); E
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza (solo donne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Powered Orthotic Exoskeleton Training Group
Partecipante a 36 sessioni di addestramento alla deambulazione utilizzando un esoscheletro plantare motorizzato.
Dispositivo: Keogo
Un nuovo e innovativo tipo di dispositivo robotico (Keeogo, B-temia, Inc.) è stato sviluppato per fornire assistenza elettrica al ginocchio per le persone colpite da ictus. Questo dispositivo fornisce assistenza sia per l'estensione del ginocchio che per la flessione del ginocchio durante la deambulazione, i trasferimenti in piedi e seduti, oltre a salire e scendere le scale. Poiché questo dispositivo non è in grado di controllare completamente il movimento, richiede la capacità del paziente di stare in piedi e iniziare a camminare. L'approccio utilizzato da Keeogo per monitorare il movimento desiderato al fine di fornire assistenza in modo appropriato. Ciò promuove l'apprendimento intuitivo per l'utente, riducendo al minimo la quantità di istruzioni e pratica necessarie per deambulare in modo efficace consentendo agli utenti di deambulare in modo indipendente all'interno di una sessione. Questo dispositivo non limita il movimento delle gambe, quindi l'utente può fare un passo laterale e camminare all'indietro. Tuttavia, non fornisce assistenza durante questi movimenti.
Altro: Addestramento alla deambulazione
L'addestramento alla deambulazione consisterà in attività di mobilità che interessano la vita quotidiana, tra cui: camminare; accovacciarsi (o salire e scendere da una sedia); piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi (per raccogliere un oggetto dal pavimento); e scale ascendenti e discendenti. Le sessioni saranno monitorate e adattate all'individuo, in base alla sua capacità funzionale e per garantire la sua sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Partecipante a 36 sessioni di addestramento alla deambulazione senza l'utilizzo di un esoscheletro plantare motorizzato.
Altro: Addestramento alla deambulazione
L'addestramento alla deambulazione consisterà in attività di mobilità che interessano la vita quotidiana, tra cui: camminare; accovacciarsi (o salire e scendere da una sedia); piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi (per raccogliere un oggetto dal pavimento); e scale ascendenti e discendenti. Le sessioni saranno monitorate e adattate all'individuo, in base alla sua capacità funzionale e per garantire la sua sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte si siede per stare in piedi (5xsts)
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Il 5XSTS viene utilizzato per determinare la potenza delle gambe e un aspetto dell'abilità di trasferimento. Questo test verrà utilizzato per valutare un livello di funzione migliorata mentre indossa il dispositivo. Il test verrà anche utilizzato per valutare un livello di funzione migliorata non mentre si indossa il dispositivo.
Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Il 6MWT è stato utilizzato per valutare la resistenza alla deambulazione ed è stato condotto su un tratto rettilineo di 12 metri nel corridoio dell'ospedale, con un piccolo cono che segnava ciascuna estremità della lunghezza. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile, ad un ritmo confortevole da loro scelto, per 6 minuti mentre un allenatore li seguiva. Ai partecipanti è stato permesso di rallentare, fermarsi e riposare se necessario se si sentivano affaticati durante il test. È stato registrato il numero dei tratti realizzati (del tratto di 12 metri del corridoio dell'ospedale) ed è stata calcolata la distanza in metri.
Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Il 10MWT è stato utilizzato per valutare la velocità dell'andatura. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo confortevole lungo un percorso pianeggiante di 14 metri nel corridoio dell'ospedale mentre un allenatore li seguiva. I due metri iniziali e finali venivano utilizzati rispettivamente per l'accelerazione e la decelerazione, mentre i dieci metri centrali del percorso erano tempi in secondi. Ai partecipanti sono stati concessi due percorsi e il tempo trascorso più veloce è stato utilizzato per calcolare la velocità dell'andatura in metri/secondi.
Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Il Timed Up and Go (TUG) Test è stato utilizzato come misura affidabile e oggettiva della mobilità funzionale. Il partecipante era seduto, con la schiena contro lo schienale, su una sedia autoportante con schienale dritto con braccioli e un'altezza del sedile di 17 pollici. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi, camminare per tre metri a un ritmo confortevole fino a una linea segnata, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il cronometraggio iniziava al comando "start" e si fermava quando le natiche del partecipante toccavano la sedia. Ai partecipanti è stata concessa una prova pratica prima della prova cronometrata.
Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Test della potenza di salita delle scale (SCPT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Lo Stair Climb Power Test è stato utilizzato come misura della potenza degli arti inferiori (LE) e della mobilità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di salire una rampa di 10 gradini il più velocemente possibile, utilizzando il corrimano secondo necessità per sicurezza. I partecipanti si trovavano alla base del primo gradino. Il cronometraggio iniziava al comando "vai" del valutatore e si fermava quando entrambi i piedi del partecipante raggiungevano la cima del decimo gradino.
Modifica rispetto al basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Spesa energetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa 3 mesi)
Un carrello metabolico portatile valuterà il consumo di ossigeno durante le due condizioni di deambulazione (cioè, con e senza il dispositivo) per un periodo di 6 minuti
Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa 3 mesi)
Il rapporto tra il tempo di posizione di ogni arto durante l'ambulazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
I parametri di passo verranno valutati utilizzando un tappeto strumentato per determinare se l'arto paretico ha un carico più equo e simmetrico.
Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Lunghezza del passo di Paretic (PA) AMMITENI CHE (LE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Le lunghezze dei gradini delle estremità inferiori Paretic (PA) erano indici oggettivi di qualità dell'andatura spazio -temporale e sono stati valutati con un tappeto a pressione strumentata (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ). Ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo comodo e auto-selezionato su un tappeto equipaggiato con sensore che ha fornito la lunghezza del passo tra gli altri parametri. Erano necessarie almeno sei passaggi consecutivi sul tappeto per calcolare i parametri spazio -temporali dell'andatura del partecipante.
Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Lunghezza del passaggio delle estremità inferiori non pari (NP) (LE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)
Le lunghezze dei gradini degli arti inferiori non pari (NP) erano indici oggettivi della qualità dell'andatura spazio-temporale e sono state valutate con un tappeto a pressione strumentata (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ). Ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo comodo e auto-selezionato su un tappeto equipaggiato con sensore che ha fornito la lunghezza del passo tra gli altri parametri. Erano necessarie almeno sei passaggi consecutivi sul tappeto per calcolare i parametri spazio -temporali dell'andatura del partecipante.
Modifica dal basale dopo aver completato 36 sessioni di allenamento (circa tre mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3299-P
  • I21RX003299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ove possibile, la condivisione dovrebbe avvenire sulla base di un accordo scritto che proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nell'insieme di dati. Tuttavia, è consentito che i set di dati definitivi in ​​formato leggibile dalla macchina siano inviati e accessibili da PubMed Central (e siti simili) a condizione che venga prestata attenzione per garantire che le persone non possano essere nuovamente identificate utilizzando altre informazioni disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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