Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch akutní a dlouhodobé antidepresivní léčby u dospívajících s úzkostí (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akutní, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná léčba duloxetinem nebo escitalopramem, po níž následuje otevřené naturalistické sledování.

Akutní, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná léčba duloxetinem nebo escitalopramem, následovaná otevřeným naturalistickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikovat prediktory velikosti a trajektorie odpovědi na flexibilně podávaný duloxetin a escitalopram u dospívajících s úzkostí, včetně těch s depresivními symptomy. A také zkoumat dlouhodobé prediktory setrvalé odpovědi a relapsu u adolescentů. Zkoumat prediktory rozvoje depresivních poruch u úzkostných adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonní číslo: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefonní číslo: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Telefonní číslo: 513-558-7700
          • E-mail: strawnjr@uc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, informovaný souhlas a souhlas.
  • Pacienti, rodič/opatrovník/LAR musí plynně mluvit anglicky.
  • 12 až 17 let včetně na Screeningu.
  • Pacienti musí splňovat kritéria DSM-512 pro generalizovanou, sociální a/nebo separační úzkostnou poruchu a/nebo panickou poruchu, potvrzená MINI-KID.
  • Ošetřovatel, který je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, poskytne informace o stavu pacienta, dohlédne na podávání hodnoceného přípravku.
  • Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen.
  • Screening drog v negativní moči při screeningu.

  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (oddíl 15.0), která bude pokračovat po dobu trvání studie a minimálně 30 dní po ukončení účasti ve studii. Spolehlivé metody antikoncepce jsou definovány níže; jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Perorální antikoncepce (např. kombinace estrogen-progestin nebo progestin)
    3. Transdermálně podávaná antikoncepce (např. Ortho-Evra), depotní injekce (např. Depo-Provera)
    4. Vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Nitroděložní tělísko
    6. Bránice plus kondom.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-512 jiná než generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost nebo panická porucha (poruchy), která je primárním cílem léčby.
  • Historie mentálního postižení.
  • Riziko sebevraždy určené buď: (1) jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních 6 měsíců a/nebo (2) významným rizikem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav), podle posouzení zkoušejícího.
  • Alergie, intolerance, nereakce nebo přecitlivělost na escitalopram nebo duloxetin.
  • Subjekty užívající jiné léky, které vyžadují snížení nebo vymývání po dobu delší než 5 dní.
  • Pacienti, kteří zahájili/ukončili psychoterapii/terapii chováním během 1 měsíce před návštěvou 2 (základní stav), nebo kteří plánují zahájit/změnit uvedené terapie v průběhu studie, budou vyloučeni; pokud je pacient zapojen do psychoterapie, musí být stabilní po dobu 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Klinicky významné onemocnění.
  • QTc > 450 u mužů / > 460 u žen (prodloužené QTc na základě doporučení American Heart Association pro standardizaci a interpretaci EKG81
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců (užívání nikotinu je povoleno).
  • Pozitivní močový těhotenský test/těhotenství nebo kojení.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Duloxetin
U pacientů randomizovaných k duloxetinu bude léčba zahájena dávkou 30 mg qAM do 4. týdne (V5) (v souladu s registrační studií pro duloxetin u pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou). Poté bude duloxetin zvýšen na 60 mg qAM v týdnu 4 (V5) a bude se v této dávce pokračovat až do týdne 6 (V6) nebo do konce akutní fáze studie. Počínaje 6. týdnem (V6) může být duloxetin zvýšen na 90 mg denně a v 8. týdnu (V7) může být zvýšen na 120 mg denně.
Lék: Duloxetin
Zapouzdřený duloxetin 30 mg, 60 mg; jednou denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktivní komparátor: Escitalopram
Pacienti randomizovaní k escitalopramu zahájí léčbu dávkou 5 mg qAM po dobu 1 týdne a poté 10 mg qAM (doporučená počáteční dávka pro dospívající ve věku 12-17 let a dávka použitá v pediatrických registračních studiích). Po týdnu 4 (V5) bude escitalopram zvýšen na 15 mg a tato dávka bude pokračovat buď do týdne 6 (V6) nebo do konce akutní fáze studie; nicméně v týdnu 6 (V6) může být escitalopram zvýšen na 20 mg qAM na základě účinnosti.
Lék: Escitalopram
Enkapsulovaný escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; jednou denně
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti na stupnici PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až týden 24 měsíců (předčasné období)
PARS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami u dětí a dospívajících. Skóre PARS je odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6 a 7)
Výchozí stav až týden 24 měsíců (předčasné období)
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10. týdne (předčasné období)
CGI-S je sedmibodová stupnice, kde 1 = normální a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do 10. týdne (předčasné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Strawn AtLAS-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení