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Successo del trattamento antidepressivo acuto e a lungo termine negli adolescenti con ansia (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28 agosto 2024 aggiornato da: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Trattamento acuto, in doppio cieco, randomizzato in modo adattivo con duloxetina o escitalopram, seguito da follow-up naturalistico in aperto.

Trattamento acuto, in doppio cieco, randomizzato in modo adattivo con duloxetina o escitalopram, seguito da un follow-up naturalistico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Identificare i predittori dell'entità e della traiettoria della risposta alla risposta flessibile di duloxetina ed escitalopram negli adolescenti con ansia, compresi quelli con sintomi depressivi. E anche per esaminare i predittori a lungo termine di risposta sostenuta e ricaduta negli adolescenti. Per esaminare i predittori di sviluppare disturbi depressivi negli adolescenti ansiosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heidi K Schroeder, BS
  • Numero di telefono: 513-558-4422
  • Email: heysehk@uc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeffrey R Strawn, MD
  • Numero di telefono: 513-558-4315
  • Email: strawnjr@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Numero di telefono: 513-558-7700
          • Email: strawnjr@uc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenso e consenso scritto e informato.
  • Pazienti, genitori/tutori/LAR devono parlare correntemente l'inglese.
  • dai 12 ai 17 anni compresi allo Screening.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri DSM-512 per disturbo d'ansia generalizzato, sociale e/o di separazione e/o disturbo di panico, confermati dal MINI-KID.
  • Caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente, supervisionare la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo.
  • Test di gravidanza negativo allo Screening nelle femmine.
  • Controllo antidroga sulle urine negativo allo Screening.

  • I pazienti sessualmente attivi devono praticare un metodo contraccettivo affidabile (Sezione 15.0) che continuerà per tutta la durata dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio. I metodi affidabili di contraccezione sono definiti sotto; non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici):

    1. Sterilizzazione chirurgica
    2. Contraccettivi orali (es. combinazione estrogren-progestinico o progestinico)
    3. Contraccettivi somministrati per via transdermica (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es. Depo-Provera)
    4. Anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositivo intrauterino
    6. Diaframma più preservativo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-512 diversa da ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione o disturbo/i di panico che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Una storia di disabilità intellettiva.
  • Rischio di suicidio determinato da: (1) qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e/o (2) rischio significativo alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline), a giudizio dello Sperimentatore.
  • Allergia, intolleranza, mancata risposta o ipersensibilità a escitalopram o duloxetina.
  • Soggetti che assumono altri farmaci che richiedono una riduzione o un washout superiore a 5 giorni.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno iniziato/terminato la psicoterapia/terapia comportamentale entro 1 mese prima della Visita 2 (Baseline) o che intendono iniziare/cambiare tali terapie durante il corso dello studio; se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale.
  • Una malattia medica clinicamente significativa.
  • QTc >450 nei maschi / >460 nelle femmine (QTc prolungato basato sulle raccomandazioni dell'American Heart Association per la standardizzazione e l'interpretazione dell'ECG81
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (l'uso di nicotina è consentito).
  • Test di gravidanza su urina positivo/gravidanza o allattamento.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duloxetina
Pazienti randomizzati a duloxetina, il trattamento verrà iniziato a 30 mg qAM fino alla settimana 4 (V5) (coerentemente con lo studio di registrazione per duloxetina in pazienti pediatrici con disturbo d'ansia generalizzato). Quindi, duloxetina verrà aumentata a 60 mg qAM alla settimana 4 (V5) e continuerà a questa dose fino alla settimana 6 (V6) o alla fine della fase acuta dello studio. A partire dalla settimana 6 (V6), duloxetina può essere aumentata a 90 mg al giorno e alla settimana 8 (V7) può essere aumentata a 120 mg al giorno.
Droga: Duloxetina
Duloxetina incapsulata 30 mg, 60 mg; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Irenka
Comparatore attivo: Escitalopram
I pazienti randomizzati a escitalopram inizieranno il trattamento con 5 mg qAM per 1 settimana e poi 10 mg qAM (la dose iniziale raccomandata per gli adolescenti di 12-17 anni e la dose utilizzata negli studi di registrazione pediatrica). Dopo la settimana 4 (V5), escitalopram sarà aumentato a 15 mg e questa dose sarà continuata fino alla settimana 6 (V6) o alla fine della fase acuta dello studio; tuttavia, alla settimana 6 (V6), escitalopram può essere aumentato a 20 mg qAM in base all'efficacia.
Droga: Escitalopram
Escitalopram incapsulato 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 mesi (inizio termine)
Il PARS è uno strumento valutato dal medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati a disturbi d'ansia comuni nei bambini e negli adolescenti. Il punteggio PARS è ottenuto sommando 5 dei 7 elementi di gravità/danno/interferenza (2, 3, 5, 6 e 7)
Dal basale alla settimana 24 mesi (inizio termine)
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10 (primo termine)
CGI-S è una scala a sette punti dove 1=Normale e 7=Tra i pazienti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 10 (primo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Strawn AtLAS-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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