Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny vs. farmakoterapie pro LUTS/BPH (EMPATHY)

25. ledna 2021 aktualizováno: Dominik Abt

Embolizace prostatické tepny vs. farmakoterapie symptomů dolních močových cest sekundárních k benigní hyperplazii prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny a farmakoterapie v léčbě symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku ≥ 45 let
  • symptomy dolních močových cest přiřazené k BPH (diagnostika na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
  • IPSS ≥ 8 bodů
  • QoL ≥ 3 body
  • Qmax ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml
  • informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • poškození ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • předchozí operace prostaty
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy (5-ARI) do 6 měsíců (nebo dutasteridu do 12 měsíců) před vstupem nebo použití α-blokátoru nebo fytoterapie pro BPH během 2 týdnů před vstupem
  • anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty
  • absolutní indikace k chirurgické léčbě komplikací souvisejících s BPH (tj. močové kameny, poškození ledvin v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře)
  • neurogenní dysfunkce močového měchýře v anamnéze
  • není schopen vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo myšlenkovým poruchám
  • jazykové znalosti nedostatečné pro informovaný souhlas a/nebo vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Embolizace prostatické tepny (PAE)
PAE bude prováděna jako hospitalizační nebo ambulantní výkon intervenčními radiology, kteří jsou s postupem obeznámeni a podle zavedených technik. Jednostranné femorální pouzdro se umístí do pravé společné stehenní tepny v lokální anestezii. Prostatické arteriální zásobení je identifikováno selektivní vnitřní ilickou arteriografií. Prostatické tepny jsou selektivně katetrizovány a embolizovány pomocí 250-600 μm mikrokuliček. PAE se provádí, pokud je to možné, bilaterálně a považuje se za úspěšnou při absenci normálního zčervenání prostaty a stáze průtoku v arteriích prostaty při angiografii po embolizaci.
Postup: Embolizace prostatické tepny (PAE)
Embolizace prostatické tepny bude provedena v lokální anestezii podle dobře zavedených a standardizovaných technik.
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakoterapie
Farmakoterapie bude prováděna pomocí α1-blokátorů a inhibitorů 5α-reduktázy v souladu s doporučeními EAU. Pacienti s velikostí prostaty menší než 40 ml budou tedy léčeni 0,4 mg tamsulosinu jednou denně, zatímco pacienti s větší prostatou budou léčeni 0,4 mg tamsulosinu plus 0,5 mg dutasteridu jednou denně během kompletního sledování studie.
Lék: Farmakoterapie
Farmakoterapie bude prováděna pomocí α1-blokátorů a inhibitorů 5α-reduktázy v souladu s doporučeními EAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Rozsah hodnot 0-35 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
24 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Rozsah hodnot 0-35 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
6 týdnů po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Rozsah hodnot 0-35 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
6 měsíců po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Rozsah hodnot 0-35 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
1 rok po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří stupeň symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Rozsah hodnot 0-35 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
5 let po zahájení léčby
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
6 týdnů po zahájení léčby
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášené měřítko výsledku se zaměřením na individuální léčbu SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle
6 měsíců po zahájení léčby
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
1 rok po zahájení léčby
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
2 roky po zahájení léčby
Samostatně hodnocené dosažení cíle (SAGA)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
SAGA je PROM zaměřující se na individuální léčebné cíle SAGA je pacientem hlášeným ukazatelem výsledků zaměřeným na individuální léčebné cíle
5 let po zahájení léčby
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
6 týdnů po zahájení léčby
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
6 měsíců po zahájení léčby
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
1 rok po zahájení léčby
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
2 roky po zahájení léčby
Maximální proud moči (Qmax)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Proud moči bude měřen volnou uroflowmetrií a zaznamenán v ml za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší maximální proud moči.
5 let po zahájení léčby
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml. Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
6 týdnů po zahájení léčby
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml. Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
6 měsíců po zahájení léčby
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml. Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
1 rok po zahájení léčby
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml. Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
2 roky po zahájení léčby
Zbytková moč po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Zbytek po mikci se měří po mikci transabdominálním ultrazvukem a vypočítá se v ml. Vyšší hodnoty indikují více postmikční reziduální moči a horší schopnost vyprázdnit močový měchýř.
5 let po zahájení léčby
Objem prostaty
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem. Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj. 6 měsíců, 2 let, 5 let)
6 měsíců po zahájení léčby
Objem prostaty
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem. Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj. 6 měsíců, 2 let, 5 let)
2 roky po zahájení léčby
Objem prostaty
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem. Toto vyšetření se provádí pouze u vybraných stravovacích návštěv (tj. 6 měsíců, 2 let, 5 let)
5 let po zahájení léčby
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
laboratorní test
6 měsíců po zahájení léčby
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
laboratorní test
1 rok po zahájení léčby
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
laboratorní test
2 roky po zahájení léčby
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
laboratorní test
5 let po zahájení léčby
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
6 týdnů po zahájení léčby
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
6 měsíců po zahájení léčby
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
1 rok po zahájení léčby
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
2 roky po zahájení léčby
Bezpečnost / nežádoucí události
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Počet pacientů s výskytem nežádoucích příhod: Klasifikace bude provedena podle klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE.
5 let po zahájení léčby
Erektilní funkce
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5. Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
6 týdnů po zahájení léčby
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5. Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
6 měsíců po zahájení léčby
Erektilní funkce
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5. Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
1 rok po zahájení léčby
Erektilní funkce
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5. Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
2 roky po zahájení léčby
Erektilní funkce
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem IIEF-5. Skóre IIEF-5 se může pohybovat od 0 do 25 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší erektilní funkci.
5 let po zahájení léčby
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD). Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
6 týdnů po zahájení léčby
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD). Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
6 měsíců po zahájení léčby
Funkce ejakulace
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD). Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
1 rok po zahájení léčby
Funkce ejakulace
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD). Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
2 roky po zahájení léčby
Funkce ejakulace
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníkem Dotazník mužského sexuálního zdraví – ejakulační dysfunkce Short Form (MSHQ-EjD). Celkové skóre ejakulační funkce (otázky 1-3, možný rozsah 0-15, vyšší hodnoty znamenají lepší ejakulační funkci a položka MSHQ-EjD ejakulační obtíže (otázka 4, možný rozsah 0-5, vyšší hodnoty znamenají více obtěžování).
5 let po zahájení léčby
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
6 týdnů po zahájení léčby
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
6 měsíců po zahájení léčby
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
1 rok po zahájení léčby
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
2 roky po zahájení léčby
Posouzena potřeba další medikamentózní léčby, chirurgické léčby nebo změny lékařské léčby
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
hodnoceno rozhovory s pacienty při následné návštěvě
5 let po zahájení léčby
Analýza nákladové efektivity pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví. Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé). Pro odhad nákladů QALY budou vypočteny náklady na léčbu a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D měří pět rozměrů (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové škály. Dotazník může definovat 3 125 různých zdravotních stavů.
2 roky po zahájení léčby
Analýza nákladové efektivity pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví. Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé). Pro odhad nákladů QALY budou vypočteny náklady na léčbu a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D měří pět rozměrů (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové škály. Dotazník může definovat 3 125 různých zdravotních stavů.
5 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dominik Abt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU19/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie jsou data uložena ve veřejně přístupném úložišti (např.

Harvard Dataverse nebo Zenodo, v závislosti na tom, zda mají být data uložena na serveru v Americe nebo Evropě). Všechny prvky jsou uloženy s jedinečným identifikátorem digitálního objektu (DOI), na který lze odkazovat v příslušné publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia. Dostupnost minimálně 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení