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Akuter und langfristiger Behandlungserfolg mit Antidepressiva bei Jugendlichen mit Angstzuständen (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28. August 2024 aktualisiert von: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akute, doppelblinde, adaptiv randomisierte Behandlung mit Duloxetin oder Escitalopram, gefolgt von offener, natürlicher Nachsorge.

Akute, doppelblinde, adaptiv randomisierte Behandlung mit Duloxetin oder Escitalopram, gefolgt von offener, natürlicher Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Prädiktoren für das Ausmaß und den Verlauf der Reaktion auf eine flexibel dosierte Duloxetin- und Escitalopram-Reaktion bei Jugendlichen mit Angstzuständen, einschließlich solchen mit depressiven Symptomen. Und auch um langfristige Prädiktoren für anhaltendes Ansprechen und Rückfall bei Jugendlichen zu untersuchen. Es sollten Prädiktoren für die Entwicklung depressiver Störungen bei ängstlichen Jugendlichen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: 513-558-4422
  • E-Mail: heysehk@uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefonnummer: 513-558-4315
  • E-Mail: strawnjr@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung und Einwilligung.
  • Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
  • 12 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening.
  • Die Patienten müssen die DSM-512-Kriterien für generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung und/oder Panikstörung erfüllen, bestätigt durch das MINI-KID.
  • Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening bei Frauen.
  • Negativer Drogentest im Urin beim Screening.

  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Abschnitt 15.0) anwenden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
    3. Transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B. Depo-Provera)
    4. Vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Ein Intrauterinpessar
    6. Diaphragma plus Kondom.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-512-Diagnose außer generalisierter Angst, sozialer Angst, Trennungsangst oder Panikstörung(en), die im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
  • Eine Geschichte der geistigen Behinderung.
  • Suizidrisiko bestimmt entweder durch: (1) jeden Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder (2) erhebliches Risiko bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Allergie, Unverträglichkeit, Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder Duloxetin.
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verjüngung oder Auswaschung von mehr als 5 Tagen erfordern.
  • Patienten, die eine Psychotherapie/Verhaltenstherapie innerhalb von 1 Monat vor Visite 2 (Baseline) begonnen/beendet haben oder die planen, diese Therapien im Laufe der Studie zu beginnen/zu ändern, werden ausgeschlossen; Wenn sich der Patient in Psychotherapie befindet, muss diese 1 Monat vor Studienbeginn stabil gewesen sein.
  • Eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung.
  • QTc > 450 bei Männern / > 460 bei Frauen (verlängertes QTc, basierend auf den Empfehlungen der American Heart Association zur Standardisierung und Interpretation des EKG81
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (Nikotinkonsum ist erlaubt).
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin/Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Duloxetin
Patienten, die auf Duloxetin randomisiert wurden, die Behandlung wird mit 30 mg qAM bis Woche 4 (V5) begonnen (in Übereinstimmung mit der Zulassungsstudie für Duloxetin bei pädiatrischen Patienten mit generalisierter Angststörung). Dann wird Duloxetin in Woche 4 (V5) auf 60 mg qAM erhöht und in dieser Dosis bis Woche 6 (V6) oder bis zum Ende der Akutphase der Studie fortgesetzt. Ab Woche 6 (V6) kann Duloxetin auf 90 mg täglich und ab Woche 8 (V7) auf 120 mg täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Verkapseltes Duloxetin 30 mg, 60 mg; einmal täglich
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktiver Komparator: Escitalopram
Patienten, die auf Escitalopram randomisiert wurden, beginnen die Behandlung mit 5 mg qAM für 1 Woche und dann mit 10 mg qAM (die empfohlene Anfangsdosis für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und die Dosis, die in den pädiatrischen Zulassungsstudien verwendet wurde). Nach Woche 4 (V5) wird Escitalopram auf 15 mg erhöht und diese Dosis wird entweder bis Woche 6 (V6) oder bis zum Ende der akuten Phase der Studie fortgesetzt; In Woche 6 (V6) kann Escitalopram jedoch je nach Wirksamkeit auf 20 mg qAM erhöht werden.
Arzneimittel: Escitalopram
Eingekapseltes Escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; einmal täglich
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 Monate (frühes Semester)
Der PARS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen, die mit häufigen Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen einhergehen. Der PARS-Score wird durch Summieren von 5 der 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenz-Items (2, 3, 5, 6 und 7) abgeleitet.
Baseline bis Woche 24 Monate (frühes Semester)
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10 (Frühsemester)
CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei 1 = normal und 7 = unter den am stärksten kranken Patienten ist.
Baseline bis Woche 10 (Frühsemester)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Strawn AtLAS-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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