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Prostataarterienembolisation vs. Pharmakotherapie für LUTS/BPH (EMPATHY)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Dominik Abt

Prostataarterienembolisation vs. Pharmakotherapie bei Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der Prostataarterie und der Pharmakotherapie bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥45 Jahre
  • BPH zugeordnete Symptome der unteren Harnwege (Diagnose durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • IPSS ≥ 8 Punkte
  • Lebensqualität ≥ 3 Punkte
  • Qmax ≤ 15 ml/s bei einem minimalen Miktionsvolumen ≥ 125 ml
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • vorangegangene Prostataoperationen
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARI) innerhalb von 6 Monaten (oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten) vor der Einreise oder Verwendung eines α-Blockers oder einer Phytotherapie für BPH innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs
  • absolute Indikation zur chirurgischen Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit BPH (d. h. Blasensteine, Nierenfunktionsstörung durch Blasenausgangsobstruktion)
  • Geschichte der neurogenen Blasenfunktionsstörung
  • aufgrund von kognitiven oder Denkstörungen nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Unzureichende Sprachkenntnisse für Einwilligung nach Aufklärung und/oder Ausfüllen von Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prostataarterienembolisation (PAE)
Die PAE wird als stationäres oder ambulantes Verfahren von interventionellen Radiologen, die mit dem Verfahren vertraut sind, und nach etablierten Techniken durchgeführt. Unter örtlicher Betäubung wird ein einseitiger Schenkelschaft in die rechte gemeinsame Oberschenkelarterie eingebracht. Die prostatische arterielle Versorgung wird durch selektive Arteriographie iliaca interna identifiziert. Prostataarterien werden selektiv katheterisiert und unter Verwendung von 250–600 μm Mikrokügelchen embolisiert. Die PAE wird nach Möglichkeit bilateral durchgeführt und gilt als erfolgreich, wenn die normale Rötung der Prostata und die Stase des Flusses in den Prostataarterien in der Angiographie nach der Embolisation fehlen.
Verfahren: Prostataarterienembolisation (PAE)
Die Embolisation der Prostataarterie wird unter örtlicher Betäubung nach gut etablierten und standardisierten Techniken durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Pharmakotherapie
Die Pharmakotherapie wird mit α1-Blockern und 5α-Reduktase-Inhibitoren gemäß den EAU-Empfehlungen durchgeführt. Daher werden Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 40 ml einmal täglich mit 0,4 mg Tamsulosin behandelt, während Patienten mit einer größeren Prostata während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie einmal täglich mit 0,4 mg Tamsulosin plus 0,5 mg Dutasterid behandelt werden.
Arzneimittel: Pharmakotherapie
Die Pharmakotherapie wird mit α1-Blockern und 5α-Reduktase-Inhibitoren gemäß den EAU-Empfehlungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) misst den Grad der Symptome, die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Wertebereich 0-35 Punkte. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) misst den Grad der Symptome, die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Wertebereich 0-35 Punkte. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) misst den Grad der Symptome, die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Wertebereich 0-35 Punkte. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) misst den Grad der Symptome, die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Wertebereich 0-35 Punkte. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) misst den Grad der Symptome, die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Wertebereich 0-35 Punkte. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Selbsteingeschätzte Zielerreichung (SAGA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert. SAGA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Selbsteingeschätzte Zielerreichung (SAGA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert. SAGA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich auf individuelle Behandlung konzentriert. SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Selbsteingeschätzte Zielerreichung (SAGA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert. SAGA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Selbsteingeschätzte Zielerreichung (SAGA)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert. SAGA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Selbsteingeschätzte Zielerreichung (SAGA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
SAGA ist ein PROM, das sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert. SAGA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich auf individuelle Behandlungsziele konzentriert
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Maximaler Harnstrahl (Qmax)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Harnstrahl wird durch freie Uroflowmetrie gemessen und in ml pro Sekunde aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren maximalen Harnstrahl hin.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maximaler Harnstrahl (Qmax)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Harnstrahl wird durch freie Uroflowmetrie gemessen und in ml pro Sekunde aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren maximalen Harnstrahl hin.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Maximaler Harnstrahl (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der Harnstrahl wird durch freie Uroflowmetrie gemessen und in ml pro Sekunde aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren maximalen Harnstrahl hin.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Maximaler Harnstrahl (Qmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der Harnstrahl wird durch freie Uroflowmetrie gemessen und in ml pro Sekunde aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren maximalen Harnstrahl hin.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Maximaler Harnstrahl (Qmax)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der Harnstrahl wird durch freie Uroflowmetrie gemessen und in ml pro Sekunde aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren maximalen Harnstrahl hin.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Restharn nach Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Restmenge nach der Blasenentleerung wird nach der Blasenentleerung durch transabdominalen Ultraschall gemessen und in ml berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Restharn nach dem Wasserlassen und eine schlechtere Fähigkeit zur Blasenentleerung hin.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Restharn nach Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Restmenge nach der Blasenentleerung wird nach der Blasenentleerung durch transabdominalen Ultraschall gemessen und in ml berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Restharn nach dem Wasserlassen und eine schlechtere Fähigkeit zur Blasenentleerung hin.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Restharn nach Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Restmenge nach der Blasenentleerung wird nach der Blasenentleerung durch transabdominalen Ultraschall gemessen und in ml berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Restharn nach dem Wasserlassen und eine schlechtere Fähigkeit zur Blasenentleerung hin.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Restharn nach Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Die Restmenge nach der Blasenentleerung wird nach der Blasenentleerung durch transabdominalen Ultraschall gemessen und in ml berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Restharn nach dem Wasserlassen und eine schlechtere Fähigkeit zur Blasenentleerung hin.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Restharn nach Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Die Restmenge nach der Blasenentleerung wird nach der Blasenentleerung durch transabdominalen Ultraschall gemessen und in ml berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Restharn nach dem Wasserlassen und eine schlechtere Fähigkeit zur Blasenentleerung hin.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall. Diese Untersuchung wird nur bei ausgewählten Food-Up-Besuchen (d.h. 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall. Diese Untersuchung wird nur bei ausgewählten Food-Up-Besuchen (d.h. 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre)
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall. Diese Untersuchung wird nur bei ausgewählten Food-Up-Besuchen (d.h. 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre)
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Labortest
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Labortest
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Labortest
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Labortest
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln: Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und CTCAE.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln: Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und CTCAE.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln: Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und CTCAE.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln: Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und CTCAE.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln: Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und CTCAE.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen IIEF-5. Die Punktzahl von IIEF-5 kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen IIEF-5. Die Punktzahl von IIEF-5 kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Erektile Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen IIEF-5. Die Punktzahl von IIEF-5 kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Erektile Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen IIEF-5. Die Punktzahl von IIEF-5 kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erektile Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen IIEF-5. Die Punktzahl von IIEF-5 kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Gesamtwert der Ejakulationsfunktion (Fragen 1–3, möglicher Bereich 0–15, höhere Werte zeigen eine bessere Ejakulationsfunktion an, und MSHQ-EjD-Ejakulationsstörungselement (Frage 4, möglicher Bereich 0–5, höhere Werte zeigen mehr Störung an).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Gesamtwert der Ejakulationsfunktion (Fragen 1–3, möglicher Bereich 0–15, höhere Werte zeigen eine bessere Ejakulationsfunktion an, und MSHQ-EjD-Ejakulationsstörungselement (Frage 4, möglicher Bereich 0–5, höhere Werte zeigen mehr Störung an).
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Gesamtwert der Ejakulationsfunktion (Fragen 1–3, möglicher Bereich 0–15, höhere Werte zeigen eine bessere Ejakulationsfunktion an, und MSHQ-EjD-Ejakulationsstörungselement (Frage 4, möglicher Bereich 0–5, höhere Werte zeigen mehr Störung an).
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Gesamtwert der Ejakulationsfunktion (Fragen 1–3, möglicher Bereich 0–15, höhere Werte zeigen eine bessere Ejakulationsfunktion an, und MSHQ-EjD-Ejakulationsstörungselement (Frage 4, möglicher Bereich 0–5, höhere Werte zeigen mehr Störung an).
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bewertet durch den Fragebogen Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Gesamtwert der Ejakulationsfunktion (Fragen 1–3, möglicher Bereich 0–15, höhere Werte zeigen eine bessere Ejakulationsfunktion an, und MSHQ-EjD-Ejakulationsstörungselement (Frage 4, möglicher Bereich 0–5, höhere Werte zeigen mehr Störung an).
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung, chirurgischen Behandlung oder Änderung der medizinischen Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
durch Patientenbefragungen beim Nachsorgebesuch beurteilt
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung, chirurgischen Behandlung oder Änderung der medizinischen Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
durch Patientenbefragungen beim Nachsorgebesuch beurteilt
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung, chirurgischen Behandlung oder Änderung der medizinischen Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
durch Patientenbefragungen beim Nachsorgebesuch beurteilt
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung, chirurgischen Behandlung oder Änderung der medizinischen Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
durch Patientenbefragungen beim Nachsorgebesuch beurteilt
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Behandlung, chirurgischen Behandlung oder Änderung der medizinischen Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
durch Patientenbefragungen beim Nachsorgebesuch beurteilt
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Analyse der Wirtschaftlichkeit anhand qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ein QALY entspricht einem Jahr in perfekter Gesundheit. QALY-Scores reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot). Zur Schätzung der QALY-Kosten werden die Behandlungskosten berechnet und die Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D erfasst. EQ-5D misst fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer fünfstufigen Skala. Der Fragebogen kann 3.125 verschiedene Gesundheitszustände definieren.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Analyse der Wirtschaftlichkeit anhand qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ein QALY entspricht einem Jahr in perfekter Gesundheit. QALY-Scores reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot). Zur Schätzung der QALY-Kosten werden die Behandlungskosten berechnet und die Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D erfasst. EQ-5D misst fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer fünfstufigen Skala. Der Fragebogen kann 3.125 verschiedene Gesundheitszustände definieren.
5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dominik Abt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTU19/025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten in einem öffentlich zugänglichen Repositorium (z.

Harvard Dataverse oder Zenodo, je nachdem ob die Daten auf einem Server in Amerika oder Europa gespeichert werden sollen). Alle Elemente sind mit einem eindeutigen Digital Object Identifier (DOI) hinterlegt, der in der jeweiligen Publikation referenziert werden kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums. Verfügbarkeit für mindestens 10 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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